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　　本報訊  記者馬艷紅報道 10月25日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布2016年第8期《國家醫(yī)療器械質量公告》（以下簡稱《公告》），向社會公布對天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用手術衣、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用透明質酸鈉凝膠4個品種、185批次產(chǎn)品的質量監(jiān)督抽驗結果。其中，4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種4批次產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

　　《公告》披露的抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括一次性使用手術衣和醫(yī)用外科口罩。涉及的企業(yè)及產(chǎn)品分別是：新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司、新鄉(xiāng)市暢達醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1批次一次性使用手術衣，其“阻微生物穿透，濕態(tài)”不符合標準規(guī)定；河南省藍天醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性無菌手術衣，該產(chǎn)品“阻微生物穿透，濕態(tài)”、“抗?jié)B水性（產(chǎn)品關鍵區(qū)域）”不符合標準規(guī)定；新疆新衛(wèi)源醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，其“過濾效率、氣體交換（壓力差Δp）”不符合標準規(guī)定。

　　《公告》指出，對于上述抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》，對相關企業(yè)進行調(diào)查處理。相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監(jiān)管部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位。

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