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　　9月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，設(shè)置創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批30日通道以支持國家重點研發(fā)品種，鼓勵全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗，服務(wù)臨床急需和國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。從最初設(shè)置60日默示許可，到去年7月開展創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點，再到此次針對符合創(chuàng)新條件藥物全面開設(shè)快速通道，我國創(chuàng)新藥研發(fā)不斷迎來加速度。

　　“創(chuàng)新從來都是九死一生?！绷?xí)近平總書記在中國科學(xué)院第十九次院士大會、中國工程院第十四次院士大會上的這句話，道出了創(chuàng)新的不易。對于藥物創(chuàng)新而言，更是難上加難，業(yè)界曾以“雙十定律”總結(jié)其艱辛。其中臨床試驗階段是藥品上市前的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是檢驗一個藥品安全有效的最有力手段，也是一個創(chuàng)新藥在上市前面臨的最嚴(yán)峻的考驗。此次專門針對創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批設(shè)置快速通道，可謂是堅持問題導(dǎo)向、抓住問題關(guān)鍵的生動實踐，充分體現(xiàn)了國家藥監(jiān)局下大力氣推進藥物創(chuàng)新的決心。從審評用時60日，到試點30日，到對符合創(chuàng)新要求者全面實施30日時限，不斷縮減的時間，背后是藥品監(jiān)管部門刀刃向內(nèi)改革的決心和毅力，更是對以人民健康為中心初心的堅守和承諾。

　　“亦余心之所善兮，雖九死其猶未悔?！绷?xí)近平總書記曾引用如是經(jīng)典鼓勵廣大科技工作者堅守創(chuàng)新信心和決心，勇于攻堅克難、追求卓越、贏得勝利，積極搶占科技競爭和未來發(fā)展制高點。近年來，產(chǎn)學(xué)研醫(yī)和監(jiān)管各界深入貫徹落實創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，以臨床需求為導(dǎo)向大力推進藥物創(chuàng)新。我國藥物創(chuàng)新速度不斷刷新記錄，實現(xiàn)數(shù)量和質(zhì)量的雙提升。數(shù)據(jù)顯示，“十四五”以來我國批準(zhǔn)創(chuàng)新藥204個。僅今年上半年，批準(zhǔn)創(chuàng)新藥43個，同比增長59%。目前，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模位居全球第二位，創(chuàng)新藥研發(fā)管線占全球約四分之一，創(chuàng)新藥在研數(shù)量占全球的30%左右。

　　良好的創(chuàng)新沃土和廣闊的國內(nèi)市場為海外交易注入了信心和活力。有行業(yè)統(tǒng)計分析，今年上半年，我國醫(yī)藥商務(wù)拓展合作交易總額達(dá)608億美元，比2024年全年交易總金額高出37億美元，同比增長129%。創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易額不斷刷新記錄。

　　不忘初心，方得始終。本次創(chuàng)新藥臨床試驗快速通道進一步將優(yōu)勢資源對準(zhǔn)創(chuàng)新優(yōu)勢和臨床價值，明確鼓勵一類創(chuàng)新藥臨床試驗，將臨床價值作為重要考量，鼓勵兒童創(chuàng)新藥、罕見病創(chuàng)新藥以及中藥創(chuàng)新藥研發(fā)。明確提出鼓勵全球同步研發(fā)，重點針對全球同步研發(fā)品種的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗，我國藥物臨床試驗機構(gòu)的主要研究者牽頭或者共同牽頭開展的Ⅲ期國際多中心臨床試驗。相信在一系列創(chuàng)新組合拳的疊加下，我國藥物創(chuàng)新將不斷實現(xiàn)新的突破，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展不斷注入新動能，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展不斷實現(xiàn)新突破。

(責(zé)任編輯：宋莉)