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中藥飲片質(zhì)量關(guān)乎民生健康，而問題中藥飲片的查處難題一直存在。實(shí)踐中，執(zhí)法人員、藥品經(jīng)營(yíng)者對(duì)于蟲蛀中藥飲片的判定、處理以及藥店后續(xù)如何管理中藥飲片等存在疑問，在此筆者根據(jù)執(zhí)法經(jīng)驗(yàn)提出自己的思考供業(yè)界共同探討。

準(zhǔn)確定性，需結(jié)合調(diào)查與檢驗(yàn)

蟲蛀在不同中藥飲片中有不同的表現(xiàn)形式。例如，常見中藥材大黃、白芷，因含淀粉、糖類等成分，在潮濕、高溫環(huán)境下，密封差或存放時(shí)間過(guò)長(zhǎng)易吸引藥材甲、煙草甲等害蟲；而冬蟲夏草、烏梢蛇等動(dòng)物類藥材，因含有蛋白質(zhì)成分，易生螨蟲。蟲蛀程度也有不影響使用的輕微蟲蛀、部分蛀空的中度蟲蛀，以及粉化、霉變的嚴(yán)重蟲蛀之分。執(zhí)法過(guò)程中，對(duì)問題中藥飲片的定性較為復(fù)雜。

第一，執(zhí)法人員需先行判斷中藥飲片是否存在蟲蛀現(xiàn)象?！妒袌?chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》第十八條第一款規(guī)定，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門對(duì)依據(jù)監(jiān)督檢查職權(quán)或者通過(guò)投訴、舉報(bào)、其他部門移送、上級(jí)交辦等途徑發(fā)現(xiàn)的違法行為線索，應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)線索或者收到材料之日起十五個(gè)工作日內(nèi)予以核查，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人決定是否立案。市場(chǎng)監(jiān)督管理部門在開展藥品檢查中發(fā)現(xiàn)或接到藥店銷售蟲蛀中藥飲片的線索后，需要派執(zhí)法人員開展現(xiàn)場(chǎng)核查，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，固定相關(guān)物證，確認(rèn)涉案中藥飲片是否存在蟲蛀現(xiàn)象。

第二，蟲蛀中藥飲片可能被定性為假藥或劣藥。執(zhí)法人員確認(rèn)涉案中藥飲片存在蟲蛀現(xiàn)象后，需要根據(jù)法律規(guī)定對(duì)其進(jìn)一步定性。根據(jù)蟲蛀對(duì)于藥品質(zhì)量的危害程度，可能構(gòu)成《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）第九十八條第二款第三項(xiàng)“變質(zhì)的藥品”被認(rèn)定為假藥，或者構(gòu)成第九十八條第三款第二項(xiàng)“被污染的藥品”或第七項(xiàng)“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”被認(rèn)定為劣藥。

第三，將蟲蛀中藥飲片依法送檢后，才能最終作出判定?！端幤饭芾矸ā返谝话俣粭l規(guī)定，對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。執(zhí)法人員需將查獲的蟲蛀中藥飲片依法送檢，由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。市場(chǎng)監(jiān)管部門再依據(jù)調(diào)查情況和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論，作出蟲蛀中藥飲片屬于假藥還是劣藥的最終判定。

不應(yīng)免罰，但可酌情減輕處罰

有觀點(diǎn)認(rèn)為，藥店利潤(rùn)微薄，不堪承受重罰。那么，如何處罰藥店銷售蟲蛀中藥飲片的行為才合理合法？

首先，對(duì)于中藥飲片的處罰，有相較于其他藥品更為寬松的規(guī)定。但如果蟲蛀中藥飲片已經(jīng)影響到了藥品的安全性、有效性，不適用相關(guān)規(guī)定。

《藥品管理法》第一百一十七條第二款規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款?！钡m用該條款是有前提條件的。國(guó)家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)的《關(guān)于〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導(dǎo)意見》規(guī)定，適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的前提是生產(chǎn)中藥飲片所用中藥材的來(lái)源（包括基原、藥用部位、產(chǎn)地加工等）、飲片炮制工藝等符合規(guī)定，且僅限于《藥品管理法》第九十八條第三款第七項(xiàng)“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的以下情形：（一）性狀項(xiàng)中如大小、表面色澤等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）檢查項(xiàng)中如水分、灰分、藥屑雜質(zhì)等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。蟲蛀中藥飲片不在其中。

此外，也有地方針對(duì)問題中藥飲片的認(rèn)定發(fā)布了指導(dǎo)意見。例如，新修訂的《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)尚不影響安全性有效性的認(rèn)定指導(dǎo)意見》第六條第一款提出：“中藥飲片的水分或干燥失重超出藥品標(biāo)準(zhǔn)限度值20%（含）以內(nèi)，且未發(fā)生霉變、蟲蛀的，可以認(rèn)定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性?！?/p>

可見，對(duì)于不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片認(rèn)定為不影響安全性、有效性的容忍范圍限制在大小、表面色澤等性狀項(xiàng)，以及水分、灰粉、藥屑雜質(zhì)等檢查項(xiàng)；一旦發(fā)生霉變、蟲蛀，可認(rèn)為影響了中藥飲片的安全性和有效性，不適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的規(guī)定。

其次，藥店售出蟲蛀中藥飲片，說(shuō)明藥品的貯存、銷售環(huán)節(jié)存在問題，不適用免罰條款?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》）第七十五條規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰?！边@是《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十三條確立的“輕微免罰”和“無(wú)過(guò)錯(cuò)不罰”原則在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的具體體現(xiàn)。是否適用該免罰條款，取決于當(dāng)事人能否提供免罰要求的“充分證據(jù)”。

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十五條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位同時(shí)具備下列情形的，一般應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為符合《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條規(guī)定的“充分證據(jù)”：（一）進(jìn)貨渠道合法……（二）產(chǎn)品采購(gòu)與收貨記錄、入庫(kù)檢查驗(yàn)收記錄真實(shí)完整；（三）產(chǎn)品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、使用、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實(shí)完整的記錄。

在具體案件中，蟲蛀中藥飲片如未售出，可由藥店提供進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)記錄來(lái)證明不存在主觀過(guò)錯(cuò)，從而爭(zhēng)取免罰；蟲蛀中藥飲片如售出，說(shuō)明藥店在中藥飲片的貯存、養(yǎng)護(hù)階段出現(xiàn)了實(shí)質(zhì)性問題，且在銷售階段也沒有按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第一百六十二條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄”的規(guī)定執(zhí)行，藥店存在主觀故意或者過(guò)失，因此不能免罰。

第三，藥店銷售蟲蛀中藥飲片，可以根據(jù)具體情形，適當(dāng)減輕處罰。根據(jù)《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條，當(dāng)事人積極配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查并主動(dòng)提供證據(jù)材料，涉案產(chǎn)品尚未銷售或者使用，違法行為情節(jié)輕微，社會(huì)危害后果較小的，可以從輕或者減輕行政處罰。市場(chǎng)監(jiān)督管理部門還應(yīng)充分適用相關(guān)規(guī)則和裁量基準(zhǔn)，應(yīng)減盡減，達(dá)到過(guò)罰相當(dāng)?shù)哪康摹?/p>

加強(qiáng)管理，保障消費(fèi)者用藥安全

有觀點(diǎn)認(rèn)為，即使被處罰，藥店出現(xiàn)蟲蛀中藥飲片的情況很可能再次發(fā)生。為保障消費(fèi)者用藥安全，監(jiān)管部門可從以下兩方面著手。

第一，督促生產(chǎn)企業(yè)合理標(biāo)注中藥飲片保質(zhì)期和貯藏要求。2023年7月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》，其中要求，保質(zhì)期的標(biāo)注自2025年8月1日起施行。針對(duì)中藥飲片保質(zhì)期的標(biāo)注，該規(guī)定第十二條提出，中藥飲片的保質(zhì)期由中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)自主研究確定，在標(biāo)簽標(biāo)注的期限內(nèi)，中藥飲片應(yīng)當(dāng)符合所執(zhí)行的飲片炮制規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的要求；第十一條提出，中藥飲片的內(nèi)、外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品屬性、品名、規(guī)格、藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、裝量、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。對(duì)需置陰涼處、冷處、避光或者密閉保存等貯藏有特殊要求的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。督促生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)落實(shí)《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求，在中藥飲片標(biāo)簽上標(biāo)明保質(zhì)期和貯藏條件，能為藥店后續(xù)對(duì)易蟲蛀中藥飲片進(jìn)行合規(guī)管理打下良好基礎(chǔ)。

第二，督促藥店加強(qiáng)日常管理。藥店應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)中藥飲片的保質(zhì)期管理，同時(shí)把好貯藏關(guān)和銷售關(guān)，避免蟲蛀中藥飲片流入市場(chǎng)。一方面，藥店可將中藥飲片標(biāo)簽上的保質(zhì)期信息導(dǎo)入藥店的電子管理系統(tǒng)，通過(guò)設(shè)置過(guò)期提醒等技術(shù)手段，避免過(guò)期變質(zhì)藥品被售出。另一方面，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥飲片保質(zhì)期研究確定技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》指出，采取適當(dāng)?shù)陌b材料，在低溫、干燥、避光等貯藏條件下，可減少中藥飲片在貯藏保管期內(nèi)的質(zhì)量變化，減少中藥飲片的霉變、蟲蛀現(xiàn)象。藥店可根據(jù)中藥飲片的貯藏條件，合理設(shè)置儲(chǔ)存區(qū)和陳列區(qū)，并加強(qiáng)日常管理，避免在中藥飲片保質(zhì)期內(nèi)出現(xiàn)霉變、蟲蛀現(xiàn)象。

（作者：福建省羅源縣市場(chǎng)監(jiān)管局 黃功允）

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