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近日，中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），贏得業(yè)界普遍贊譽(yù)?！兑庖?jiàn)》在“提升技術(shù)支撐能力”方面，提出了完善技術(shù)審評(píng)制度、落實(shí)全過(guò)程檢查責(zé)任、建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍等多項(xiàng)措施，這些為藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保駕護(hù)航的策略，令業(yè)界歡欣鼓舞。與此同時(shí)，也對(duì)食品藥品監(jiān)管部門(mén)從體制、機(jī)制等方面改革提出了新要求，提升技術(shù)支撐能力，離不開(kāi)再造監(jiān)管新模式。

完善技術(shù)審評(píng)制度

每逢周五下午，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局行政受理中心大廳里總是人頭攢動(dòng)。此時(shí)并非行政受理中心規(guī)定的工作時(shí)間，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）“借此寶地”，每周在此上演一場(chǎng)“咨詢(xún)秀”。

與為了炒作的“秀”不同，這里的“秀”是為研發(fā)而來(lái)。熱鬧的大廳里，參與者不僅有器審中心的資深審評(píng)員，更有近百家醫(yī)療器械企業(yè)。他們遠(yuǎn)道而來(lái)，就是為了新產(chǎn)品項(xiàng)目啟動(dòng)之前，與資深審評(píng)員聊一聊產(chǎn)品的“今世來(lái)生”。

“研發(fā)者、投資者要心里有底，我們非常理解他們的心情。中心決定，人手再緊張，也要敞開(kāi)大門(mén)，把至少有3年審評(píng)經(jīng)驗(yàn)的資深審評(píng)員派往大廳，面對(duì)面為企業(yè)提供義務(wù)咨詢(xún)服務(wù)。如果這個(gè)大門(mén)不打開(kāi)，就會(huì)有后門(mén)、旁門(mén)打開(kāi)，發(fā)生廉政風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)個(gè)人、國(guó)家都是損失?！比涨埃鲗徶行闹魅螌O磊在接受記者采訪時(shí)說(shuō)道。

孫磊表示，《意見(jiàn)》指出的審評(píng)機(jī)構(gòu)與注冊(cè)申請(qǐng)人會(huì)議溝通制度等， 并非初次提出。早在2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺(tái)之時(shí)，總局已經(jīng)布局了這些工作，近年來(lái)器審中心也將其加以細(xì)化?！兑庖?jiàn)》將《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中的一些工作措施指向更加明確，使之能夠落地生根。

“我非?？春谩兑庖?jiàn)》，這些鼓勵(lì)創(chuàng)新政策真正體現(xiàn)了科學(xué)監(jiān)管的內(nèi)涵，對(duì)器審中心來(lái)說(shuō)，當(dāng)務(wù)之急就是如何貫徹落實(shí)好這些政策?！睂O磊說(shuō)，《意見(jiàn)》提出的完善審評(píng)項(xiàng)目管理人制度，是審評(píng)模式、審批流程的再造，器審中心也正在制定相關(guān)具體措施。醫(yī)療器械不同于藥品，涉及聲光電等諸多學(xué)科，審評(píng)工作更為復(fù)雜。今后，實(shí)施項(xiàng)目管理人制度意味著項(xiàng)目管理人負(fù)責(zé)統(tǒng)籌、調(diào)配不同學(xué)科背景的人，在統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系下，各盡其才，有利于創(chuàng)新工作?！斑@對(duì)中心來(lái)說(shuō)是一個(gè)新課題，也是與國(guó)際接軌的方向，更是科學(xué)監(jiān)管的體現(xiàn)?！睂O磊強(qiáng)調(diào)。

加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)

“就連市面上最普通的商品，廠家都設(shè)有客服部等，但是，醫(yī)藥企業(yè)卻很少在內(nèi)部設(shè)置這樣的部門(mén)。消費(fèi)者買(mǎi)到的普通商品出了問(wèn)題，非常清楚要找哪里投訴。然而，這些常識(shí)到了藥品身上，卻都失靈了。一旦藥品出了問(wèn)題，消費(fèi)者不能直接向企業(yè)投訴，這不值得深思嗎？”日前，記者采訪總局藥化監(jiān)管司司長(zhǎng)兼食品藥品審核查驗(yàn)中心主任丁建華時(shí)，一見(jiàn)面，丁建華就拋給記者這樣一個(gè)問(wèn)題。

“這說(shuō)明在藥品身上，政府承擔(dān)了很多本來(lái)應(yīng)該由市場(chǎng)承擔(dān)的責(zé)任?！倍〗ㄈA認(rèn)為，《意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)的全生命周期管理，意味著把企業(yè)應(yīng)該承擔(dān)的責(zé)任還給了企業(yè)和市場(chǎng)。

丁建華表示，加強(qiáng)能力建設(shè)，需要著眼企業(yè)和政府兩個(gè)方面。一方面是企業(yè)對(duì)藥品全生命周期的管理能力，另一方面則是政府部門(mén)的監(jiān)管能力。目前，企業(yè)還沒(méi)有完全領(lǐng)會(huì)全生命周期管理的意義，其中涉及的上市許可持有人制度、質(zhì)量管理體系、藥品召回體系等，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)都是新挑戰(zhàn)，而且難度很大，甚至是一場(chǎng)“二次革命”。企業(yè)如果不能及時(shí)意識(shí)到《意見(jiàn)》發(fā)布后自身能力建設(shè)的重要性，那么就可能面臨被淘汰的命運(yùn)。

“加強(qiáng)能力建設(shè)，對(duì)監(jiān)管部門(mén)來(lái)說(shuō)也是大挑戰(zhàn)，意味著藥品監(jiān)管不能再簡(jiǎn)單實(shí)行分段式監(jiān)管，內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置、監(jiān)管流程都需要再造，甚至重新劃分監(jiān)管事權(quán)，《意見(jiàn)》也初步體現(xiàn)了監(jiān)管事權(quán)的劃分原則。”丁建華說(shuō)，從藥品的科學(xué)規(guī)律來(lái)看，“注冊(cè)”與“監(jiān)管”事務(wù)不能簡(jiǎn)單分離，需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一。“審評(píng)本身就是最有力最直接的監(jiān)管”。審評(píng)需要懂藥品生產(chǎn)過(guò)程，要結(jié)合生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和實(shí)際生產(chǎn)情況，徹底改變“在實(shí)驗(yàn)室可以做出來(lái)，放大生產(chǎn)卻無(wú)法持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)”的現(xiàn)狀。

丁建華認(rèn)為，《意見(jiàn)》中所有措施都是圍繞深化審評(píng)審批制度設(shè)計(jì)，為了建立現(xiàn)代化的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和制度。未來(lái)，隨著GMP、GSP等認(rèn)證逐步取消，社會(huì)第三方機(jī)構(gòu)作用需要進(jìn)一步發(fā)揮?！氨O(jiān)管部門(mén)需要做的是加強(qiáng)藥品全生命周期的監(jiān)管能力、審評(píng)能力、檢查能力，而不是沿用舊體制思維。這不僅是一次能力改革，更是一場(chǎng)思想革命?！倍〗ㄈA表示。

建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍

近年來(lái)，食品藥品監(jiān)管部門(mén)在建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍方面取得了較大進(jìn)展?！兑庖?jiàn)》提出，依托現(xiàn)有資源加快檢查員隊(duì)伍建設(shè)，形成以專(zhuān)職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。實(shí)施檢查員分級(jí)管理制度，強(qiáng)化檢查員培訓(xùn)，加強(qiáng)檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。

丁建華認(rèn)為，《意見(jiàn)》給總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心）發(fā)展帶來(lái)了良好機(jī)遇。近年來(lái)，核查中心逐步按照國(guó)際規(guī)則開(kāi)展審核查驗(yàn)工作，而且邁出國(guó)門(mén)，每年境外檢查品種，藥品達(dá)40個(gè)左右，醫(yī)療器械20個(gè)左右。

記者了解到，藥品審評(píng)中心和器審中心都納入了政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)試點(diǎn)，藥品審評(píng)中心工作人員從5年前的百十余人增加到600多人，器審中心工作人員從不到100人增加到200多人。但是，核查中心隊(duì)伍目前還只有40人的編制，遠(yuǎn)遠(yuǎn)滿(mǎn)足不了實(shí)際需要。

丁建華告訴記者，對(duì)于核查中心來(lái)說(shuō)，職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，不僅需要增加數(shù)量，更要提高質(zhì)量，通過(guò)積累更多的現(xiàn)場(chǎng)檢查經(jīng)驗(yàn)提升能力。核查中心正在研究聘請(qǐng)檢查員需要什么資質(zhì)，培訓(xùn)如何進(jìn)行，考核如何分級(jí)等。近年來(lái)核查中心與比爾蓋茨基金合作，力爭(zhēng)建立一套完善的檢查員培訓(xùn)系統(tǒng)?！拔覀兤谕?~10年的時(shí)間，形成統(tǒng)一權(quán)威的全國(guó)檢查體系，同時(shí)，打造一支國(guó)際化的檢查員隊(duì)伍。”丁建華說(shuō)。

在器審中心，有一支年輕的隊(duì)伍。孫磊說(shuō)，這支隊(duì)伍是深化改革鼓勵(lì)創(chuàng)新的保障。所謂兵馬未動(dòng)糧草先行。要完成好改革任務(wù)，靠的就是這支隊(duì)伍。“只要做好頂層設(shè)計(jì)，這支隊(duì)伍一定能沖鋒陷陣，打贏我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新戰(zhàn)役?！?/p>

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美國(guó)FDA從事藥品和醫(yī)療器械審評(píng)的人員分別約為5500人和1600人，而我國(guó)此領(lǐng)域在近兩年大幅“擴(kuò)容”后也僅約為600人和200人——技術(shù)審評(píng)力量的不足嚴(yán)重掣肘了行政審批的速度和質(zhì)量?！蛾P(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）明確提出要提升技術(shù)支撐能力，這是確保深化改革任務(wù)目標(biāo)完成的必然要求。

技術(shù)審評(píng)是藥品上市許可必須經(jīng)過(guò)的技術(shù)評(píng)價(jià)與審核環(huán)節(jié)，對(duì)于產(chǎn)品上市的風(fēng)險(xiǎn)管控至關(guān)重要?！兑庖?jiàn)》要求完善審評(píng)項(xiàng)目管理人等各項(xiàng)技術(shù)審評(píng)制度，加強(qiáng)內(nèi)部管理，規(guī)范審評(píng)流程。推進(jìn)改革必須運(yùn)用法治思維和法治方式。用“剛性”的制度規(guī)范“軟性”的審評(píng)，有助于約束審評(píng)行為，減少審評(píng)人員的自由裁量，確保審評(píng)“一把尺子量到底”?！兑庖?jiàn)》還明確了審評(píng)審批、檢查檢驗(yàn)人員對(duì)相關(guān)技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，違反保密義務(wù)涉嫌犯罪的追究刑事責(zé)任。法律與制度紅線(xiàn)的設(shè)定，讓審評(píng)人員清楚了“越雷池”的代價(jià)，防范審評(píng)人員利用內(nèi)部消息謀取利益，對(duì)于保證相關(guān)權(quán)利人利益不受損害，營(yíng)造公平、公正、公開(kāi)、透明的監(jiān)管環(huán)境不可或缺。

“歷史欠賬”加上選人用人機(jī)制的刻板，導(dǎo)致我國(guó)藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)力量缺口巨大。將分散在各省級(jí)部門(mén)的受理改為國(guó)家統(tǒng)一受理——這一重大改革舉措對(duì)審評(píng)人員的數(shù)量和素質(zhì)也提出了更多更高的要求。《意見(jiàn)》提出將審評(píng)納入政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)范圍，同時(shí)要求加快信息化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)的電子提交和審評(píng)審批。通過(guò)市場(chǎng)手段擴(kuò)大審評(píng)員隊(duì)伍，確保技術(shù)審評(píng)人員“引得進(jìn)、留得住、用得好”，實(shí)行電子審評(píng)審批等舉措，都為提供規(guī)范高效審評(píng)服務(wù)奠定了基礎(chǔ)。鑒于近幾年國(guó)際上藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展迅速，又涉及多個(gè)學(xué)科，《意見(jiàn)》提出將組建由臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、機(jī)械、電子等專(zhuān)業(yè)人員組成審評(píng)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)審評(píng)。此舉將大幅提升審評(píng)隊(duì)伍的“專(zhuān)業(yè)含金量”，為創(chuàng)新藥上市裝上加速器。

對(duì)于藥品醫(yī)療器械全生命周期加強(qiáng)監(jiān)管的改革思路，凸顯出“檢查”的重要作用?！兑庖?jiàn)》明確要求落實(shí)全過(guò)程檢查責(zé)任，檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的，依法查處并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；涉嫌犯罪的，追究刑事責(zé)任。同時(shí)要求加快檢查員隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化培訓(xùn)，提升檢查能力和水平。這些改革舉措，旨在建設(shè)一支職業(yè)化的檢查員隊(duì)伍，確保研發(fā)、生產(chǎn)等各個(gè)環(huán)節(jié)持續(xù)合規(guī)，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控。

工欲善其事，必先利其器。筑牢技術(shù)支撐根基，深化改革才能蹄疾步穩(wěn)，勇毅篤行。

結(jié)束語(yǔ)

深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新系列報(bào)道到今日結(jié)束。報(bào)道聚焦臨床試驗(yàn)管理改革、加快上市審評(píng)審批等一系列事關(guān)藥械質(zhì)量安全、創(chuàng)新發(fā)展的重大決策深度解讀。我們堅(jiān)信，隨著相關(guān)細(xì)則的落地，我國(guó)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展將獲得更大的空間，百姓用藥安全也將得到更充分的保障。

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