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        本報(bào)訊  近日，陜西省食品藥品監(jiān)管局出臺(tái)了《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細(xì)則》），明確自2017年1月1日起，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如有涉嫌嚴(yán)重違法違規(guī)或近兩年內(nèi)發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故等情形的，省級(jí)或市級(jí)食品藥品監(jiān)管局應(yīng)及時(shí)對(duì)其組織飛行檢查。

        《細(xì)則》明確，分類(lèi)分級(jí)管理是指根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為不同的級(jí)別，并按照屬地監(jiān)管原則，實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)管理的活動(dòng)。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管分為四個(gè)級(jí)別。

        《細(xì)則》要求，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在嚴(yán)重安全隱患、生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被多次投訴舉報(bào)或媒體曝光、信用等級(jí)評(píng)定為失信企業(yè)等4種情形之一的，食品藥品監(jiān)管部門(mén)可以對(duì)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談；企業(yè)有投訴舉報(bào)以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患、涉嫌嚴(yán)重違法違規(guī)、近兩年內(nèi)發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故等7種情形之一的，省局或市局應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織飛行檢查，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

        據(jù)陜西省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)人介紹，食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的監(jiān)督檢查主要包括全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差，擅自降低生產(chǎn)條件，不能執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可視其情節(jié)依法責(zé)令其整改、限期整改、停產(chǎn)整改，直至撤銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，確保群眾用械安全。（張偉峰  魏濤  賀一辰）

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