含呋喃唑酮復(fù)方制劑存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，相關(guān)藥品須全面停用，限時召回并銷毀。

　　2月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織再評價，認(rèn)為含呋喃唑酮復(fù)方制劑存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，在我國使用風(fēng)險大于獲益，決定自即日起停止含呋喃唑酮復(fù)方制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。

　　已上市銷售的含呋喃唑酮復(fù)方制劑由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回工作應(yīng)于2019年3月31日前完成，召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

　　根據(jù)藥監(jiān)局所附“含呋喃唑酮復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)名單”，國內(nèi)市場上含有呋喃唑酮的復(fù)方藥品包括“復(fù)方雪膽呋喃唑酮膠囊 ”“呋喃苦參黃連素片”“二維呋喃唑酮片”“谷海生片”，分別由哈藥集團(tuán)三精明水藥業(yè)有限公司、貴州神奇藥業(yè)有限公司等13個企業(yè)生產(chǎn)。

　　據(jù)了解，上述藥品主要用于治療腸胃疾病，比如“呋喃苦參黃連素片”，其藥品說明書顯示，該藥屬于抗菌消炎藥，用于急性菌痢，腸炎等。

　　停用含呋喃唑酮復(fù)方制劑不影響臨床用藥

　　停用含呋喃唑酮的復(fù)方制劑并不會影響臨床用藥?！拔覀冊谂R床上從來不使用它們”，問藥師創(chuàng)始人、原北京和睦家醫(yī)院藥師門診主任冀連梅告訴南都記者，含呋喃唑酮復(fù)方制劑臨床應(yīng)用并不普遍，因此停用后也不會影響臨床用藥。

　　在她看來，國家停用含呋喃唑酮復(fù)方制劑是正確的。“含呋喃唑酮的復(fù)方制劑本來就沒有存在的科學(xué)證據(jù)”，冀連梅告訴記者，把呋喃唑酮和其他藥品混合制成復(fù)方制劑找不到可靠的科學(xué)證據(jù)支持。這意味著這些復(fù)方藥品并沒有確切的臨床療效，反而可能會帶來諸多副作用。

　　上世紀(jì)末到本世紀(jì)初的一段時間里，由于國內(nèi)藥品審批注冊領(lǐng)域管理混亂，大量未經(jīng)嚴(yán)格臨床試驗的藥品集中上市?！白罱鼉赡?，國家藥監(jiān)局開始逐步清理這部分藥品，我認(rèn)為此次禁用含呋喃唑酮復(fù)方制劑是其中的一個部分”，冀連梅打了個比方說，“就跟我們收拾屋子似的，垃圾要逐步地清理出去”。

　　呋喃唑酮單方制劑并未要求停用

　　國家藥監(jiān)局在公告中稱，“含呋喃唑酮復(fù)方制劑存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，在我國使用風(fēng)險大于獲益”。

　　所謂“嚴(yán)重不良反應(yīng)”，冀連梅猜測，這很大程度上源于呋喃唑酮的濫用。據(jù)了解，呋喃唑酮大劑量、過度使用常見的毒副作用有胃腸道不適、惡心、嘔吐、多發(fā)性神經(jīng)炎、過敏性皮疹、過敏性皮炎、過敏性哮喘等。尤其是多發(fā)性神經(jīng)炎，有的病人在大量長期服用呋喃唑酮后出現(xiàn)四肢感覺異常及運動障礙，如手足麻木或痛覺減退甚至有肌肉萎縮。

　　此次的停用公告不涉及呋喃唑酮的單方制劑，即公眾口中的“痢特靈”未被禁用?！斑秽蛲膯畏街苿┰谀承┨囟ㄇ闆r下是有臨床治療價值的”，冀連梅告訴記者，去年7月份，國家藥監(jiān)局修改了呋喃唑酮單方制劑的藥品說明書，將它的適應(yīng)癥限定為“僅用于難以根除的幽門螺旋桿菌感染”。

　　《中華醫(yī)院感染學(xué)雜志》上的一篇研究也顯示，呋喃唑酮與其它藥品聯(lián)合應(yīng)用治療感染了幽門螺桿菌的消化性潰瘍患者時，效果顯著，安全性、耐受性也較好。

　　“它的禁忌癥、副作用比較多，但不代表這個藥就一無是處，不安全更多跟過量使用或濫用相關(guān)”，冀連梅認(rèn)為，呋喃唑酮單方制劑作為處方藥，在醫(yī)生嚴(yán)格指導(dǎo)下使用是安全的。而且，有大規(guī)模的臨床試驗數(shù)據(jù)證明呋喃唑酮在難治性幽門螺旋桿菌感染時的作用，所以推薦患者在這種情況下使用呋喃唑酮是合理的。

　　不過，冀連梅也提醒公眾，使用呋喃唑酮要注意規(guī)避禁忌人群。根據(jù)新修改的藥品說明書，葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏性患者使用該藥容易發(fā)生溶血性貧血，因此禁用；14歲以下兒童也要禁用?！斑€有就是哮喘患者也要慎用，因為呋喃唑酮也可能誘發(fā)哮喘”，冀連梅表示。(見習(xí)記者 張勝坡)