器審中心首次開展受理前技術(shù)咨詢
在服務(wù)大廳內(nèi),行政相對人持企業(yè)出具的委托書及有效身份證件,經(jīng)現(xiàn)場取號,并填寫咨詢登記表后,可向器審中心咨詢?nèi)藛T咨詢相關(guān)問題。
現(xiàn)場工作人員介紹,當(dāng)天器審中心共接待34人次,現(xiàn)場回答44個問題,主要涉及創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批、醫(yī)療器械優(yōu)先審批、專家咨詢會等內(nèi)容,暫無待研究后答復(fù)的問題。對于咨詢中出現(xiàn)的共性問題,器審中心梳理后將在網(wǎng)站上予以解釋,以便注冊申報單位了解醫(yī)療器械審評審批相關(guān)問題。
7月4日,總局發(fā)布“關(guān)于開展醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題現(xiàn)場咨詢有關(guān)事宜的公告”,指出為貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評審批制度改革要求,加強(qiáng)與行政相對人之間的溝通交流,解決行政相對人在注冊申報前所遇到的技術(shù)層面問題,為行政相對人提供更加優(yōu)質(zhì)的服務(wù),器審中心將開展受理前技術(shù)問題咨詢工作。
按照安排,每周五13點(diǎn)~16點(diǎn),器審中心相關(guān)人員將在總局行政受理服務(wù)大廳解答行政相對人有關(guān)醫(yī)療器械注冊受理前的技術(shù)層面問題(不包含技術(shù)審評過程中的相關(guān)技術(shù)問題)。
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