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　　 [案情]

　　2014年10月，某食品藥品監(jiān)管局接到省局通報，稱A公司在未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的情況下，生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械血糖試條。此產(chǎn)品為國家食品藥品監(jiān)管部門批準的第二類醫(yī)療器械，有醫(yī)療器械注冊證號，生產(chǎn)廠家為臺灣一家企業(yè)，國內(nèi)代理商為A公司。執(zhí)法人員檢查時發(fā)現(xiàn)，上述血糖試條已銷售給了取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的B公司。B公司購進驗收記錄顯示：2013年5月、11月，分別從A公司購進上述血糖試條各50盒，并已銷售完畢。B公司提供了購進上述血糖試條的購進票據(jù)、A公司和B公司的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》等有關(guān)資質(zhì)以及上述產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》，并對上述產(chǎn)品進行了查詢核實，確認其是經(jīng)過批準的合法產(chǎn)品。

　　 [分歧]

　　對B公司經(jīng)營上述血糖試條的行為，執(zhí)法人員在內(nèi)部合議時產(chǎn)生了不同意見：

　　第一種意見認為，B公司涉嫌經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)依據(jù)舊《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條處理。理由如下：1.B公司經(jīng)營的血糖試條是A公司在未取得生產(chǎn)許可的情況下生產(chǎn)的。2.B公司購進上述產(chǎn)品的行為發(fā)生在2014年6月之前，應(yīng)依據(jù)舊《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行處罰。3.舊《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十一條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。而A公司并未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，因此，上述血糖試條可以認定為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。

　　第二種意見認為，B公司經(jīng)營上述血糖試條的行為，在新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中沒有明文規(guī)定，可不予處罰。理由如下：1.B公司經(jīng)營的血糖試條是從A公司購進的，A公司有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》并有上述產(chǎn)品的經(jīng)營范圍。2.B公司在購進上述產(chǎn)品時，按照有關(guān)要求向A公司索取了購進票據(jù)、相關(guān)資質(zhì)等，并查詢核對了該產(chǎn)品相關(guān)信息，履行了購進驗收義務(wù)。3.A公司生產(chǎn)的產(chǎn)品是經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)管部門注冊的，只是其沒有獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。因此，對于B公司而言，不能按照經(jīng)營未經(jīng)注冊醫(yī)療器械定性，而且新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對此也沒有明確規(guī)定，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告（第23號），按照從舊兼從輕的原則，不予處罰。

　　 [評析]

　　筆者認為，對B公司應(yīng)按照經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械進行處理。理由如下：

　　首先，B公司經(jīng)營的是A公司無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)的產(chǎn)品，是不合法產(chǎn)品。

　　其次，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，而A公司并未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。那么，該公司生產(chǎn)上述血糖試條的生產(chǎn)條件、原料購進、檢驗設(shè)備設(shè)施，以及生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員的條件、質(zhì)量保障體系等，都可能不符合法律規(guī)定，難以保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　第三，A公司代理的血糖試條雖然是經(jīng)過注冊的，但A公司未經(jīng)許可生產(chǎn)了上述產(chǎn)品，顯然是冒用原生產(chǎn)廠家名稱生產(chǎn)的。對此，《產(chǎn)品質(zhì)量法》第五十三條規(guī)定，偽造產(chǎn)品產(chǎn)地的，偽造或者冒用他人廠名、廠址的，偽造或者冒用認證標志等質(zhì)量標志的，責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品，并處違法生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品貨值金額等值以下的罰款……

　　第四，B公司在經(jīng)營過程中，履行了索票索證、購進驗收等義務(wù)，有證據(jù)證明B公司不知情。鑒于該公司履行了相關(guān)義務(wù)，依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第五十五條規(guī)定，有充分證據(jù)證明其不知道該產(chǎn)品為禁止銷售的產(chǎn)品并如實說明其進貨來源的，可以從輕或者減輕處罰……

　　因此，本案中的血糖試條應(yīng)依據(jù)舊《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條并參照《產(chǎn)品質(zhì)量法》第五十三條，定性為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。對B公司應(yīng)按照經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械進行處罰，但由于B公司在購進該產(chǎn)品過程中，嚴格按照要求進行了驗收，并對產(chǎn)品的真實性進行了核實。筆者認為，綜合整個案情，可依據(jù)《行政處罰法》第二十七條“違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰”和《產(chǎn)品質(zhì)量法》第五十五條規(guī)定，對B公司減輕處罰或不予處罰。

　　(案例評析：山西省晉城市食品藥品監(jiān)督管理局)

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