中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 馮歡歡 通訊員 陳超 楊國猛） 2018年，河南省藥品不良反應(yīng)（ADR）、醫(yī)療器械不良事件（MDR）、化妝品不良反應(yīng)（ACR）報(bào)告總數(shù)較2017年增幅明顯，其中MDR嚴(yán)重傷害報(bào)告增長了500%，ADR報(bào)告總數(shù)和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)均增長45%以上。通過不斷創(chuàng)新工作方式方法，多點(diǎn)發(fā)力，全省“兩品一械”監(jiān)測工作實(shí)現(xiàn)了新突破。這是記者日前從河南省藥監(jiān)局得到的消息。

　　據(jù)悉，河南省“兩品一械”工作方式方法創(chuàng)新、多點(diǎn)發(fā)力主要體現(xiàn)在以下四方面：

　　堅(jiān)持多措并舉，數(shù)量質(zhì)量均創(chuàng)新高。河南省食品藥品評(píng)價(jià)中心持續(xù)關(guān)注報(bào)告質(zhì)量，重點(diǎn)關(guān)注報(bào)告月度、季度均衡性，避免突擊報(bào)告；日常加強(qiáng)報(bào)告審核，開展各類報(bào)告質(zhì)量評(píng)估6次，確保監(jiān)測報(bào)告的真實(shí)、有效和可追溯。通過召開年度工作會(huì)、工作推進(jìn)會(huì)和工作謀劃會(huì)，開展多層次的實(shí)地走訪和督導(dǎo)調(diào)研，致力監(jiān)測隊(duì)伍持續(xù)穩(wěn)定和報(bào)告收集能力提升。

　　堅(jiān)持問題導(dǎo)向，監(jiān)測體系不斷完善。針對(duì)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋不夠全面、監(jiān)測工作體系不夠完善等問題，原河南省食藥監(jiān)局聯(lián)合原河南省衛(wèi)計(jì)委下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“兩品一械”四項(xiàng)監(jiān)測工作的通知》，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)測體系建設(shè)。在中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)（CHPS）部署上全面發(fā)力，全省39家醫(yī)院申報(bào)哨點(diǎn)，占符合條件醫(yī)院的90%以上，成功部署22家；經(jīng)過初篩、遴選和能力評(píng)估，確認(rèn)河南省人民醫(yī)院等首批7家機(jī)構(gòu)為省級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評(píng)價(jià)基地；在5個(gè)省轄市35家醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了藥物濫用監(jiān)測哨點(diǎn)，監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)進(jìn)一步完善。

　　強(qiáng)化技術(shù)支撐，督促落實(shí)企業(yè)責(zé)任。河南省食品藥品評(píng)價(jià)中心對(duì)38家企業(yè)開展了ADR檢查工作，提出問題和建議372條；針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)、類型，召開3次企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)溝通/約談會(huì)；全年提取醫(yī)療器械不良事件可疑風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)17條，召開產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)專家討論會(huì)2次，指導(dǎo)5家持有人改進(jìn)了生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品設(shè)計(jì)、完善了產(chǎn)品說明書、提高了原料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；提取化妝品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)3條，涉及抽檢不合格產(chǎn)品1例，已建議監(jiān)管部門進(jìn)一步處置；涉及包裝警示信息不完善1例，已建議生產(chǎn)企業(yè)完善警示信息；涉及禁限用成分警示信息1例，已向國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心反饋。

　　強(qiáng)化培訓(xùn)宣傳，社會(huì)影響持續(xù)提升。河南省食品藥品評(píng)價(jià)中心舉辦7次三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)CHPS推進(jìn)會(huì)、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)培訓(xùn)班等業(yè)務(wù)培訓(xùn)班，全省三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥械生產(chǎn)企業(yè)和部分二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測人員近1600人接受了專業(yè)技能培訓(xùn)，提高了全省特別是地市級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、基層上報(bào)單位監(jiān)測、上報(bào)能力。改版河南省食品藥品評(píng)價(jià)中心中心網(wǎng)站、創(chuàng)建微信公眾號(hào)，通過大河網(wǎng)、河南日?qǐng)?bào)等媒體APP，《河南食品藥品安全》《河南省藥械安全監(jiān)測與評(píng)價(jià)》等平臺(tái)常態(tài)化發(fā)布合理用藥用械用妝警示，全年發(fā)布工作動(dòng)態(tài)和各類警示信息500多篇，“兩品一械”監(jiān)測社會(huì)影響力持續(xù)提升。