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【案情】

某日，江蘇省江陰市食品藥品監(jiān)管部門(mén)執(zhí)法人員在對(duì)轄區(qū)內(nèi)某零售藥店進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》標(biāo)明的經(jīng)營(yíng)范圍中不包括中藥飲片，但是，當(dāng)事人營(yíng)業(yè)場(chǎng)所擺放著煎藥機(jī)和煎好的29袋中藥液，柜子中存有金銀花340g、紅花450g和甘草805g。此外，執(zhí)法人員還在當(dāng)事人營(yíng)業(yè)場(chǎng)所抽屜內(nèi)發(fā)現(xiàn)抬頭為“安徽省某公司”的中藥飲片進(jìn)貨清單7張。經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人在換領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，申請(qǐng)?jiān)黾又兴庯嬈慕?jīng)營(yíng)范圍，但是因?yàn)閭}(cāng)庫(kù)達(dá)不到法定要求，沒(méi)有獲得中藥飲片的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。因中藥飲片的市場(chǎng)需求較大，當(dāng)事人擅自從安徽某公司購(gòu)進(jìn)中藥飲片并進(jìn)行加工銷(xiāo)售。

【分歧】

如何對(duì)當(dāng)事人的上述行為進(jìn)行定性處罰，執(zhí)法人員產(chǎn)生兩種不同意見(jiàn)：

第一種意見(jiàn)認(rèn)為，應(yīng)該適用《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，沒(méi)收當(dāng)事人違法銷(xiāo)售的藥品及違法所得，并處以罰款。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十七條第二款規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品?！钡谌l規(guī)定：“有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法銷(xiāo)售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款：（四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的”。

第二種意見(jiàn)認(rèn)為，應(yīng)該適用《藥品管理法實(shí)施條例》，給予警告?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》第六十九條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門(mén)給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰 。”

支持第二種意見(jiàn)的執(zhí)法人員認(rèn)為，當(dāng)事人的行為是未及時(shí)變更許可事項(xiàng)，且《藥品管理法實(shí)施條例》屬于行政法規(guī)，其效力高于屬于部門(mén)規(guī)章的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。

【評(píng)析】

筆者贊同第一種意見(jiàn)，理由如下：

第一，藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥飲片需要滿(mǎn)足相關(guān)法律法規(guī)對(duì)中藥飲片倉(cāng)庫(kù)面積及儲(chǔ)存條件的要求。本案中，當(dāng)事人因倉(cāng)庫(kù)條件未達(dá)到中藥飲片經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的要求而未被許可，其在經(jīng)營(yíng)范圍中增加中藥飲片也不是簡(jiǎn)單的變更登記，不應(yīng)該用調(diào)整許可登記事項(xiàng)的法律規(guī)定對(duì)其進(jìn)行定性處罰。

第二，超范圍經(jīng)營(yíng)藥品有多種形式，或是超范圍經(jīng)營(yíng)中藥飲片，也可能是超范圍經(jīng)營(yíng)生物制品、精麻藥品，若一概按照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定給予警告，顯然過(guò)罰不相當(dāng)，有悖于《行政處罰法》的基本原則。

第三，《江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十二條第二款也明確規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》規(guī)定的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品?！痹摋l例第四十五條規(guī)定：“有下列行為之一的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（二）違反本條例第十二條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自改變經(jīng)營(yíng)方式、超出經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在未經(jīng)核準(zhǔn)的地址現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品或者個(gè)人收購(gòu)除國(guó)家允許收購(gòu)的中藥材以外的藥品的”。上述規(guī)定對(duì)該案中當(dāng)事人的定性處罰方式與第一種意見(jiàn)是一致的。

綜上，筆者認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)對(duì)當(dāng)事人按照超范圍經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行定性處罰。

（作者單位：江蘇省江陰市食品藥品監(jiān)督管理局）

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