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我國超四成兒科用藥說明書中兒童用藥信息不全，兒科醫(yī)生超說明書用藥現(xiàn)象普遍存在，影響兒童用藥安全。近日，在中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會(huì)兒童安全用藥分會(huì)（籌）和首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院聯(lián)合主辦的“兒童用藥安全高峰論壇”上，社會(huì)各界人士談問題，獻(xiàn)計(jì)策，共同破解兒童安全用藥難題。
　　            

問題：信息缺，藥品少，廠家不積極
　　

“說明書中沒有標(biāo)注兒童用法用量，我的孩子是否可以用”“讓孩子吃1/3片，應(yīng)該怎么掰”等，相信很多幼兒家長都遇到過這樣的困惑。醫(yī)院兒童用藥沒有精準(zhǔn)分包裝，也沒有兒童專業(yè)藥師，導(dǎo)致家長“用藥靠掰，劑量靠猜”。
　　

其實(shí)不僅是家長在猜，在掰。北京兒童醫(yī)院藥學(xué)部主任王曉玲說，“北京兒童醫(yī)院的制劑室藥師多年來一直在承擔(dān)把藥片磨成粉、再分劑量的工作，也有的兒童醫(yī)院是護(hù)士在承擔(dān)這個(gè)工作。兒科醫(yī)生因?yàn)槿狈ο嚓P(guān)的藥品應(yīng)用信息，在臨床上經(jīng)常憑借經(jīng)驗(yàn)開處方。”
　　

說明書中兒童用藥信息缺失在世界范圍內(nèi)普遍存在。一項(xiàng)研究結(jié)果顯示（以說明書品種占比表示）：藥品說明書中無兒童用法用量的占46.92%，標(biāo)示兒童最大劑量的占14.96%，標(biāo)示療程的占21.70%，標(biāo)示新生兒用法用量的僅占6.7%。由此造成兒科超說明書用藥現(xiàn)象普遍存在，影響著兒童用藥的安全。
　　

北京天壇醫(yī)院藥學(xué)部主任趙志剛介紹：“說明書中兒童用藥信息缺失使兒童用藥精準(zhǔn)性不足，臨床風(fēng)險(xiǎn)加大。我國兒童用藥不良反應(yīng)率是12.9%，新生兒用藥不良反應(yīng)率高達(dá)24.4%，兒童和新生兒不良反應(yīng)發(fā)生率分別是成人的2倍和4倍?！?br/>　　

除了兒童用藥信息缺失，兒童用藥品種少以外，兒童藥數(shù)量不足也是困擾兒科臨床的一個(gè)難題。目前我國原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)近5000家，北京萬生藥業(yè)董事長黃河說：“我國專門生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)僅有10余家，設(shè)有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè)也僅有30多家，在上市藥企中單一主營兒童用藥的生產(chǎn)企業(yè)只有一家?！?br/>　　

據(jù)有關(guān)機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)，按藥品通用名計(jì)，目前我國臨床涉及兒童的藥品約3400個(gè)，已批準(zhǔn)上市的兒童專用藥數(shù)量約500多個(gè)，已批準(zhǔn)上市的兒童適用藥物數(shù)量約1400多個(gè)。但我國約有2.2億名兒童，兒童的患病率達(dá)12%左右，現(xiàn)有兒童用藥的品種數(shù)量遠(yuǎn)不能滿足臨床需求，急需加大對(duì)兒童用藥的研發(fā)。
　　

但是，長期以來，企業(yè)對(duì)于研發(fā)兒童用藥卻并不積極。究其原因，兒童用藥市場相對(duì)成人用藥市場偏小，研發(fā)成本偏高；兒童藥受試者招募困難、臨床試驗(yàn)難度大、家長的配合度不高、臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)補(bǔ)償機(jī)制不完善；兒童藥定價(jià)機(jī)制不合理、配套政策缺失或不足等等因素，影響了醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)兒童用藥的積極性。
　　

出路：給政策，立項(xiàng)目，共助新藥研發(fā)
　　

為鼓勵(lì)兒童用藥開發(fā)，保障兒童用藥安全，國家多個(gè)部委加大了對(duì)兒童用藥的政策扶持力度。國際兒科學(xué)會(huì)常務(wù)委員申昆玲介紹：“2015年6月，國家衛(wèi)生計(jì)生委組建了由兒科醫(yī)生、藥學(xué)領(lǐng)域?qū)＜医M成的‘兒童用藥專家委員會(huì)’，辦公室設(shè)在北京兒童醫(yī)院。目前該委員會(huì)正在開展鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單研究、兒童用藥臨床綜合評(píng)價(jià)試點(diǎn)研究、兒童用藥立法可行性研究、兒童用藥白皮書起草等多項(xiàng)重點(diǎn)工作。”北京兒童醫(yī)院院長倪鑫領(lǐng)銜了兒童用藥品種及關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)項(xiàng)目，他說：“實(shí)施這一項(xiàng)目的目的是獲得一批兒科短缺藥品以解決臨床需求，建立兒童藥研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)和質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，培養(yǎng)兒童藥創(chuàng)新研發(fā)團(tuán)隊(duì)，探索‘產(chǎn)學(xué)研醫(yī)’組合的兒童藥臨床轉(zhuǎn)化新模式，突出臨床需求為導(dǎo)向、臨床評(píng)價(jià)為依據(jù)的新藥研發(fā)思路，研發(fā)更適宜兒童應(yīng)用的劑型、規(guī)格、品種”。目前該項(xiàng)目在研品種110個(gè)，其中化學(xué)藥74個(gè)、中藥30個(gè)、生物藥6個(gè)。
　　

國家衛(wèi)生計(jì)生委藥政司副司長張鋒表示：“國家出臺(tái)了一系列政策文件，以疏通兒童藥品進(jìn)入醫(yī)院的渠道。在這些政策文件中，提出了加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒童用藥配備使用，放寬醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)兒童用藥配備限制，對(duì)婦兒?？品菍＠幬飳?shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購?！?br/>　　

2016年、2017年，國家衛(wèi)生計(jì)生委、工信部、國家食品藥品監(jiān)管總局三部門聯(lián)合公布了2批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，共有71個(gè)品種規(guī)格。記者了解到，目前已有約30家生產(chǎn)企業(yè)提交了注冊(cè)申請(qǐng)，2個(gè)藥獲批。為推動(dòng)用量小、臨床必需的兒童用藥定點(diǎn)生產(chǎn)，2016年還實(shí)行了3個(gè)品種定點(diǎn)生產(chǎn)，解決了地高辛口服液、復(fù)方磺胺甲惡唑注射液等兒童藥短缺問題。
　　

2016年2月，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》，將兒童用藥品納入優(yōu)先審評(píng)，托珠單抗注射液等兒童臨床急需藥陸續(xù)獲批，滿足了部分患者的臨床需求。今年5月，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的技術(shù)指導(dǎo)原則》，以進(jìn)一步鼓勵(lì)研制兒科用藥。藥品審評(píng)中心化藥臨床一部部長楊志敏說：“可優(yōu)先選擇我國兒科人群急需、臨床廣泛超說明書使用且成人藥已在中國上市、在國外兒科人群已獲批適應(yīng)證的藥物開展外推；鼓勵(lì)仿制國外已上市的、廣泛應(yīng)用的兒科用藥進(jìn)行外推研究，讓更多的兒童用藥盡快問世，推進(jìn)解決兒童用藥的可及性問題?！?br/>　　

保障：搭平臺(tái)，強(qiáng)監(jiān)測，建綜合評(píng)價(jià)體系
　　

國家食品藥品監(jiān)管總局藥品評(píng)價(jià)中心化藥監(jiān)測與評(píng)價(jià)處處長董鐸表示：“國家食品藥品監(jiān)管總局加強(qiáng)兒童藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，搭建主動(dòng)監(jiān)測平臺(tái)，探索建立生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)的監(jiān)測體系和醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)，加強(qiáng)兒童用藥不良反應(yīng)監(jiān)測和再評(píng)價(jià)，減少兒童用藥不良反應(yīng)?！睋?jù)了解，近年來，國家食品藥品監(jiān)管總局先后對(duì)頭孢拉定、碘化油、苯甲醇、穿琥寧、尼美舒利、細(xì)辛腦注射液等在兒童用藥中出現(xiàn)的安全性問題予以評(píng)估，并采取了相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。例如，針對(duì)細(xì)辛腦注射劑超適應(yīng)證使用及嚴(yán)重不良反應(yīng)居高不下的問題，將其禁用于6歲以下兒童。
　　

王曉玲則進(jìn)一步建議：“修訂藥品說明書模板，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范說明書；建立藥品說明書的官方數(shù)據(jù)庫、藥品說明書查詢數(shù)據(jù)平臺(tái)，以便于臨床醫(yī)生隨時(shí)查詢說明書的變化情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取控制措施，也便于醫(yī)藥企業(yè)之間的信息互通；建立兒童臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系，遴選重點(diǎn)兒科醫(yī)院作為‘哨點(diǎn)’，針對(duì)重點(diǎn)研究藥物建立兒童用藥登記制度，收集‘哨點(diǎn)’醫(yī)院的兒童藥物用法用量、不良反應(yīng)、安全性、有效性、相互作用、禁忌、注意事項(xiàng)等信息，根據(jù)收集的信息定期開展綜合評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果修改說明書，以保護(hù)兒童用藥安全?！?br/>　　

“兒童是特殊群體，合理用藥、安全用藥是世界范圍內(nèi)永久的主題。兒童不是成人的縮小版，相信有政府的支持，全社會(huì)的關(guān)注，產(chǎn)學(xué)研醫(yī)緊密結(jié)合，社會(huì)共治，一定能推動(dòng)兒童用藥健康發(fā)展?！敝袊t(yī)藥新聞信息協(xié)會(huì)兒童安全用藥分會(huì)籌備組負(fù)責(zé)人許馨文說。

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