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近日，從江蘇省食品藥品監(jiān)管局在泰州中國醫(yī)藥城召開的全省藥品上市許可持有人（MAH）制度試點(diǎn)工作重點(diǎn)品種部署會上傳來消息，截至目前，江蘇省局已受理藥品上市許可持有人申請97項(xiàng)，涉及33個持有人、53個品種，其中由藥物研究機(jī)構(gòu)申報的30項(xiàng)，已有2項(xiàng)申請獲批——蘇州開拓藥業(yè)股份有限公司申報的原化學(xué)藥品1.1類新藥普克魯胺片以持有人形式批準(zhǔn)臨床、江蘇恒瑞醫(yī)藥申報的醋酸卡泊芬凈以持有人形式獲批上市，試點(diǎn)成果顯著。

江蘇省局積極落實(shí)中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）。推進(jìn)會上，江蘇省局副局長王越強(qiáng)調(diào)，MAH制度對鼓勵藥物創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置，提升企業(yè)管理及競爭力有著重要意義?！兑庖姟穼AH提出了明確要求，賦予企業(yè)發(fā)展更多政策紅利，企業(yè)應(yīng)該大膽嘗試并參與MAH制度試點(diǎn)工作；監(jiān)管部門要積極思考MAH制度下如何完善當(dāng)前的監(jiān)管制度，形成全生命周期質(zhì)量管理體系。

作為試點(diǎn)省份之一，江蘇省委、省政府高度重視MAH制度試點(diǎn)工作，將之列入省委全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組2016年度工作要點(diǎn)，并按季度跟蹤督查試點(diǎn)任務(wù)推進(jìn)落實(shí)情況。江蘇省局專門成立試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、統(tǒng)籌部署全省MAH制度試點(diǎn)工作，會商、協(xié)調(diào)并解決工作中遇到的問題。在充分摸底調(diào)研的基礎(chǔ)上，《江蘇省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)實(shí)施方案》出臺，進(jìn)一步明確試點(diǎn)申請主體及條件、試點(diǎn)藥品范圍、委托生產(chǎn)和銷售等要求。蘇州、連云港、無錫等醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)大市紛紛召開MAH制度試點(diǎn)工作推進(jìn)會，出臺相關(guān)扶持政策并進(jìn)行資金補(bǔ)助。蘇州市副市長金潔在不久前召開的蘇州市MAH制度試點(diǎn)工作推進(jìn)會上表示，江蘇省MAH制度試點(diǎn)第一單花落蘇州，充分證明了蘇州的藥物研發(fā)實(shí)力。蘇州要抓住機(jī)遇，在現(xiàn)有基礎(chǔ)上完善相關(guān)激勵政策，更好發(fā)揮政府引導(dǎo)作用，強(qiáng)化服務(wù)保障，形成改革合力，全力支持MAH制度試點(diǎn)工作。

為引導(dǎo)企業(yè)積極參與試點(diǎn)工作，讓企業(yè)更全面深入理解掌握試點(diǎn)政策，江蘇省局藥品注冊管理處多次深入企業(yè)、深入園區(qū)宣講政策，梳理符合試點(diǎn)條件的品種和企業(yè)名錄，為試點(diǎn)品種和具備生產(chǎn)條件的企業(yè)牽線搭橋。對符合MAH制度試點(diǎn)條件的企業(yè)進(jìn)行上門業(yè)務(wù)指導(dǎo)，通過試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)推廣帶動更多企業(yè)參與MAH制度試點(diǎn)工作。此外，江蘇省局還聯(lián)合江蘇省經(jīng)信委、省醫(yī)健產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟召開MAH制度試點(diǎn)工作研討會，宣講試點(diǎn)政策，解讀試點(diǎn)工作注冊程序；匯總分析企業(yè)在開展試點(diǎn)工作中遇到的困難和問題，進(jìn)一步研究推動試點(diǎn)工作的方法舉措；探索建立政產(chǎn)學(xué)研協(xié)調(diào)創(chuàng)新體系，引導(dǎo)創(chuàng)新藥、改良型新藥、生物制藥的試點(diǎn)申報；設(shè)立“江蘇省MAH（上市許可持有人）試點(diǎn)工作信息平臺”微信公眾號，建立上市許可持有人、臨床試驗(yàn)資源交流群等7個專業(yè)微信功能群，推動持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和監(jiān)管部門之間交流工作情況、共享信息，進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源的整合配置。江蘇省局藥品注冊管理處負(fù)責(zé)人表示，江蘇省MAH制度試點(diǎn)已形成由“企業(yè)”“市局”“公眾號”“微信群”構(gòu)成的網(wǎng)格化模式，有利于后續(xù)試點(diǎn)工作立體化全面開展。

MAH制度試點(diǎn)是一項(xiàng)技術(shù)性、專業(yè)性都很強(qiáng)的工作，為進(jìn)一步規(guī)范全省藥品上市許可持有人申報工作，今年7月，江蘇省局出臺《藥品上市許可持有人注冊申報工作程序和申報資料要求》，詳細(xì)列明申報品種證明性文件清單，方便企業(yè)開展試點(diǎn)工作。同時，制定《臨床試驗(yàn)風(fēng)險責(zé)任承諾書》《藥品臨床試驗(yàn)/上市許可持有人擔(dān)保協(xié)議》《擔(dān)保函》《藥品質(zhì)量安全責(zé)任承諾書》《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)合同》5個格式性文件供企業(yè)參考。此外，對國家總局試點(diǎn)方案中提出的“藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷”等3種注冊情況申報要求進(jìn)行了細(xì)化，明確持有人質(zhì)量承擔(dān)要求和雙方責(zé)任，促進(jìn)MAH制度落地生效。

隨著MAH制度試點(diǎn)工作向縱深推進(jìn)，江蘇省局又及時將工作重點(diǎn)轉(zhuǎn)向上市后監(jiān)管環(huán)節(jié)，由省局牽頭，定期召開藥品注冊管理、生產(chǎn)監(jiān)管、流通監(jiān)管、藥品稽查及藥品認(rèn)證審評中心等部門聯(lián)席會議，按照國家總局最新政策部署，結(jié)合獲批品種的具體情況，探索建立基于MAH制度下新的監(jiān)管制度、機(jī)制和模式，爭取為全國層面推廣實(shí)施試點(diǎn)工作提供江蘇經(jīng)驗(yàn)。

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