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　　中國醫(yī)藥報記者 蔣守福 報道  為提高無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營、使用企業(yè)質(zhì)量管理意識，確保醫(yī)療器械安全有效，近日，福建省泉州市食品藥品監(jiān)督管理局在全市范圍內(nèi)開展了無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作，共責令14家單位進行整改，查處案件4起。

　　此次專項檢查覆蓋35家無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。檢查結(jié)果顯示，35家經(jīng)營企業(yè)購銷渠道合法，進貨查驗記錄和銷售記錄中的事項真實完整，運輸、儲存條件符合標簽和說明書的標示要求，沒有經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。同時，檢查發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理制度不夠完善、對于所經(jīng)營的醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊證未能收集并保存、醫(yī)療器械專區(qū)存放非醫(yī)療器械。

　　專項檢查還對該市50家二級及以上醫(yī)療機構(gòu)進行了重點檢查，對醫(yī)院醫(yī)療器械庫和手術室均進行了全面檢查。檢查結(jié)果顯示，50家醫(yī)療機構(gòu)均配備了與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理人員，按規(guī)定對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，對植入和介入類的器械建立使用記錄并永久保存，確保相關信息具有可追溯性；部分單位存在未建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度、對所購進的部分醫(yī)療器械未留存相應的資質(zhì)材料及產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品過期未清理等問題。

（責任編輯：丁凌）

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