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3月12日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》（以下簡稱《項目檢查要點及判定原則》），為醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）的臨床試驗檢查工作提供了新的指引。該文件已于今年5月1日正式實施。原國家食品藥品監(jiān)管總局于2016年6月發(fā)布的《關于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》、國家藥監(jiān)局綜合司于2018年11月發(fā)布的《關于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（以下簡稱2018版《檢查要點及判定原則》）同時廢止。

醫(yī)療器械臨床試驗作為產(chǎn)品注冊申請程序中的重要環(huán)節(jié)，涉及申辦方、中間服務方（如CRO、SMO等）、臨床試驗機構等眾多參與主體。《項目檢查要點及判定原則》作為《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）的配套文件，不僅是各級監(jiān)管部門開展檢查工作的指導標準，也是申辦方、臨床試驗機構等參與主體開展自我管理的合規(guī)指引，各方應充分理解并落實相關過程管理規(guī)范的關鍵要點及相應的責任風險。

檢查結果判定進一步細化

相較于2018版《檢查要點及判定原則》，《項目檢查要點及判定原則》進一步細化了檢查結果的判定，即：存在真實性問題、嚴重不符合要求問題、規(guī)范性問題以及符合要求四種情況。對于檢查結果存在真實性問題或嚴重不符合要求問題的醫(yī)療器械，無論是處于在審注冊申請階段的產(chǎn)品還是已取得上市許可的產(chǎn)品，注冊人將面臨不予注冊或撤銷行政許可、罰款、停業(yè)整頓等處罰。而對于檢查結果存在規(guī)范性問題的醫(yī)療器械，相關產(chǎn)品的后續(xù)審評審批進度不會受到影響。

《項目檢查要點及判定原則》還聚焦于具體臨床試驗項目的過程管理規(guī)范，涉及申辦方、臨床試驗機構、研究者團隊等眾多參與主體和個人。資料記錄的不一致是最為常見的過程管理問題之一，可能發(fā)生不符合《項目檢查要點及判定原則》中醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點中的第3.1款、第4.2.1款、第5.3.3款等以及體外診斷試劑臨床試驗項目檢查要點中的第1.11款、第2.2.3款等情形。前述問題可能發(fā)生在不同參與主體之間（如申辦者與試驗機構之間），也可能發(fā)生在同一主體內(nèi)部（如臨床試驗部門與研究者團隊之間）?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)不一致的，根據(jù)形成原因和具體內(nèi)容，輕則將被判定為規(guī)范性問題；嚴重的或被判定為真實性問題，進而影響產(chǎn)品的審評審批進展。

試驗數(shù)據(jù)可溯源性是關鍵

對于臨床試驗數(shù)據(jù)的記錄保存，各國的監(jiān)管已從早年的5項原則，即可歸因性、易讀性、同時性、原始性和準確性（ALOCA），發(fā)展為含有9項原則的ALCOA+（另4項為完整性、一致性、持久性和可獲得性）以及含有10項原則的ALCOA++（另1項為可溯源性）。

其中，臨床試驗數(shù)據(jù)的可溯源性是當前數(shù)據(jù)電子化發(fā)展趨勢下，各國藥品監(jiān)管部門關注的新議題。雖然《項目檢查要點及判定原則》中，醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點的第5.1.2款的檢查內(nèi)容僅指明臨床試驗數(shù)據(jù)記錄應滿足ALCOA+，但這不意味著數(shù)據(jù)可溯源性不是今后現(xiàn)場檢查的要點之一?！俄椖繖z查要點及判定原則》醫(yī)療器械部分的第5.1.6款就對電子化數(shù)據(jù)的可溯源性檢查提出了具體要求，并且在第5.2條項下多個條款中提到了不同數(shù)據(jù)的溯源管理規(guī)范。需要指出的是，雖然第5.1.2款的檢查內(nèi)容中僅要求符合ALCOA+，但5.1.2款的現(xiàn)場檢查要點中明確提到了數(shù)據(jù)具有追溯性的要求。

我國監(jiān)管部門對于臨床試驗數(shù)據(jù)可溯源性的要求，可以滿足對那些已全面使用醫(yī)院管理信息系統(tǒng)（HIS）、實驗室信息系統(tǒng)（LIS）等電子系統(tǒng)臨床試驗機構開展現(xiàn)場檢查工作的監(jiān)管需求。

臨床試驗機構合規(guī)管理很重要

臨床試驗機構的合規(guī)管理，是確保臨床試驗項目合規(guī)開展的關鍵前提。

2024年6月，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》（以下簡稱《機構檢查要點及判定原則》），它和《項目檢查要點及判定原則》，分別針對臨床試驗機構及臨床試驗項目，體現(xiàn)了分層監(jiān)管、各有側重的監(jiān)管特色。

需要注意的是，根據(jù)《辦法》及《機構檢查要點及判定原則》中的相關規(guī)定，若臨床試驗機構或臨床試驗專業(yè)經(jīng)查存在嚴重缺陷項1項及以上或主要缺陷項3項以上，臨床試驗機構或臨床試驗專業(yè)可能被判定為不符合要求，進而面臨暫停臨床試驗的處罰，甚至可能被取消相關資質(zhì)。因此，臨床試驗機構的合規(guī)管理十分重要。

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，具有二級甲等以上資質(zhì)的醫(yī)療機構以及特定非醫(yī)療機構（如血液中心、戒毒中心）等可合法開展醫(yī)療器械的臨床試驗。當前，滿足相關要求可開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構資源較為稀缺，尚處于供不應求的狀態(tài)，故申辦方及中間服務方為快速開展臨床試驗，可能會忽視臨床試驗機構以及機構內(nèi)臨床試驗專業(yè)的備案變化情況。

對申辦方和中間服務方而言，宜事先了解試驗機構及試驗專業(yè)的運行情況，并在臨床試驗開展期間做好協(xié)調(diào)和檢查工作；對臨床試驗機構而言，宜定期對照《機構檢查要點及判定原則》《項目檢查要點及判定原則》進行自查和風險防控。

參與方應厘清各自法律責任

《項目檢查要點及判定原則》正式實施，與《辦法》以及《機構檢查要點及判定原則》協(xié)同發(fā)力，共同筑起全新的醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)范管理體系，有助于推動臨床試驗項目各參與方在受試者權益保護、數(shù)據(jù)記錄、臨床試驗實施規(guī)范等方面進一步提升管理水平。

申辦方與臨床試驗機構作為臨床試驗項目的主要參與主體，應清晰地認識到各自的法律責任。申辦方對醫(yī)療器械注冊申請的全過程承擔主體責任，臨床試驗項目過程管理中的過失可能直接導致產(chǎn)品注冊申請受阻，為此應對照相關指引的要求重視對臨床試驗機構研究團隊的檢查和交流。

臨床試驗機構對內(nèi)部組織架構和所備案的臨床試驗專業(yè)的運行管理承擔主體責任，過程管理缺失可能導致試驗項目的暫停乃至備案資質(zhì)的取消，為此應對照相關指引的要求加強對人員培訓、器械管理、資料管理、質(zhì)量管理等方面的操作規(guī)范體系建設，積極配合檢查組檢查工作的開展，及時落實相關整改意見。

此外，若有中間服務方等其他參與方介入臨床試驗項目，各方應通過詳盡、明確的商事協(xié)議來分配和約束相關方的法律責任和義務范圍，避免因約定不明而產(chǎn)生爭議，進而影響具體臨床試驗項目的有序推進。

（作者單位：上海驥路律師事務所）

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(責任編輯：劉鶴)