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　　4月29日，國家食藥監(jiān)總局（CFDA）發(fā)布的《關(guān)于7家企業(yè)6個(gè)藥品注冊申請不予批準(zhǔn)的公告（2016年第92號(hào)）》中指出，針對公告中臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中存在的問題，國家總局決定對浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)涉嫌弄虛造假行為，分別由浙江省、上海市食品藥品監(jiān)督管理局予以立案調(diào)查，對其所承接的其他藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行延伸檢查。國家總局將在查清事實(shí)的基礎(chǔ)上，明確注冊申請人、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織的相關(guān)人員的責(zé)任，涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)責(zé)任人由衛(wèi)生計(jì)生部門處理，涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)。

　　藥物臨床試驗(yàn)是檢驗(yàn)藥物安全性、有效性的重要標(biāo)準(zhǔn)，作為藥品開發(fā)過程中的一個(gè)重要階段，其結(jié)果是藥品注冊上市的主要依據(jù)，但我國的藥物臨床試驗(yàn)尚待進(jìn)一步規(guī)范。

　　 諸多問題的深層次原因

　　一家CRO公司的老總告訴記者，目前中國藥物臨床試驗(yàn)的現(xiàn)狀是：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量不少，且質(zhì)量參差不齊；臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整、不規(guī)范甚至造假的情況依然存在；研究行為是由主要研究者負(fù)責(zé)而非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也不可能為醫(yī)生個(gè)人違法行為埋單。

　　2015年7月22日，國家總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第117號(hào)），全面啟動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作。國家總局食品藥品審核查驗(yàn)中心檢查一處處長李見明曾向記者介紹說，臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性問題，主要包括編造數(shù)據(jù)、謊報(bào)瞞報(bào)數(shù)據(jù)、擅自修改數(shù)據(jù)、原始數(shù)據(jù)無法溯源、真實(shí)性存疑等等，五花八門，不一而足。

　　記者曾跟蹤參與過一次數(shù)據(jù)核查，核查的是一個(gè)兒童疫苗的臨床試驗(yàn)。核查員中有一位是兒科醫(yī)生，她在核查時(shí)發(fā)現(xiàn)，資料記錄一位護(hù)士在比較短的時(shí)間內(nèi)操作了大量的兒童頭皮針注射。她依據(jù)經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為兒童頭皮針注射是一項(xiàng)比較復(fù)雜的操作，即使是操作非常熟練的護(hù)士，也無法在這么短的時(shí)間內(nèi)完成這么多例的頭皮針注射，因此記錄的數(shù)據(jù)可能涉嫌造假。

　　臨床試驗(yàn)中存在的問題，有可能存在于整個(gè)鏈條中的各個(gè)環(huán)節(jié)。

　　一家CRO公司的相關(guān)人員告訴記者，藥企將臨床試驗(yàn)委托給CRO，往往有專業(yè)分工、提高效率的考慮，可有時(shí)也有轉(zhuǎn)嫁臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假風(fēng)險(xiǎn)的打算。

　　藥企與CRO的委托協(xié)議中一般約定了在一定時(shí)間內(nèi)要拿到藥品批號(hào)，一旦沒有通過審批，CRO服務(wù)的報(bào)酬中的大部分就會(huì)被扣除。在這種類似風(fēng)險(xiǎn)代理的協(xié)議機(jī)制下，CRO往往會(huì)有參與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的動(dòng)機(jī)。記者就曾經(jīng)看到一家企業(yè)在與CRO簽訂一個(gè)已上市藥物療效與競爭品種進(jìn)行臨床對比試驗(yàn)的合同時(shí)，對于最終結(jié)果陽性，雙方在試驗(yàn)開始前就已形成了“共識(shí)”，只是沒有書面寫在合同中而已。

　　在目前的機(jī)制中，醫(yī)院和醫(yī)生在與制藥企業(yè)和CRO打交道時(shí)，處于明顯的強(qiáng)勢地位，當(dāng)他們出于利益需求，進(jìn)行一些違規(guī)操作時(shí)，制藥企業(yè)和CRO并不敢太較真。有知情人士透露，臨床試驗(yàn)中增加核心成分劑量、改動(dòng)臨床效果記錄，甚至修改生化檢測報(bào)告的情況都時(shí)有發(fā)生。

　　本來按照國際慣例，藥企或CRO公司應(yīng)該派出監(jiān)察員(CRA)，對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督。但在我國，由于醫(yī)院和醫(yī)生擁有強(qiáng)勢地位，臨床試驗(yàn)機(jī)制設(shè)計(jì)中用來制衡的監(jiān)察員往往很難真正發(fā)揮作用。

　　而且藥企、CRO、醫(yī)院有著共同的利益訴求，藥物臨床試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)緊密相連，任何一個(gè)環(huán)節(jié)的拖延都可能延誤整個(gè)臨床試驗(yàn)的進(jìn)程，而這恰恰是藥企、CRO和醫(yī)院都不愿看到的。因此，為了臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行，在相關(guān)環(huán)節(jié)做一些手腳也就心照不宣了。

　　 多管齊下以求真實(shí)數(shù)據(jù)

　　藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性是藥品安全有效的保證，規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)，需要相關(guān)各方群策群力。

　　據(jù)了解，自去年7月22日國家總局2015年第117號(hào)公告發(fā)布后，業(yè)內(nèi)刮起了一場臨床數(shù)據(jù)自查核查風(fēng)暴。國家總局新收到256個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊申請，截止到2016年4月1日，藥品注冊申請人已主動(dòng)撤回其中的75個(gè)注冊申請，國家總局決定對剩余的181個(gè)注冊申請逐一進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。

　　2015年底，國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)通知，要求各承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自查的公告》要求，切實(shí)做好藥物臨床試驗(yàn)自查工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正問題。要按照規(guī)定加強(qiáng)對醫(yī)療文書及藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等有關(guān)資料的管理，保證各項(xiàng)工作規(guī)范有序進(jìn)行。通知還要求地方各級衛(wèi)生計(jì)生行政部門要加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療安全隱患和不規(guī)范行為，嚴(yán)厲打擊各項(xiàng)違法違規(guī)行為，保證醫(yī)療安全，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。

　　企業(yè)的自律對于規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)也是非常重要的。中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)(RDPAC)溝通部總監(jiān)左玉增告訴記者，RDPAC支持CFDA開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，打擊試驗(yàn)數(shù)據(jù)的弄虛作假問題，確保公眾用藥安全。他們期待CFDA能夠借鑒國際成功經(jīng)驗(yàn)，不斷完善該項(xiàng)工作的實(shí)施細(xì)則(包括核查的流程和時(shí)限、核查中的溝通交流、核查判定標(biāo)準(zhǔn)等)，逐步實(shí)現(xiàn)與國際接軌；在核查中區(qū)別數(shù)據(jù)真實(shí)性和規(guī)范性問題，進(jìn)一步凈化我國藥品研發(fā)生態(tài)環(huán)境；最終通過逐步提升整個(gè)醫(yī)藥界的GCP的理念和管理水平，促進(jìn)和提高國內(nèi)臨床研究的質(zhì)量，提升中國新藥創(chuàng)新能力。

　　作為一種科研行為，藥物臨床試驗(yàn)具有較高風(fēng)險(xiǎn)，且會(huì)占用承擔(dān)試驗(yàn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療資源，需要有合理的報(bào)酬。國家總局核查發(fā)現(xiàn)，試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在問題的，很大一部分是收費(fèi)低、試驗(yàn)項(xiàng)目多的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。因此，建議加強(qiáng)對臨床科研人員和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的支持。既要使科研人員有合理的收入，參試患者有合理的補(bǔ)償，又要考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)機(jī)會(huì)成本的補(bǔ)償，這樣才能把臨床研究作為科學(xué)技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展起來。

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