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【我是醫(yī)療器械檢查員8】鄭景峰：對(duì)癥下藥除“病灶”

　　中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者 蔣守福 報(bào)道  在鄭景峰看來(lái)，開(kāi)展醫(yī)療器械飛行檢查，就是要給企業(yè)“號(hào)脈問(wèn)診”。為了揪出“病灶”，檢查員必須嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）要求，認(rèn)真查“病情”，確保不漏掉任何一個(gè)“致病因子”。與此同時(shí)，檢查員還需將各種要求以及利害得失向企業(yè)說(shuō)明白、講透徹。

　　“其實(shí)，飛行檢查的目的應(yīng)該是食品藥品監(jiān)管部門(mén)為企業(yè)開(kāi)出一張‘處方’，只有‘對(duì)癥下藥’，企業(yè)才能祛除‘病灶’，提升其生產(chǎn)質(zhì)量管理水平?！编嵕胺逭f(shuō)。

    鄭景峰 福建省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)所副所長(zhǎng)、國(guó)家醫(yī)療器械檢查員，多次以組長(zhǎng)身份參加國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織的醫(yī)療器械飛行檢查及高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查/攝影 蔣守福

　　零容忍 讓質(zhì)量問(wèn)題一個(gè)不漏

　　近年來(lái)，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)不斷加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理的針對(duì)性，不斷豐富監(jiān)管手段，使企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管控能力和質(zhì)量管理水平逐步提升。然而，由于諸多因素影響，鄭景峰在飛行檢查中也發(fā)現(xiàn)，仍有不少企業(yè)存在對(duì)器械生產(chǎn)管理相關(guān)法律法規(guī)理解不深，人員培訓(xùn)不到位，生產(chǎn)環(huán)境布局不合理，原材料和成品檢驗(yàn)不規(guī)范，工藝驗(yàn)證資料不充分，倉(cāng)庫(kù)貯存環(huán)境及條件不滿足要求等問(wèn)題。

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局出臺(tái)了一系列規(guī)章制度。其中，2014年12月印發(fā)的《規(guī)范》，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不合格品控制及不良事件監(jiān)測(cè)等均提出了明確要求，也為食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)施飛行檢查提供權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)?！白鳛闄z查員，應(yīng)嚴(yán)格遵照《規(guī)范》要求對(duì)標(biāo)檢查，再參照其他具體標(biāo)準(zhǔn)，確保不漏掉任何一個(gè)質(zhì)量安全問(wèn)題。”鄭景峰說(shuō)。

　　“不過(guò)，由于沒(méi)有如何細(xì)化落實(shí)的‘說(shuō)明書(shū)’。因此在實(shí)際檢查中，會(huì)有個(gè)別企業(yè)‘鉆空子’。”對(duì)此，鄭景峰特別強(qiáng)調(diào)，“不管是新辦企業(yè)，還是老企業(yè)，不管其經(jīng)營(yíng)狀況的好與壞，檢查員都要有‘零容忍’‘無(wú)例外’的責(zé)任擔(dān)當(dāng)，嚴(yán)格按照《規(guī)范》實(shí)施檢查，做到不留任何死角和盲區(qū)?！?/p>

　　“畢竟，《規(guī)范》的公信力很大程度上是來(lái)自檢查員不可動(dòng)搖的執(zhí)行效力的。哪怕只是稍微地疏忽或放松，一些風(fēng)險(xiǎn)隱患便會(huì)如溫床里的病菌一般肆意滋生。雖然一時(shí)不會(huì)發(fā)作，但卻像個(gè)定時(shí)炸彈。所以，檢查員必須嚴(yán)查，把住生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)，才能從源頭上確保人民群眾的用械安全?！编嵕胺逭f(shuō)道。

　　“辨證施治” 為企業(yè)算經(jīng)濟(jì)賬

　　對(duì)食品藥品監(jiān)管部門(mén)而言，飛行檢查只是一種監(jiān)管手段，其最終目的是讓企業(yè)建立起完善的質(zhì)量管理體系。“所以，檢查員不僅要‘揪出’企業(yè)存在的問(wèn)題，還應(yīng)結(jié)合這些問(wèn)題，將相關(guān)的法律法規(guī)給企業(yè)說(shuō)明白、講透徹，讓他們知道具體該如何改進(jìn)?！编嵕胺宓莱鲲w檢的實(shí)質(zhì)。

　　為了企業(yè)能“藥到病除”，檢查員還需講方法、講策略。鄭景峰舉例說(shuō)，有的企業(yè)在質(zhì)量管理體系建設(shè)上投入了大量人力、物力和財(cái)力，覺(jué)得自己做得已經(jīng)非常規(guī)范了。如果檢查中被發(fā)現(xiàn)一些問(wèn)題，特別是比較“低級(jí)”的問(wèn)題，自信心可能就會(huì)被打擊。“這個(gè)時(shí)候，檢查員要先肯定企業(yè)所做的大量工作，再指出其落實(shí)不到位的地方?！编嵕胺灞硎?，“對(duì)于這種企業(yè)，檢查工作還是比較好開(kāi)展的。因?yàn)槠髽I(yè)已經(jīng)足夠重視了，只要檢查員講得在理，企業(yè)聽(tīng)進(jìn)去了，就會(huì)很快改進(jìn)?！?/p>

　　也有一些企業(yè)，為了節(jié)約成本，不太重視質(zhì)量管理體系的建設(shè)。這個(gè)時(shí)候，檢查員就要給企業(yè)好好算一筆“經(jīng)濟(jì)賬”了?！氨热?，我會(huì)很明白地告訴企業(yè)，加強(qiáng)質(zhì)量管理看似會(huì)增加成本，但能夠保證生產(chǎn)安全，減少不合格產(chǎn)品出現(xiàn)，對(duì)企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展是有好處的；如果不重視，一旦產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題，不僅要召回處理，還會(huì)受到相應(yīng)的處罰，到時(shí)候吃虧的還是企業(yè)自己。”鄭景峰表示，檢查員如果能把其中的利害得失都講清楚了，讓企業(yè)的觀念從根本上發(fā)生轉(zhuǎn)變，便會(huì)主動(dòng)面對(duì)問(wèn)題。如果這時(shí)候檢查員再給企業(yè)提出一些合理化建議，企業(yè)定然歡迎。

　　鄭景峰特別強(qiáng)調(diào)，目前部分企業(yè)為搶占市場(chǎng)，愈發(fā)重視產(chǎn)品的工藝水準(zhǔn)，而容易忽略生產(chǎn)環(huán)境?！耙?，很多醫(yī)療器械都是高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，比如無(wú)菌類(lèi)醫(yī)療器械，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求極高，特別是潔凈環(huán)境的控制。但我們?cè)趯?shí)際檢查中發(fā)現(xiàn)，不少企業(yè)對(duì)此管理不到位，比如潔凈室（區(qū)）個(gè)別消毒用品過(guò)期，設(shè)備設(shè)施管理維護(hù)不到位，人員健康體檢項(xiàng)目無(wú)傳染病項(xiàng)；生產(chǎn)過(guò)程中，未對(duì)設(shè)備進(jìn)行相應(yīng)的操作使用、清潔、保養(yǎng)記錄等。為此，我們會(huì)重點(diǎn)檢查企業(yè)的生產(chǎn)條件、潔凈室（區(qū)）控制、出廠檢驗(yàn)和滅菌過(guò)程控制、產(chǎn)品可追溯性等，督促企業(yè)進(jìn)一步增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)、責(zé)任意識(shí)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。”

　　更上層樓 讓他人無(wú)“刺”可挑

　　對(duì)鄭景峰而言，“國(guó)家醫(yī)療器械檢查員”不僅是一份榮譽(yù)，更是一種沉甸甸的責(zé)任。為了對(duì)得起這份榮譽(yù)，鄭景峰始終以高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格要求自己，力求專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)不斷“更上層樓”。

　　“由于醫(yī)療器械的多樣性，特別是其多學(xué)科交叉、知識(shí)密集的產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，很多產(chǎn)品的研制、設(shè)計(jì)，牽涉的原理和專(zhuān)業(yè)知識(shí)點(diǎn)很多，這些都對(duì)檢查員的專(zhuān)業(yè)水平提出了越來(lái)越高的要求。”鄭景峰表示，“為了能夠從容應(yīng)對(duì)每一次飛行檢查，除了要熟悉相關(guān)法律法規(guī)外，那些難啃的專(zhuān)業(yè)知識(shí)也要一一攻克?！?/p>

　　在不斷“充電”的同時(shí)，鄭景峰還會(huì)積極參加各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)組織的醫(yī)療器械飛行檢查，在實(shí)踐中“練手”。鄭景峰曾多次以組長(zhǎng)身份參加國(guó)家食藥監(jiān)總局組織的醫(yī)療器械飛行檢查及高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　鄭景峰坦言：“在實(shí)際檢查中，還要面對(duì)企業(yè)的各種疑問(wèn)，甚至是質(zhì)疑。這個(gè)時(shí)候，檢查員更需要充分展現(xiàn)自己的專(zhuān)業(yè)水平，通過(guò)擺事實(shí)、講道理，讓企業(yè)心服口服。”

　　隨著國(guó)家食藥監(jiān)總局開(kāi)始將每次飛行檢查的結(jié)果上網(wǎng)公示，給檢查員帶來(lái)了不小的壓力?！霸蕊w行檢查，最終形成的檢查報(bào)告僅是在內(nèi)部流傳?，F(xiàn)在不一樣了。為了讓檢查報(bào)告無(wú)‘刺’可挑，檢查員必須做到嚴(yán)謹(jǐn)合規(guī)、措辭準(zhǔn)確，讓每一次檢查都能經(jīng)受住社會(huì)各方的‘圍觀’?！编嵕胺逭f(shuō)道。

　　鄭景峰坦言：“畢井泉局長(zhǎng)曾要求，檢查員要具備判斷是非、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、稽查辦案的能力。國(guó)家檢查員更要具備研究檢查方法、編寫(xiě)檢查教材的能力；要熟悉食品科學(xué)、藥品科學(xué)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，以及計(jì)算機(jī)應(yīng)用、法律、財(cái)務(wù)分析基本知識(shí)。與這些要求相比，我還只是‘萬(wàn)里長(zhǎng)征’剛走完第一步?！甭仿湫捱h(yuǎn)兮，為了更好地為國(guó)守門(mén)、為民把關(guān)，鄭景峰仍將“上下而求索”。

（責(zé)任編輯：郭思男）