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       12月7日，《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》）正式公布。上海試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，是醫(yī)療器械管理法規(guī)深度調(diào)整的序幕，一套新的醫(yī)療器械行業(yè)基本制度正在形成。

       10月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局形成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)稿中“注冊(cè)人”出現(xiàn)了39次，很多語(yǔ)句中“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)”的表述都被替換為“醫(yī)療器械注冊(cè)人”。這些變化都表明醫(yī)療器械注冊(cè)人制度將在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）修訂時(shí)得以全面確立，其將成為醫(yī)療器械行業(yè)的根本管理制度。毋庸置疑，此次上海率先試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，邁出了監(jiān)管制度創(chuàng)新的實(shí)質(zhì)性步伐，將為全國(guó)范圍內(nèi)全面實(shí)施該項(xiàng)制度積累寶貴經(jīng)驗(yàn)。這應(yīng)該是最值得我們期許的地方。

       《方案》允許符合條件的企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)人，并根據(jù)自身?xiàng)l件決定是否委托生產(chǎn)，解決了醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的門(mén)檻問(wèn)題；同時(shí)，允許受托生產(chǎn)企業(yè)提交注冊(cè)人持有的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可，解決了委托生產(chǎn)的過(guò)程問(wèn)題。這些關(guān)鍵問(wèn)題的合并解決，使注冊(cè)人制度具備了推動(dòng)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的根本能力。

       筆者認(rèn)為，可以從四個(gè)方面深入理解醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。

       一是注冊(cè)人制度是現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)背景下的上市許可持有人制度。雖然兩者名稱(chēng)不同，但內(nèi)涵一致。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人獲得注冊(cè)證后成為注冊(cè)人，由于醫(yī)療器械注冊(cè)證不能隨技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)?cè)人實(shí)際就是永久的上市許可持有人。

       二是注冊(cè)人制度強(qiáng)調(diào)注冊(cè)人在產(chǎn)品全生命周期的主體責(zé)任。醫(yī)療器械注冊(cè)人必須具備對(duì)上市醫(yī)療器械全生命周期管理的能力，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。一言以貫之，就是注冊(cè)人要承擔(dān)整個(gè)產(chǎn)品生命周期中各環(huán)節(jié)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。這有利于區(qū)分行政相對(duì)人和監(jiān)管部門(mén)的主體責(zé)任，凈化行業(yè)發(fā)展環(huán)境。

       三是注冊(cè)人制度對(duì)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管提出了挑戰(zhàn)。注冊(cè)人制度實(shí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可分離的管理模式，有利于鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，但也對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)方式及不同行政區(qū)域管理部門(mén)間的協(xié)調(diào)監(jiān)管能力提出了挑戰(zhàn)。注冊(cè)人制度下，注冊(cè)審評(píng)的對(duì)象將不完全是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，還包括一般的企業(yè)法人，甚至是科研人員等自然人，這將影響到現(xiàn)有注冊(cè)審評(píng)的方式和重點(diǎn)。另外，注冊(cè)人制度下，委托方和受托方可能跨區(qū)存在；在多點(diǎn)委托的情形下，還會(huì)出現(xiàn)多個(gè)受托方，這對(duì)監(jiān)管部門(mén)事中事后的監(jiān)管能力提出了新的要求。

       四是注冊(cè)人制度將推動(dòng)醫(yī)療器械法規(guī)的深度調(diào)整。以醫(yī)療器械注冊(cè)人為主體，可以構(gòu)建醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理的責(zé)任鏈。注冊(cè)人的主體責(zé)任，也是貫穿醫(yī)療器械全程監(jiān)管法規(guī)深度調(diào)整的主線(xiàn)。而《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等部門(mén)規(guī)章，在全面確立醫(yī)療器械注冊(cè)人制度后，也將進(jìn)行必要修改。

（責(zé)任編輯：孫彥）

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