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　　《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》）中提出：嚴(yán)肅查處注冊申請弄虛作假行為。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)全過程監(jiān)管，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。而在《意見》出臺前后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA)亦連發(fā)多個(gè)公告，針對已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，意在以“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，確保廣大人民群眾飲食用藥安全”，從源頭上保障藥品安全、有效。對此，業(yè)內(nèi)專家一致認(rèn)為，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是藥品的生命，是用于支持藥品審評上市依據(jù)的關(guān)鍵，必須嚴(yán)格將數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠作為保護(hù)公眾健康的重要手段。

　　 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不容造假

　　中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院副院長丁錦希教授認(rèn)為，《意見》中再次強(qiáng)化了加強(qiáng)臨床試驗(yàn)全過程監(jiān)管的理念，這符合新藥研發(fā)的自然規(guī)律。目前，全球的新藥審評基本都實(shí)行分類化管理。比如，美國的新藥申報(bào)有3種途徑：一是505(b)(1)途徑，要求申請包含完整的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)。一般情況下，完全創(chuàng)新的新化學(xué)分子實(shí)體（NCE）走此條申報(bào)路徑，所有數(shù)據(jù)都具有自主知識產(chǎn)權(quán)。二是505(b)(2)途徑，申請中包含完整的安全性和有效性報(bào)告，部分信息可以來源于非申請者開展的公開研究結(jié)果，如發(fā)表的文獻(xiàn)?！兑庖姟分刑峒暗母牧夹托滤幰嗍亲哌@類途徑，改良部分要有臨床數(shù)據(jù)支持安全、有效。三是505(b)(j)途徑，申報(bào)內(nèi)容包括和已上市參比藥物有著完全相同的活性成分、劑型、規(guī)格、給藥途徑、標(biāo)簽、劑量和適應(yīng)證等。這類即是我們所說的仿制藥，其臨床數(shù)據(jù)可以依據(jù)原研藥，但需要通過生物等效性來證明與原研藥療效一致。

　　丁錦希強(qiáng)調(diào)，從全球大趨勢來看，新藥評審的重點(diǎn)均落在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)上，新藥審批成功與否，對人體是否安全有效，都基于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，所以必須確保其科學(xué)真實(shí)，真實(shí)則意味著不能偽造。

　　北京積水潭醫(yī)院臨床研究中心副主任藥師陳志剛表示，臨床試驗(yàn)是藥品生命線中重要的部分，臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、數(shù)據(jù)采集和分析、報(bào)告撰寫等，涉及申辦方、研究者、合同研究組織（CRO）和各供應(yīng)商和服務(wù)方等，哪個(gè)環(huán)節(jié)出了問題，都會波及其他，只有全過程、全面的監(jiān)管，才能保證新藥研發(fā)整個(gè)系統(tǒng)有良好的運(yùn)行環(huán)境。

　　廣州博濟(jì)新藥臨床研究中心有限公司總經(jīng)理王廷春介紹，2007年《藥品注冊管理辦法》出臺后，我國的臨床試驗(yàn)逐步規(guī)范，試驗(yàn)水平不斷提升，審評水平亦在不斷提高，從原來的申請時(shí)基于臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，到當(dāng)前不僅需要總結(jié)報(bào)告，還需要統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、電子數(shù)據(jù)庫、病例報(bào)告表（CRF）及進(jìn)行臨床研究現(xiàn)場檢查等。10年來，監(jiān)管理念發(fā)生了巨大改變，加強(qiáng)了對臨床試驗(yàn)全過程的監(jiān)管。目前，無論是研究者的認(rèn)識水平還是監(jiān)管者的審評要求都有了明顯提高，刻意造假的情況難以想象，不能達(dá)到要求的臨床數(shù)據(jù)不可能獲得批準(zhǔn)。

　　陳志剛結(jié)合實(shí)際工作體會談道，10年來，醫(yī)療機(jī)構(gòu)層面的數(shù)據(jù)弄虛作假現(xiàn)象得到了很好治理，目前，“無中生有”編造臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的現(xiàn)象，在研究者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本不存在。對研究者而言，嚴(yán)格遵照GCP和藥監(jiān)部門的要求是工作的基礎(chǔ)和原動力之一，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與藥監(jiān)部門對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性和合規(guī)性的追求目標(biāo)是一致的。

　　 重拳出擊確保真實(shí)可靠

　　7月22日，CFDA發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號），決定對1622個(gè)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，以確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。同時(shí)，在《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查品種清單》中公布了1622個(gè)受理號。該公告明確，檢查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整不真實(shí)的，將依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條、《藥品注冊管理辦法》第一百六十六條的有關(guān)規(guī)定，追究申請人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的責(zé)任，并向社會公開申請人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織及其法定代表人和相關(guān)責(zé)任人員。對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存在問題的相關(guān)申請人，3年內(nèi)不受理其申請。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；對臨床試驗(yàn)中存在違規(guī)行為的人員通報(bào)相關(guān)部門依法查處。將弄虛作假的申請人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織以及相關(guān)責(zé)任人員等列入黑名單。這份自查公告被稱為“史上最嚴(yán)的數(shù)據(jù)核查要求”，在藥企掀起狂風(fēng)暴雨。隨后，8月19日，CFDA又發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作有關(guān)事宜的公告》。

　　8月28日，CFDA發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查情況的公告》：本次藥物臨床試驗(yàn)自查涉及1622個(gè)品種。其中，申請人提交自查資料的注冊申請為1094個(gè)，占67%；主動撤回的注冊申請317個(gè)，占20%；申請減免臨床試驗(yàn)等不需要提交的注冊申請193個(gè)，占12%。

　　9月9日，CFDA再出重拳，發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織開展臨床試驗(yàn)情況的公告》，將對所涉及到的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和CRO進(jìn)行核查，包括承接人體生物等效性試驗(yàn)和Ⅰ期臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)82家，承接Ⅱ、Ⅲ期藥物臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)383家，承接臨床試驗(yàn)的CRO126家。該公告中明確，如發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和CRO存在真實(shí)性問題，按照2015年第117號公告的要求進(jìn)行處理，并對其以前完成的全部藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行追查。發(fā)現(xiàn)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口品種藥物臨床試驗(yàn)存在弄虛作假的，吊銷生產(chǎn)企業(yè)的藥品批準(zhǔn)文號，吊銷藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格，追究直接責(zé)任人和有關(guān)人員的責(zé)任。

　　咸達(dá)數(shù)據(jù)創(chuàng)始人、香港中文大學(xué)副研究員張玉峰認(rèn)為，此次自查會令行業(yè)更加重視臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠，只有在研發(fā)生產(chǎn)中堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)的藥企才能在這場政策的洗禮中“剩者為王”。同時(shí)，通過自查還會讓不符合要求的藥企知難而退，由此可解決一大批受理號積壓的問題。

　　丁錦希表示，CFDA的一系列動作說明了政府的決心，自查對政府來說也是巨大的考驗(yàn)和調(diào)整，對企業(yè)而言則是優(yōu)勝劣汰的過程，由此產(chǎn)生“分水嶺”。

　　陳志剛則強(qiáng)調(diào)，目前我國的誠信體系正在逐步建立和良性發(fā)展，藥監(jiān)系統(tǒng)此時(shí)提出的自查機(jī)制，符合大的社會政治、經(jīng)濟(jì)和文化環(huán)境。自查的整體效果，不是藥監(jiān)一個(gè)部門的責(zé)任，更與社會政治、經(jīng)濟(jì)和文化政策和環(huán)境等因素相關(guān)，因此需要冷靜、客觀地看待和期待。

　 　 建言獻(xiàn)策保障數(shù)據(jù)質(zhì)量

　　目前，對弄虛作假行為的界定，即核查的標(biāo)準(zhǔn)，是業(yè)內(nèi)爭議的焦點(diǎn)。專家表示，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)不但決定著執(zhí)法尺度，甚至還影響以后藥物臨床試驗(yàn)執(zhí)行的方向。

　　陳志剛認(rèn)為，對于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的虛假，存在幾種情況：一是有意編造數(shù)據(jù)，如沒有做肝腎功能檢查，卻或編造數(shù)據(jù)，或張冠李戴，用其他患者或該患者其他時(shí)間段（隨訪點(diǎn)）的結(jié)果作為試驗(yàn)分析的數(shù)據(jù)；二是有意篡改數(shù)據(jù)，為了得到想要的數(shù)據(jù)分析結(jié)果，人為以趨利為目的地篡改數(shù)據(jù)。這些行為會動搖監(jiān)管部門審評的依據(jù)，破壞試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性，誤導(dǎo)審評機(jī)構(gòu)得出錯(cuò)誤或者不科學(xué)的結(jié)果，最終損害患者健康，并浪費(fèi)社會資源。

　　但除此以外，陳志剛認(rèn)為，還有一些虛假情況值得監(jiān)管部門和更多人士給予了解：一種是由于系統(tǒng)失誤產(chǎn)生的數(shù)據(jù)錯(cuò)誤或數(shù)據(jù)不真實(shí)，這并非惡意造假，但數(shù)據(jù)確實(shí)不真實(shí)。例如，臨床試驗(yàn)過程中，由于檢驗(yàn)設(shè)備或器械未經(jīng)過統(tǒng)一驗(yàn)證或校驗(yàn)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)系統(tǒng)性偏差或者失真。另外，在臨床試驗(yàn)中還會出現(xiàn)一些非主觀故意，也非系統(tǒng)原因的數(shù)據(jù)失真。比如患者測量血壓時(shí)，顯示140/70mmHg，但是研究者在記錄或者數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄時(shí)，變成了160/70mmHg，這也是客觀存在的。

　　王廷春認(rèn)為，如果是有意篡改或編造數(shù)據(jù)，應(yīng)給予處罰。但是，對于非主觀故意造成的數(shù)據(jù)不真實(shí)，則應(yīng)區(qū)別對待。同時(shí)，他強(qiáng)調(diào)，現(xiàn)在和10年前對臨床試驗(yàn)的要求不同，認(rèn)識水平也不同，如按現(xiàn)在的高標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)定企業(yè)幾年前的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不科學(xué)真實(shí)，也給予同等處罰，則略失公平?！疤幜P是必須的，但不應(yīng)一刀切，不同的情況應(yīng)給予不同處理?！蓖跬⒋赫f。

　　“目前，我國通過《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）認(rèn)證的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有400多家，只有他們才有資格開展臨床試驗(yàn)，這與歐美日等國只要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)就能開展臨床試驗(yàn)不同。而我國能開展臨床試驗(yàn)的恰恰是這些機(jī)構(gòu)中在臨床最為忙碌的一批醫(yī)生，他們過大的工作量和工作壓力導(dǎo)致了我國的臨床試驗(yàn)的質(zhì)量有待提高?！睘榇耍跬⒋航ㄗh，國家可增加GCP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，或是放開認(rèn)證，讓更多的醫(yī)生能從事藥物臨床試驗(yàn)，能抽出精力控制臨床試驗(yàn)質(zhì)量。自查核查只是臨時(shí)救急的不得已行為，從長遠(yuǎn)來看，還應(yīng)著眼于提高審批標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)管方只要把住一個(gè)“審批口”，以審批標(biāo)準(zhǔn)牽著各方的“鼻子”走，達(dá)不到審批標(biāo)準(zhǔn)就不放行。如此，為了能夠獲得批準(zhǔn)，各方都會努力去達(dá)到審評標(biāo)準(zhǔn)，也不需要刻意進(jìn)行處罰了。此外，不認(rèn)證并不等于不管理，可以通過項(xiàng)目核查控制臨床研究質(zhì)量。

　　陳志剛表示，為保證注冊申請?zhí)貏e是臨床試驗(yàn)的真實(shí)科學(xué)，監(jiān)管者、申請者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、CRO等各方，需要相互理解，坦誠交流，勇于承擔(dān)責(zé)任。于監(jiān)管者來說，重在建立和維護(hù)在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的誠信機(jī)制的運(yùn)轉(zhuǎn)，通過提供科學(xué)、高效和到位的服務(wù)來實(shí)現(xiàn)其監(jiān)管目的；對于申辦者，應(yīng)摒棄投機(jī)態(tài)度，以做百年企業(yè)的雄心和戰(zhàn)略來從事新藥研發(fā)；而對于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，須瞄準(zhǔn)研究型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展方向，邁出堅(jiān)實(shí)的腳步，摒棄掛牌、虛名和短期效益。

　　丁錦希也表示，申辦方、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與CRO，都應(yīng)加強(qiáng)行業(yè)自律。以CRO為例，可通過CRO行業(yè)協(xié)會，公布全年行業(yè)數(shù)據(jù)排行榜，實(shí)行行業(yè)準(zhǔn)入。據(jù)王廷春介紹，國內(nèi)42家CRO公司代表在近日發(fā)布了《全面加強(qiáng)合同研究組織（CRO）規(guī)范與自律倡議書》。倡議表示，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)，遵守職業(yè)道德，保證藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)、可靠；建立行業(yè)規(guī)范，加強(qiáng)行業(yè)自律，規(guī)范從業(yè)行為，杜絕惡性競爭，促進(jìn)行業(yè)的健康發(fā)展。

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