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編者按

近日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》），并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結合實際認真貫徹落實?！兑庖姟芬怀雠_，立即在業(yè)內引發(fā)強烈反響，各方紛紛點贊，認為《意見》的出臺，對于促進藥品醫(yī)療器械產業(yè)結構調整和技術創(chuàng)新，提高產業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，最終促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展具有里程碑意義。

協(xié) 會

政策利好創(chuàng)新研發(fā)    

中國化學制藥工業(yè)協(xié)會執(zhí)行會長  潘廣成            

《意見》是對藥品質量提升、創(chuàng)新研發(fā)和中國醫(yī)藥的國際化有很多利好的政策。協(xié)會也正在組織協(xié)會成員學習文件、加強理解，以更好地服務企業(yè)和貫徹落實政策。

從藥品質量提升來看，實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯(lián)審評意義重大。關聯(lián)審評引起了企業(yè)對藥用原輔料和包裝材料的重視，相關產品的質量將得到提高。

《意見》中的很多政策利好創(chuàng)新研發(fā)。比如，臨床試驗機構資格認定實行備案管理，有利于緩解臨床試驗資源的緊張局面。對創(chuàng)新藥采取特殊審批、加快審評審批速度對創(chuàng)新型企業(yè)是重大利好。事實上，經(jīng)過多年積累，我國很多創(chuàng)新企業(yè)在技術、資金和人才方面有了一定的儲備，如果審評審批速度能進一步加快，研發(fā)進程將隨之加快，可能會造就一批創(chuàng)新型跨國企業(yè)。藥品上市許可持有人制度則改變了行業(yè)的關注點，過去行業(yè)關注生產和經(jīng)營企業(yè)，今后則會緊盯有創(chuàng)新成果產出的上市許可持有人，這對全行業(yè)的組織管理架構都將帶來巨大的變化。

從國際接軌的層面看，接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)、完善倫理委員會機制等政策，都借鑒了國際成熟經(jīng)驗，有助于減少重復試驗，體現(xiàn)了對受試者的尊重。這些取經(jīng)國際成熟經(jīng)驗的政策，顯示了我國在加入ICH以后國際化步伐在加快。

期待配套政策盡快出臺

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務副會長  姜峰                 

《意見》是一個綱領性文件，對醫(yī)療器械行業(yè)未來的發(fā)展有很強的指導意義和極大的推動作用。

《意見》的出臺，對解決當前醫(yī)療器械行業(yè)面臨的最緊要問題，推動我國醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展將起到積極推動作用。尤其在鼓勵創(chuàng)新方面，改革臨床試驗管理，有條件接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，將大大加快國外創(chuàng)新醫(yī)療器械產品在國內的上市速度；優(yōu)化審評審批，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批與支持罕見病治療藥物和醫(yī)療器械研發(fā)等政策，將提高創(chuàng)新產品審評審批效率，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)積極性，讓臨床急需及罕見病治療產品盡快投入使用。

明確允許醫(yī)療器械研發(fā)機構和科研機構人員申請醫(yī)療器械上市許可，明確了醫(yī)療器械上市許可持有人法律責任，對于行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展將會產生重大影響。但與此同時也對監(jiān)管部門的工作提出了更大的挑戰(zhàn)。

完善技術審評的制度，優(yōu)化上市流程，給創(chuàng)新產品的審評上市提供一個便捷暢通的通道。同時，重視保護知識產權，加強創(chuàng)新權益保護，為創(chuàng)新營造了一個適宜的、健康的大環(huán)境，有效激勵行業(yè)創(chuàng)新熱情。

我們期待后續(xù)配套政策、細則盡快出臺，為《意見》的落地提供切實可操作的制度保障。

創(chuàng)新將成為行業(yè)主題

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會秘書長  蔡弘    

《意見》出臺，將促進藥包材行業(yè)大變革。過去的藥包材單獨注冊時期，沒有一個平臺使藥包材和藥用原輔料的相關注冊信息在藥包材和原輔料企業(yè)、藥企及審評機構間有效溝通，兩次審評也影響了藥品注冊的速度，同時導致新型的藥包材和藥用原輔料不能盡快地在藥品中使用?！兑庖姟烦雠_后，這些情況將會改變，各方交流將愈加密切，新型藥包材和藥用原輔料能通過和具體藥物的關聯(lián)審評得到使用，創(chuàng)新將成為行業(yè)主題，我國相關行業(yè)也將進一步和國際接軌。

我們藥包材行業(yè)目前最大的希望就是《意見》里的指定平臺能盡快建成，并在提交和審評要求上與國際接軌，這樣不僅企業(yè)能盡快、有效地提交資料，也能為在境內外開展雙報批的企業(yè)減輕負擔。

企 業(yè)

《意見》將使藥企越走越好

阿斯利康（中國）投資有限公司藥政事務副總裁  鄧婷                      

《意見》的出臺給整個醫(yī)藥行業(yè)打了一劑強心針，不僅將對中國的藥企產生積極影響，也為在華的外資藥企提供了助力。

具體來看，首先，在優(yōu)先審評審批方面，《意見》對藥企臨床試驗、新藥申請等，從制度上進行了詳細的說明，使得優(yōu)先審批變得更加清晰、明確。

其次，在制度上進行調整，給藥企的臨床研究帶來了新的活力和生機。同時，《意見》中提到以臨床需求為核心，把患者需求放在首位，這是觀念上的重大轉變。

另外，在知識產權保護方面，《意見》發(fā)出的信號非常強烈，強調保護創(chuàng)新者的知識產權，給予了創(chuàng)新者動力。并且，有關數(shù)據(jù)保護和專利鏈接的問題，《意見》也考慮到了仿制藥企的權益，從整體出發(fā)，讓創(chuàng)新藥企和仿制藥企都能健康發(fā)展，將對行業(yè)產生深遠的影響。

此外，全生命周期監(jiān)管概念的提出也是《意見》中的一個亮點。全生命周期監(jiān)管符合藥品研發(fā)、生產的規(guī)律，是動態(tài)的平衡，對監(jiān)管機構、藥企和民眾均是利好。

可以說，《意見》的發(fā)布，為藥企在政策上指明了方向，給予藥企很大的鼓勵，將使藥企越走越好。

《意見》出臺具有里程碑意義

GE醫(yī)療集團法規(guī)事務總經(jīng)理  晉梅    

《意見》的出臺，讓業(yè)界歡欣鼓舞，會對整個藥品醫(yī)療器械行業(yè)產生深遠的影響，具有里程碑意義?！兑庖姟返姆较蚍浅？茖W，符合現(xiàn)在國際對藥品醫(yī)療器械的管理思路，這是非常正確和明智的方向。作為外企我們對這點感受尤深。下一步我們希望國家總局盡快出臺實施細則。

總之，《意見》的出臺非常振奮人心。我們堅定地看好中國藥品醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，這一政策的出臺和落實，對行業(yè)的發(fā)展會有一個巨大的推動。

醫(yī)療器械企業(yè)將掀起創(chuàng)新高潮

上海逸思醫(yī)療科技有限公司董事長、首席科學家  聶紅林        

由于我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的長足發(fā)展，中國醫(yī)學專家在推動疾病診療方式創(chuàng)新和醫(yī)療器械創(chuàng)新方面，表現(xiàn)出越來越強大的意愿和能力。《意見》從政策上支持了上述創(chuàng)新模式和方向，對國內醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新有實質性的促進作用。

當國內創(chuàng)新需求與創(chuàng)新智慧在與醫(yī)療器械企業(yè)有效結合以后，預計在5年~10年以內，將在全球醫(yī)療器械領域掀起源自中國的技術創(chuàng)新高潮。這些創(chuàng)新不僅將重塑中國醫(yī)療器械品牌重視技術創(chuàng)新、引領技術創(chuàng)新的新形象，也將加快中國醫(yī)療器械領軍企業(yè)進入全球市場、成長為全球有影響力的高端國際品牌的步伐。同時，通過一批領軍企業(yè)的不斷探索和優(yōu)化，還將在國內醫(yī)療器械產業(yè)逐步形成高效的創(chuàng)新-產業(yè)化新模式，帶動醫(yī)療器械產業(yè)的總體技術創(chuàng)新，形成良好氛圍，淘汰模仿和抄襲式開發(fā)模式。

專 家

創(chuàng)新型國家背景下的藥械監(jiān)管改革

南開大學法學院副院長  宋華琳      

《意見》旨在建立更加科學、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系，促進藥品上市前監(jiān)管和上市后監(jiān)管相結合，促進醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新升級，保護創(chuàng)新者的權益。這是建設創(chuàng)新型國家背景下的監(jiān)管改革，必將推進我國藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管治理能力和治理體系的現(xiàn)代化。

《意見》通過改進藥品和醫(yī)療器械審評審批制度，改革臨床試驗管理，引入全生命周期管理，引入對創(chuàng)新者權益保護的制度，從而利用行政和民事的方法，利用法律和經(jīng)濟的手段，利用事前監(jiān)管和事后監(jiān)管的方式，發(fā)揮多元主體在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管治理網(wǎng)絡中的作用，彰顯了簡政放權的精神，彰顯了智慧監(jiān)管和精巧治理的要義。同時，也反映出監(jiān)管手段的創(chuàng)新，反映出治理理念的變化，反映出通過改革監(jiān)管和治理促進藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新的追求，反映出行政任務的變化。這更是我國通過監(jiān)管創(chuàng)新和治理改革，探求政府管理改革的寶貴嘗試，必將有益于我國藥品和醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展與創(chuàng)新。

以患者需求為導向的動態(tài)監(jiān)管將成主流

沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心主任  楊悅        

《意見》以簡化審批、強化監(jiān)管、鼓勵創(chuàng)新為主線，使審評審批改革由解決積壓轉向系統(tǒng)性的審評審批改革，甚至整體性的藥品監(jiān)管改革方向邁進。《意見》給業(yè)界傳遞一個重大信號，以審批為主的藥品審評審批模式將成為歷史，以患者需求為導向的動態(tài)藥品監(jiān)管模式將成為未來的主流。

在改革臨床試驗管理方面，《意見》試圖建立一個政策平衡點，在適度簡化許可的同時，強化動態(tài)監(jiān)管和風險控制。在加快上市審評審批方面，《意見》對藥品上市采取謹慎的加快態(tài)度，針對性地有條件加快，同時也有針對性地對特定品種的審批標準限制。在促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展方面，《意見》旨在建立創(chuàng)新仿制平衡機制。在加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理方面，《意見》以上市許可持有人制度為核心制度，建立藥品醫(yī)療器械全生命周期的管理，強化上市許可持有人的責任。

《意見》的舉措是歷史性的突破，醫(yī)藥產業(yè)將迎來新的發(fā)展機遇期。

政策引導我國邁向藥械創(chuàng)新強國

中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會藥物研發(fā)專業(yè)委員會委員  趙戩                

《意見》指出，臨床試驗機構資格認定實行備案管理。相比于現(xiàn)行臨床試驗機構的資格認定制度，備案管理使公立醫(yī)院與私立醫(yī)院，三甲醫(yī)院與其他類別的醫(yī)院有平等機會參與我國新藥械研發(fā)及使用，因此有非常重大的積極意義。

真正按GCP標準實施的臨床試驗能保證其臨床研究質量。備案管理將促進我國新藥械臨床研究的普及，會有更多、更新的產品及時供應市場，救治患者；企業(yè)或研發(fā)單位也會有更多的選擇，加快臨床試驗的速度及產品注冊進程。

《意見》提出，要支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗；鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術創(chuàng)新活動；允許境外企業(yè)和科研機構在中國同步開展新藥臨床試驗。允許境外企業(yè)和科研機構在中國同步開展新藥械臨床試驗可以帶動國內科研機構臨床研究的水平。通過一系列改革舉措的落實，我國有望在有利的政策引導下，早日從藥械仿制大國邁向創(chuàng)新強國。

新機制將激發(fā)醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新熱情

上海健康醫(yī)學院醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)主任  蔣海洪                 

《意見》將對整個醫(yī)療器械行業(yè)產生巨大影響。

從我國醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的機制和體制上來講，《意見》的出臺捋順了創(chuàng)新醫(yī)療器械生產研發(fā)與審評審批的關系，從根本上形成了一個醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的新機制以及新體制，原來的機制和體制必將被更新和替代。

《意見》的內容涉及了從研發(fā)生產到審評審批以至上市的全生命周期，這對行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展將起到根本性的促進作用。隨著越來越多的人看到創(chuàng)新的希望，企業(yè)創(chuàng)新的熱情也會空前高漲，同時也會有更多人關注創(chuàng)新醫(yī)療器械產品研發(fā)，這將極大地促進醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。

（本報記者朱國旺、王曉冬、落楠、張小岑、劉博、苗晨，本報實習記者竇潔整理）

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