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       中國醫(yī)藥報記者 張丹 報道  作為上海市食品藥品監(jiān)管局“藍鳥計劃”（青年人才國際培訓計劃）的入選人才，2012年胡麗君在美國喬治城大學作了半年訪問學者。其間，通過參加國際論壇，與美國食品藥品管理局（FDA）的官員、學者深入交流，F(xiàn)DA檢查員的職業(yè)自豪感給她留下了深刻印象。

       “國家檢查員是檢查員的最高榮譽，更是一份沉甸甸的責任。如何體現(xiàn)中國食品藥品監(jiān)管的形象、能力和水平，在我看來首先要有職業(yè)自豪感，才能不辱使命?！焙惥f。

胡麗君：上海市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處主任科員、國家醫(yī)療器械檢查員，曾多次參加國家食品藥品監(jiān)管總局組織的飛行檢查。

       集中培訓：練就十八般武藝

       2015年6月，醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范高級培訓班在北京舉辦。胡麗君和近80名經(jīng)過遴選的檢查員參加了此次為期兩個月的集中培訓，對這次多方位、密集型的集訓，胡麗君記憶猶新。

       培訓班的授課老師都是具有豐富境外檢查經(jīng)驗的專家，以及系統(tǒng)內的資深檢查員，課程信息量大，而且學完一門考一門。胡麗君說：“如果考試不通過，不僅丟自己的臉，更是丟單位的臉。”由于學習任務緊張，在兩個月里，胡麗君沒有回過一次上海的家。還是因為7歲的女兒想媽媽，由爸爸帶著來北京看過她一次。

       兩個月的高強度培訓讓胡麗君收獲頗多。她不僅順利通過了各門考試，練就了執(zhí)行檢查任務的“十八般武藝”，更把這次培訓的經(jīng)驗帶回了上海市局。比如模擬實訓時采用“分模塊輪訓+討論匯總”的方式等，以及撰寫飛行檢查報告的經(jīng)驗和方法等。

       “醫(yī)療器械作為多學科交叉、知識密集的高技術產(chǎn)業(yè)，對檢查員的專業(yè)水平提出了越來越高的要求。醫(yī)療器械檢查員只有不斷‘充電’，才能保證專業(yè)技術過硬，業(yè)務能力頂?shù)蒙稀！焙惥f。

       現(xiàn)場實訓：讓基地和檢查員共贏

       作為上海市醫(yī)療器械檢查員隊伍建設的參與者，胡麗君認為，通過實訓，既可以提高檢查員隊伍的素質，又能幫助企業(yè)提升質量管理水平，是一舉兩得的事情。

       “目前，上海市局共選定5家企業(yè)作為醫(yī)療器械檢查員實訓基地，并通過‘突出三性’培訓模式提高檢查員的實戰(zhàn)能力。”胡麗君介紹，實訓基地的生產(chǎn)完全是動態(tài)的，向檢查員呈現(xiàn)最真實的生產(chǎn)狀態(tài)。所謂“突出三性”，一是突出“針對性”，即由企業(yè)介紹產(chǎn)品風險，再請資深檢查員針對此類產(chǎn)品介紹如何開展檢查，如何發(fā)現(xiàn)問題等。二是突出“互動性”，檢查員在企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場開展模擬檢查，與實訓基地企業(yè)互動，探討持續(xù)改進質量管理體系的方式方法；并在檢查結束后，交流分享發(fā)現(xiàn)的問題。三是突出“實戰(zhàn)性”，模擬檢查后，上海市局組織參訓檢查員開展跨區(qū)飛行檢查，直接檢驗實訓效果和檢查員能力，從而實現(xiàn)有效培訓和有效監(jiān)管。

       對于作為實訓基地的企業(yè)來說，模擬檢查也幫助他們提前排查了風險。胡麗君舉例說，一次實訓中，有35名檢查員在實訓基地開展了一天的全項分模塊輪訓模擬檢查，匯總了20多條檢查結果?！皺z查員們和企業(yè)一一進行了溝通交流，企業(yè)采納了意見并啟動內審，采取措施預防糾正。一個月后，當這家實訓基地企業(yè)接受來自巴基斯坦相關部門的審核時，結果顯示‘零缺陷’?！焙惥榻B說，“企業(yè)因此非常感謝模擬檢查的檢查員們，這讓我真切體會到作為檢查員的成就感和自豪感。”

       飛行檢查：幫企業(yè)轉變質量觀念

       作為檢查員，面對來自企業(yè)、媒體和公眾的各種碰撞和關注，如何保持清醒的判斷力，準確識別影響質量的關鍵問題，避免“眉毛胡子一把抓”，是非常重要的一點。目前，國家食品藥品監(jiān)管總局將飛行檢查結果全部上網(wǎng)公開，這對檢查員的能力提出了更高要求。

       在胡麗君看來，飛行檢查有兩個關鍵點：一是來到企業(yè)先看是否有“違法”情況。如果有，肯定是質量管理體系出了問題；如果沒有，再看質量管理體系運行的情況。如果是一家“新企業(yè)”，質量管理體系未有效運行，檢查員應當聚焦“影響質量的關鍵問題”，幫助企業(yè)逐步改進提升；如果是一家“老企業(yè)”，質量管理體系還犯“低級錯誤”，就屬于高風險，需要仔細檢查，尋找根本原因。

       一次，胡麗君到一家鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)開展檢查。由于位置偏遠，企業(yè)招聘專業(yè)人才建立質量管理體系不是一件容易的事。這家企業(yè)雖然沒有“違法”情況，但由于缺乏專業(yè)人才管理生產(chǎn)，導致質量管理體系出現(xiàn)大問題。胡麗君對企業(yè)負責人說：“如果你們真心要做好企業(yè)，就必須重視質量，在質量管理上要加大投入。如果一心只想省錢，導致產(chǎn)品出現(xiàn)問題，就要召回、要賠償，最后支出更大。”同時，她提出有針對性的合理化建議，幫助企業(yè)切實提高管理水平。

       道理講清楚了，觀念也轉變了。如今，這家鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)踏踏實實高薪聘請了管理者代表，使質量管理水平上了新臺階。企業(yè)負責人也對胡麗君善于溝通、耐心解答疑問的態(tài)度留下了深刻印象?！捌髽I(yè)認可檢查員的建議，雙方實現(xiàn)良性互動，這讓我感到欣慰?！焙惥媛缎θ?。

       回想?yún)⒓訃沂称匪幤繁O(jiān)管總局組織的一次次飛行檢查，走進一家家醫(yī)療器械企業(yè)，胡麗君認識到，只有牢記使命，不斷攀登，才能做到履職盡責，不辱使命，維護檢查員隊伍形象，維護中國食品藥品檢查機構的榮譽，做人民健康的忠誠衛(wèi)士。

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