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　　香港食品藥品監(jiān)管法規(guī)制度概述（1）

　　筆者有幸參加了第一期“香港市場監(jiān)管與食品藥品監(jiān)管執(zhí)法研究”（食品藥品監(jiān)管專題）赴港考察交流活動，此次活動課程安排緊貼香港食品藥品監(jiān)管專業(yè)前沿，涵蓋了食品藥品（包括醫(yī)療儀器、餐飲業(yè)）相關(guān)法律、監(jiān)管體制、行業(yè)許可情況和安全監(jiān)管措施、執(zhí)業(yè)藥師的注冊和監(jiān)管以及香港特色領(lǐng)域“小販管理”等領(lǐng)域的內(nèi)容，不僅邀請香港政府官員、行業(yè)專家教授等專業(yè)人士進行授課，還到街頭藥店現(xiàn)場教學以及相關(guān)對口政府部門和社會組織機構(gòu)進行考察和座談。通過考察交流，筆者對我國香港地區(qū)的食品藥品安全監(jiān)管機制有了全面了解和深刻認識。下面，先來了解一下香港食品藥品法律體系。

　　香港法律共由兩部分組成，分別是《香港特別行政區(qū)基本法》（以下簡稱《基本法》）和《香港法例》?！痘痉ā返谝话偃藯l規(guī)定：“香港特別行政區(qū)政府自行制定發(fā)展中西醫(yī)藥和促進醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的政策。社會團體和私人可依法提供各種醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)”。這條是香港有關(guān)食品藥品管理立法的根本，而有關(guān)食品藥品監(jiān)管方面的法律則主要分布在《香港法例》的各章及其附屬法例中。

　　首先，在中藥管制方面，香港主要以《中醫(yī)藥條例》（《香港法例》第549章，簡稱549章，下同）實行管制。該條例于1999年7月14日由立法會通過，條文內(nèi)容主要包括規(guī)管中醫(yī)的執(zhí)業(yè)及中藥的使用、售賣和制造的措施。根據(jù)該條例，香港實行中藥商發(fā)牌制度和中成藥注冊制度，即任何人士在香港開展中藥材零售、中藥材批發(fā)、中成藥批發(fā)或中成藥制造，必須獲得相關(guān)牌照（中成藥零售除外），而所有在香港制造、銷售或進口香港的中成藥必須經(jīng)注冊準許。

　　其次，在藥劑制品（即西藥）管制方面，主要以《藥劑業(yè)及毒藥條例》（138章）為主?！端巹I(yè)及毒藥條例》將藥物按主治疾病的嚴重程度及其所引致的副作用分為三大類，并規(guī)定不同類別的藥物需要在注冊零售商于特定條件下銷售。該條例規(guī)定，從事西藥生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)，包括制造商、批發(fā)商、進出口商和零售商，均實施發(fā)牌制度。

　　第三，中西藥共同管制方面，除《中醫(yī)藥條例》和《藥劑業(yè)及毒藥條例》外，香港規(guī)管中西藥的條例還有三部，分別是《危險藥物條例》（134章，修訂和綜合與危險藥物有關(guān)的法例）、《抗生素條例》（137章，管制某些抗生素物質(zhì)如青霉素及抗微生物的有機物質(zhì)的銷售與供應(yīng)）、《不良醫(yī)藥廣告條例》（231章，限制藥物的名稱、宣稱及標簽）。

　　第四，在食物管制方面，2011年之前主要以《公眾衛(wèi)生及市政條例》（132章）中有關(guān)食物衛(wèi)生的附屬法例為監(jiān)管依據(jù)，2011年8月1日起則以《食物安全條例》（612章）及其涉及添加劑、污染物及殘留、成分及標簽等附屬法例為監(jiān)管依據(jù)。主要就食品溯源（進口商及分銷商登記制度、備存食物記錄）、食物安全命令（按風險實施食物安全管制）以及實務(wù)守則（雖不是強制標準，但法院可接納為檢控的證據(jù)）。

　　第五，在食物業(yè)管制方面，主要以《食物業(yè)規(guī)例》（132X章）對用作供應(yīng)、配制、加工、處理、貯存、包裝、陳列、端送食物或出售食物以供人食用的任何地方，包括食肆（酒樓、餐廳、快餐店）等業(yè)態(tài)實施牌照規(guī)管。而對于只售賣食物，沒有生產(chǎn)或制造的，并不需要發(fā)放牌照，主要包括餅店、小超市、雜貨店等。

　　第六，在醫(yī)療儀器管制方面，香港并無特定法例規(guī)管醫(yī)療儀器的進口、銷售或使用。主要以《輻射條例》（303章）、《電氣產(chǎn)品（安全）規(guī)例》（406G章）、《電訊規(guī)例》（106A章）等法律進行規(guī)管。而為保障公眾健康，香港政府經(jīng)過公眾咨詢后，于2004年成立醫(yī)療儀器管制辦公室，并分階段推行自愿性質(zhì)的《醫(yī)療儀器行政管理制度》，為長遠立法奠定基礎(chǔ)。

　　第七，在小販管制方面，香港政府于上世紀70年代開始已停發(fā)小販牌照，并限制牌照繼承和轉(zhuǎn)讓，因此在法律上主要以《小販規(guī)例》（132AI章）、《公眾衛(wèi)生及市政條例》（132章）、《簡易程序治罪條例》（228章）等法律進行規(guī)管。同時香港政府采取“疏”的方式，鼓勵持牌小販搬遷到室內(nèi)的菜市場，以及發(fā)放特惠金，鼓勵流通小販（3萬特惠金）和熟食攤檔（6萬特惠金）交回牌照。

　　除上述條例外，香港政府管理上述產(chǎn)品的條例還有《進出口條例》（60章）、《商標條例》（43章）、《版權(quán)條例》（528章）、《消費者安全條例》（456章）及《商品說明條例》（362章，禁止在營商過程中就有關(guān)商品作出虛假說明、虛假標記和錯誤陳述）。

　　綜上，香港有關(guān)食品藥品管理的法律分散于上述條例之中，既可橫向補充，又可縱向細化，構(gòu)成了一個較為完善的法律體系，保障了食品藥品行業(yè)管理有法可依。

　　香港食品藥品監(jiān)管法規(guī)制度概述（2）

　　香港食品藥品監(jiān)管架構(gòu)體系的建立經(jīng)歷了一個較長時間的探索和積累，并隨著經(jīng)濟社會的不斷發(fā)展，積極借鑒學習西歐、美國、澳洲等發(fā)達國家和地區(qū)的經(jīng)驗做法后，逐漸建立了適合本土市場實際的且卓有成效的食品藥品監(jiān)管體系。

　　香港對中藥、藥劑制品（西藥）、食物及食物業(yè)、醫(yī)療儀器、小販均實行相對獨立的監(jiān)管。中藥的監(jiān)管架構(gòu)由中醫(yī)藥管理委員會和衛(wèi)生署中醫(yī)藥事務(wù)部組成。藥劑制品（西藥）的監(jiān)管架構(gòu)主要由藥劑業(yè)及毒藥管理局、衛(wèi)生署藥物辦公室組成。食物和食物業(yè)及小販的監(jiān)管架構(gòu)主要由食環(huán)署環(huán)境衛(wèi)生部和食物安全中心組成。醫(yī)療儀器的監(jiān)管架構(gòu)主要由衛(wèi)生署醫(yī)療儀器管制辦公室、環(huán)保署、機電工程署組成。而香港海關(guān)則對上述產(chǎn)品侵犯知識產(chǎn)權(quán)和消費者權(quán)益的違法行為進行執(zhí)法。各組成部門的職能劃分具體如下：

　　一是中醫(yī)藥管理委員會（法定機構(gòu)）。中醫(yī)藥管理委員會于1999年9月13日根據(jù)《中醫(yī)藥條例》成立，負責制定及實施各項中醫(yī)中藥的規(guī)管措施。其主要職能包括：確保中醫(yī)、中藥業(yè)執(zhí)業(yè)及操守達到足夠水平（目前鼓勵企業(yè)自愿實施GMP）；促進中醫(yī)的專業(yè)教育；促進和確保適當使用中藥材及中成藥的安全、質(zhì)量和成效；統(tǒng)籌和監(jiān)管中醫(yī)組和中藥組的活動；執(zhí)行《中醫(yī)藥條例》賦予的其他職能。

　　二是衛(wèi)生署中醫(yī)藥事務(wù)部（政府執(zhí)法部門）。衛(wèi)生署中醫(yī)藥事務(wù)部是執(zhí)行《中醫(yī)藥條例》及為中醫(yī)藥管理委員會提供專業(yè)及行政支援的政府監(jiān)管部門，其主要職能為：執(zhí)行《中醫(yī)藥條例》；落實中醫(yī)、中藥規(guī)管制度及中藥進出口管制；為中醫(yī)藥管理委員會提供專業(yè)及行政支持；負責中醫(yī)藥有關(guān)公共衛(wèi)生及公共教育事務(wù)；與本地及海外機構(gòu)或政府部門交換中醫(yī)藥信息；設(shè)立香港中藥材標準辦事處，專責管理和統(tǒng)籌中藥材標準研究計劃，以為常用藥材發(fā)展和制訂標準；為政府部門提供中藥鑒別服務(wù)等。

　　三是藥劑業(yè)及毒藥管理局（法定機構(gòu)）。藥劑業(yè)及毒藥管理局根據(jù)《藥劑業(yè)及毒藥條例》成立，執(zhí)行該條例及其附屬法例規(guī)定的職能，包括處理藥劑師注冊事宜；委出紀律委員會，調(diào)查藥劑師的行為操守，并懲處被裁定行為不當?shù)乃巹煟灰?guī)管及簽發(fā)藥劑制品零售商牌照；規(guī)管及簽發(fā)藥劑制品批發(fā)商、進出口商和制造商牌照；規(guī)管藥劑制品的銷售、購買、合成和配發(fā)事宜，以及處理藥劑制品的注冊和分類事宜。該管理局下設(shè)毒藥委員會等七個委員會，各委員會定期舉行會議，就執(zhí)行有關(guān)職能審議和制定政策和行動計劃。

　　四是衛(wèi)生署藥物辦公室（政府執(zhí)法部門）。衛(wèi)生署藥物辦公室是執(zhí)行與藥物有關(guān)法例并為藥劑業(yè)及毒藥管理局提供專業(yè)和行政支援的機構(gòu)，由藥物警戒及風險管理部、藥商牌照及監(jiān)察部等五個分部組成，具體職責為負責監(jiān)測市場的藥物，就有關(guān)藥物的不良反應(yīng)報告及投訴進行風險評估；執(zhí)行《不良醫(yī)藥廣告條例》、《藥劑業(yè)及毒藥條例》、《抗生素條例》及《危險藥物條例》的規(guī)定，向制造商、批發(fā)商和零售商發(fā)牌，巡察這些商號的處所，抽取藥品樣本進行化驗，以及對違法者提出檢控；根據(jù)藥劑制品的安全程度、效能及素質(zhì)，評核藥劑制品的注冊申請，并處理藥劑制品的進出口發(fā)牌事宜等。

　　五是衛(wèi)生署醫(yī)療儀器管制辦公室（政府管理部門）。醫(yī)療儀器管制辦公室于2004年7月成立，目標是依據(jù)國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇(IMDRF)的建議設(shè)立一套按風險評級及具成本效益的制度，以規(guī)管醫(yī)療儀器的供應(yīng)和使用。實施規(guī)管的目的，一方面是確保香港市民可以適時用到安全、具成效并按原擬設(shè)計運作的醫(yī)療儀器；另一方面則要避免對業(yè)界構(gòu)成不必要的負擔。

　　六是食物環(huán)境衛(wèi)生署環(huán)境衛(wèi)生部（政府執(zhí)法部門）。該部門負責策劃和督導各方面的環(huán)境衛(wèi)生服務(wù)，管理公眾街市，管理公眾墳場、靈灰安置所及火葬場，負責小販管制及各類牌照等事宜。

　　七是食物環(huán)境衛(wèi)生署食物安全中心（政府管理部門）。主要負責食物監(jiān)察和風險評估，包括：制定和監(jiān)督在香港推行的食物監(jiān)察計劃，以確保食物適宜供人食用；監(jiān)督食物的進口管制和出口證明；監(jiān)督所有食物事故的處理工作，包括調(diào)查在食肆爆發(fā)經(jīng)食物傳播疾病的事故、處理食物安全危機和統(tǒng)籌食物回收工作；督導風險評估研究，為風險管理工作提供科學依據(jù)；監(jiān)督香港市民食物消費量調(diào)查和有關(guān)食物危害和營養(yǎng)素的化驗研究，以支援風險評估工作；根據(jù)本地風險評估結(jié)果和國際經(jīng)驗就食物標準提供意見。

　　八是香港海關(guān)（政府執(zhí)法部門）。香港海關(guān)在食品藥品監(jiān)管方面的職責主要依據(jù)《消費品安全條例》（456章）和《商品說明條例》（362章）及《版權(quán)條例》（528章）負責保護知識產(chǎn)權(quán)和保障消費者合法權(quán)益，查處有關(guān)違法行為。

　　需要說明的是，為售賣或任何商業(yè)或制造用途而管有應(yīng)用“偽冒商標”、“虛假商品說明”的貨品和在海關(guān)管轄區(qū)內(nèi)管有“危險藥物”，上述三類涉及食物、中藥、藥劑制品、醫(yī)療儀器的違法行為均由香港海關(guān)負責查處，其余則由衛(wèi)生署和食環(huán)署等部門負責查處。

　　這里的“偽冒商標”涉及的藥物類似于大陸《藥品管理法》第四十八條第二款第（二）項“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”的規(guī)定，即是侵犯版權(quán)或商標的藥品。“虛假商品說明”涉及的藥物類似于大陸《藥品管理法》第四十八條第二款第（一）項“藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符”和第四十九條第二款“藥品成分的含量不符合國家藥品標準”的規(guī)定，即是標簽說明書標注內(nèi)容與事實不符的藥品。  

    香港食品藥品監(jiān)管法規(guī)制度概述{3}

　　科學實施藥品分級管理，重點把握有毒藥監(jiān)管

　　(深圳市食品藥品監(jiān)督管理局  岳  新  單友亮  賴舒坤)

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