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• 1?第六屆全國醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管與發(fā)展研討會在廣州召開

當(dāng)前國家藥監(jiān)局正在積極推進加快法規(guī)制度修訂步伐、加快完善標(biāo)準體系、加快推進醫(yī)療器械編碼工作、加快推進注冊人制度試點、加快推動創(chuàng)新醫(yī)療器械上市、加快推進監(jiān)管科學(xué)研究、強化醫(yī)療器械風(fēng)險會商、強化醫(yī)療器械專項整治等重點工作。

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• 1持續(xù)推進審評審批制度改革

改革開放以來，特別是近十年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展壯大，監(jiān)管事業(yè)也取得了長足進步，為保障公眾用械安全、維護人民健康作出了重要貢獻！

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• 1器審中心3個新增設(shè)部門將啟動運行

6月24日，器審中心按“三定”方案新增設(shè)的項目管理部、臨床與生物統(tǒng)計一部、臨床與生物統(tǒng)計二部3個內(nèi)設(shè)機構(gòu)將啟動運行。

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• 1強化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管 筑牢產(chǎn)品質(zhì)量安全底線

監(jiān)管部門圍繞醫(yī)療器械全生命周期進行責(zé)任治理、風(fēng)險治理，綜合利用監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、召回和案件查處等監(jiān)管手段，切實防控質(zhì)量安全風(fēng)險，促進醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平提升。

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• 1強化標(biāo)準管理 完善標(biāo)準體系

標(biāo)準化一直作為國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化建設(shè)的基礎(chǔ)性制度，現(xiàn)已上升為國家戰(zhàn)略。

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• 1加強風(fēng)險監(jiān)測 提高保障水平

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心醫(yī)療器械監(jiān)測和評價一部王玲在會上作題為“加強風(fēng)險監(jiān)測 提高保障水平”的主題發(fā)言，對醫(yī)療器械風(fēng)險與不良事件監(jiān)測、2018年監(jiān)測概況、挑戰(zhàn)與展望進行了闡述。

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• 1智慧監(jiān)管助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)騰飛

通過科學(xué)監(jiān)管和智慧監(jiān)管，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的同時，促進公眾健康與安全，是監(jiān)管部門與產(chǎn)業(yè)界的共同目標(biāo)。國家藥監(jiān)局在今年印發(fā)了監(jiān)管科學(xué)和智慧監(jiān)管行動計劃，為我們指明了努力方向。

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• 1持續(xù)深化“放管服”改革

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• 1深化改革促發(fā)展探索醫(yī)療器械注冊人制度試點

上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊處稽查專員林峰作題為“深化改革促發(fā)展探索醫(yī)療器械注冊人制度試點”的主題發(fā)言。

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• 1深化改革、創(chuàng)新發(fā)展 推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

山東省藥監(jiān)局副局長任紹彥作題為“深化改革、創(chuàng)新發(fā)展 推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”的主題發(fā)言。

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• 1持續(xù)增強研發(fā)能力 助力企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

深圳邁瑞集團副總裁黃海濤作題為“持續(xù)增強研發(fā)能力 助力企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展”的主題發(fā)言。

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• 1加強完善流通領(lǐng)域質(zhì)量管理的實踐與問題

中國醫(yī)療器械有限公司副總經(jīng)理朱學(xué)軍作題為“加強完善流通領(lǐng)域質(zhì)量管理的實踐與問題”的主題發(fā)言。

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• 1醫(yī)療器械注冊人制度為企業(yè)帶來的影響與機遇

微創(chuàng)醫(yī)療集團品質(zhì)副總裁李勇作題為“醫(yī)療器械注冊人制度為企業(yè)帶來的影響與機遇”的主題發(fā)言。

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