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　　標準的生命在于執(zhí)行，為了更好地執(zhí)行新的藥典標準，廣大藥用輔料企業(yè)應提前精心準備，嚴格執(zhí)行《中國藥典》2015年版（以下簡稱新版藥典）標準不“打折”、不含糊，從思想上高度重視，行動上真正落實。

　　近年來，國內藥用輔料生產企業(yè)越來越意識到參與藥典標準制定和嚴格執(zhí)行藥典標準的重要性。湖南爾康制藥股份有限公司董事長帥放文介紹，作為行業(yè)內的骨干企業(yè)，爾康制藥充分發(fā)揮藥用輔料藥典標準制定和執(zhí)行的示范引領作用，與國家藥典委員會達成戰(zhàn)略合作，于2013年簽署了《關于共建藥用輔料質量及其標準研究實驗室及合作開展藥用輔料標準執(zhí)行追蹤與評價體系研究的框架協(xié)議》，雙方合作建立國家藥用輔料標準研究實驗室，在國家藥典委員會指導下，公司依托國家藥用輔料工程技術研究中心，積極開展藥用輔料標準（包括推薦標準）的科研工作以及相關標準物質的研究和制備工作。爾康制藥參與新版藥典藥用輔料標準的制修訂100多項。在執(zhí)行藥典標準方面，爾康制藥強化超前意識，堅持從嚴原則，提前一年多就完成了相關產品的質量標準升級工作，新版藥典發(fā)布以后，爾康制藥及下屬各分子公司技術和品質人員分批分次參加國家藥典委員會組織的相關培訓學習，企業(yè)所生產的產品全部達到了新版藥典標準，相關產品也已完成向省局申報質量標準變更補充申請工作。

　　新版藥典發(fā)布后，廣大藥用輔料企業(yè)組織人員廣泛開展學習和培訓。據安徽山河藥用輔料股份有限公司董事長尹正龍介紹，新版藥典在編輯印刷過程中難免會出現(xiàn)一些錯誤，山河藥輔對照新版藥典重點對所生產的相關品種進行了認真復核，就發(fā)現(xiàn)的一些問題與國家藥典委員會進行了溝通，并及時將這些信息告知客戶。除了認真學習培訓，山河藥輔還積極組織新版藥典標準的實施，從今年8月起，公司就下文要求所生產的產品全部要達到新版藥典要求。玉米淀粉、羧甲纖維素、蔗糖丸芯、交聯(lián)羧甲纖維素鈉等是公司的主要產品，新版藥典對以上產品在名稱上作了相應變動和調整，該公司積極與省局溝通，開展產品注冊的變更申報工作，同時也與客戶積極溝通，做好釋疑解惑。此外，按照相關規(guī)定，新版藥典確定的一些藥用輔料性能指標需要標示在產品標簽上，公司對生產的21個品種40余種型號產品標簽進行了重新修訂，將微晶纖維素粒徑、羧甲纖維素黏度等指標明確標示在產品標簽和報告單上。

　　“藥典是藥品生產企業(yè)最重要的文件之一，藥用輔料生產企業(yè)對新版藥典的實施高度重視。”湖州展望天明藥業(yè)有限公司副董事長姚培源介紹說，新版藥典發(fā)布后，公司組織質保和生產骨干參加了不同層面的學習和培訓，并結合新版藥典對公司產品的質量控制變化制定和調整了新的產品標準和生產規(guī)程，隨后對照新的標準、規(guī)程進行實際生產3~5批次的驗證（包括穩(wěn)定性試驗等），再按照新定稿的標準、規(guī)程去更新或修訂質量、生產、管理等方面的執(zhí)行文件，在此基礎上，認真組織生產、質量相關人員分級進行內部培訓。同時，公司還根據新版藥典的要求，添置了相關硬件（儀器和部分設備）和材料（試劑和原料等）。此外，公司還提前控制包材標簽及其他變更后不能使用的材料的庫存，做好實施新版藥典的過渡工作。在新版藥典實施準備中，如有產品工藝、設備的重大變更，提前與客戶溝通，讓客戶也做好相應的準備。

　　產品標準是衡量產品質量的重要依據，只制定出標準還不夠，更重要的是要讓標準深入人心，并物化到產品當中。帥放文強調，對藥品監(jiān)管部門來說，一方面要繼續(xù)加大對新版藥典標準的宣傳力度；另一方面要加大對有標不貫、貫而不力企業(yè)的處罰力度，確保新版藥典藥用輔料標準的順利實施。（王華鋒）

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