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       2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出探索建立藥品專利鏈接制度。這是我國藥品領(lǐng)域的重要制度創(chuàng)新。

       所謂藥品專利鏈接制度，是指仿制藥藥品注冊申請人提交注冊申請時(shí)，聲明涉及的原研藥專利及其權(quán)屬狀態(tài)，并在規(guī)定期限內(nèi)告知藥品上市許可持有人和專利權(quán)人。專利權(quán)存在糾紛的，當(dāng)事人可以向?qū)徟袡C(jī)關(guān)起訴，其間不停止藥品技術(shù)審評。對通過技術(shù)審評的藥品，藥品監(jiān)管部門根據(jù)審判機(jī)關(guān)的裁判文書作出是否批準(zhǔn)上市的決定；超過一定期限未取得裁判文書的，藥品監(jiān)管部門可批準(zhǔn)上市。

       重要意義及利弊考量

       建立藥品專利鏈接制度的重要意義體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。一是鼓勵創(chuàng)新，保護(hù)原研藥專利權(quán)。仿制藥如果被司法機(jī)關(guān)判定為專利侵權(quán)，仿制藥將因落入原研藥專利權(quán)的保護(hù)范圍而無法獲得上市批準(zhǔn)，這將有力保護(hù)原研藥持有人的知識產(chǎn)權(quán)。二是激勵競爭，支持仿制藥挑戰(zhàn)原研藥。仿制藥挑戰(zhàn)成功后，首仿藥往往被給予一定的市場獨(dú)占期，其間不再批準(zhǔn)其他仿制藥上市，只有首仿藥與原研藥共同參與市場競爭。三是構(gòu)建秩序，明確藥品的市場地位。藥品專利鏈接制度確定原研藥、改良型新藥、首仿藥、仿制藥的審評序列，在一定程度上確立了各類藥品的市場進(jìn)入次序和市場地位，形成藥品階梯性價(jià)格市場格局。

       考量藥品專利鏈接制度的利弊得失，需要明確是在什么層面、什么角度上進(jìn)行考量。只有從本質(zhì)的定位、以成長的思維審視藥品專利鏈接制度，才能準(zhǔn)確把握該制度設(shè)計(jì)的精髓和真諦。

       從藥品監(jiān)管使命的角度看，保障和促進(jìn)公眾健康需要解答藥品供應(yīng)的五個(gè)問題，即有與無、快與慢、多與少、貴與廉、中與外。有與無是藥品供應(yīng)問題中最本質(zhì)、最關(guān)鍵、最核心的問題。建立藥品專利鏈接制度的目的，就是要構(gòu)建良好的藥品創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)，利用全球資源打造公共健康安全網(wǎng)，鼓勵全球創(chuàng)新藥品到我國上市，滿足消費(fèi)者對藥品消費(fèi)的新期待。

       從實(shí)現(xiàn)制藥強(qiáng)國戰(zhàn)略的角度看，從現(xiàn)在到2050年是我國實(shí)現(xiàn)從制藥大國到制藥強(qiáng)國的重要階段。我國屬于制藥大國，與世界上一些制藥強(qiáng)國的主要差距體現(xiàn)在藥品創(chuàng)新能力上，而藥品創(chuàng)新能力的提升涉及許多方面，其中藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)是重要一環(huán)。建立藥品專利鏈接制度，對我國實(shí)現(xiàn)以仿制為主到創(chuàng)仿結(jié)合，從制藥大國到制藥強(qiáng)國的轉(zhuǎn)變意義重大。

       從社會成本綜合考量的角度看，建立藥品專利鏈接制度，既保護(hù)原研藥創(chuàng)新，也激勵仿制藥競爭，在鼓勵創(chuàng)新與激勵仿制方面實(shí)現(xiàn)了動態(tài)平衡保護(hù)，為新藥創(chuàng)制和仿制競爭營造良好的生態(tài)環(huán)境；同時(shí)，也避免仿制藥申請人卷入專利訴訟官司，造成社會資源的巨大浪費(fèi)。

       糾正錯誤認(rèn)知

       錯誤認(rèn)知一：“Bolar”例外排斥藥品專利鏈接。

       所謂“Bolar”例外，是指在藥品專利到期前，他人未經(jīng)專利權(quán)人的同意而進(jìn)口、制造、使用專利藥品進(jìn)行試驗(yàn)，以獲取藥品監(jiān)管部門所要求的數(shù)據(jù)等信息的行為，不視為侵犯專利權(quán)?！癇olar”例外規(guī)定，旨在允許仿制藥在原研藥專利期內(nèi)開展研究，以便在專利期到期后及時(shí)上市生產(chǎn)。

       我國《專利法》第六十九條規(guī)定，為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，不視為侵犯專利權(quán)。目前，對于提交藥品上市生產(chǎn)申請階段是否屬于“Bolar”例外，是否屬于擬制侵權(quán)，業(yè)界存在不同認(rèn)識。如果提交上市生產(chǎn)申請不視為侵權(quán)，法院則不會受理相關(guān)訴訟。

       確認(rèn)擬制侵權(quán)是建立藥品專利鏈接制度的重要前提。世界各國對于藥品上市均采用審批制。美國專利法規(guī)定，申請人一旦提交改良型新藥或仿制藥的上市許可申請，其目的就是生產(chǎn)銷售藥品，就構(gòu)成擬制侵權(quán)?！癇olar”例外不排斥擬制侵權(quán)，不排斥藥品專利鏈接。

       錯誤認(rèn)知二：藥品專利鏈接制度僅僅保護(hù)創(chuàng)新藥。

       藥品專利鏈接制度目的之一是保護(hù)創(chuàng)新藥，這是毋庸置疑的。但將藥品專利鏈接制度的功能僅僅定位于保護(hù)創(chuàng)新藥，則是不全面、不到位的。如前所述，專利鏈接制度能夠鼓勵仿制藥企業(yè)挑戰(zhàn)原研藥專利，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)競爭，降低藥品價(jià)格，提高藥品可及性。藥品專利鏈接制度絕不是固化原研藥的專利成果，仿制藥的技術(shù)創(chuàng)新超越原研藥時(shí)，法律公正的天平將傾向于仿制藥。

       錯誤認(rèn)知三：藥品專利鏈接制度延遲仿制藥上市。

       仿制藥不得在原研藥專利到期日前生產(chǎn)和銷售，這是專利法律制度的基本要求。如果仿制藥挑戰(zhàn)原研藥成功，不僅不會延遲仿制藥上市，而且還可能使仿制藥提前上市。這是藥品專利鏈接制度的魅力所在。

       錯誤認(rèn)知四：造成公權(quán)與私權(quán)的越位與沖突。

       專利鏈接制度本身并未涉及使用行政權(quán)力確認(rèn)私權(quán)，只是在藥品行政許可與藥品專利司法保護(hù)之間建立銜接。藥品審批部門并未對專利是否構(gòu)成侵權(quán)進(jìn)行判定，只是建立了仿制藥申請人與原研藥申請人就專利權(quán)屬關(guān)系進(jìn)行確認(rèn)與溝通的渠道，讓雙方通過司法裁判確認(rèn)專利權(quán)屬狀態(tài)。在確認(rèn)專利權(quán)屬狀態(tài)的過程中，藥品審評并未停止，待確認(rèn)不侵權(quán)后可批準(zhǔn)仿制藥上市，或者在仿制藥申請人承諾專利到期后上市，暫時(shí)批準(zhǔn)仿制藥上市。

       明確關(guān)鍵要素

       藥品專利鏈接實(shí)際上是藥品行政審批部門與藥品專利糾紛審判部門之間的鏈接。從國外來看，建立藥品專利鏈接制度，除了相關(guān)部門及其主要職責(zé)外，主要涉及擬制侵權(quán)、專利登記、權(quán)屬聲明以及告知期、起訴期、等待期、獨(dú)占期的制度設(shè)計(jì)。

       擬制侵權(quán)  我國的《專利法》中有“Bolar”例外條款，但缺少擬制侵權(quán)條款。目前建立專利鏈接制度的障礙在于，如果提交仿制藥上市申請不視為侵權(quán)，按照現(xiàn)行專利法規(guī)定，法院不受理后面的專利挑戰(zhàn)訴訟，因?yàn)榇藭r(shí)并未出現(xiàn)制造、進(jìn)口、銷售藥品等實(shí)際侵權(quán)行為，法院如果不受理訴訟，就無法進(jìn)行專利鏈接。因此，建立專利鏈接制度，必須明確提交仿制藥上市申請視為侵權(quán)，從而使后續(xù)的訴訟和行政許可的鏈接更加順暢。

       專利登記  藥品專利鏈接制度對專利類型及其范圍有特定的要求。專利具有地域性，不同國家的專利類型有所不同。在建立藥品專利鏈接制度時(shí)，已上市藥品目錄集中登記的專利范圍及其登記時(shí)間十分重要。通常情況下，活性成分專利、用途專利、制劑專利在登記范圍內(nèi)，而中間體專利、代謝物專利、包裝專利不在登記范圍內(nèi)。工藝專利一般也不在登記范圍內(nèi)，但工藝定產(chǎn)品專利（以工藝確定產(chǎn)品的專利）允許登記在已上市藥品目錄集中。未登記的專利往往不在專利鏈接制度的考慮范圍內(nèi)。仿制藥申請人僅針對仿制藥提交申請日前原研藥申請人已登記的專利提出專利挑戰(zhàn)聲明，此后登記的專利不納入專利鏈接的挑戰(zhàn)范圍，不影響藥品審批的進(jìn)程。為避免原研藥登記專利的泛化，應(yīng)建立專利登記承諾、公開和異議程序，建立申請人自律和利益相關(guān)方糾正錯誤登記專利的機(jī)制。

       專利聲明  申請人提交的專利挑戰(zhàn)聲明，僅針對提交上市申請前原研藥已經(jīng)登記的每一項(xiàng)專利提交聲明，提交聲明分為5種類型：①已上市藥品目錄集中未登記專利信息（無相關(guān)專利）；②登記專利已過期；③登記專利即將過期及到期日，專利到期前不要求獲得批準(zhǔn)；④藥品擬申請批準(zhǔn)適應(yīng)證不屬于原研藥用途專利范圍；⑤專利無效或者不可實(shí)施，不侵犯專利權(quán)。申請人提交①～④項(xiàng)聲明時(shí)，藥品審評審批可以正常進(jìn)行。只有在提交第⑤項(xiàng)專利挑戰(zhàn)聲明的情況下，藥品審評審批才與司法程序鏈接。

       告知期  仿制藥申請人在申請中提出上述第⑤項(xiàng)專利挑戰(zhàn)聲明后，應(yīng)當(dāng)在一定期限內(nèi)告知原研藥上市許可持有人或者其專利權(quán)人，原研藥上市許可持有人或?qū)＠麢?quán)人可提起訴訟。在美國，告知期為20天，從仿制藥申請受理日起算。從我國實(shí)際情況出發(fā)，可將告知期規(guī)定為30天。

       起訴期  原研藥持有人或者其專利權(quán)人接到仿制藥申請人的告知后，可在一定期限內(nèi)決定是否提起訴訟。在國外，一般起訴期為30～45天，從接到仿制藥申請人的告知日起算。從我國實(shí)際情況出發(fā)，可規(guī)定30天的起訴期。

       等待期  也稱遏制期、停擺期，是指藥品審批機(jī)構(gòu)因?qū)徟袡C(jī)關(guān)對專利糾紛進(jìn)行裁決而不予批準(zhǔn)藥品上市許可的期限。在這一期限內(nèi)，可以進(jìn)行技術(shù)審評，但不予批準(zhǔn)藥品上市。美國規(guī)定等待期的啟動期限為36個(gè)月，加拿大為24個(gè)月，法院受理訴訟后等待期自動啟動，兩國均以兩審法院判決所耗時(shí)間作為計(jì)算依據(jù)。韓國則規(guī)定等待期的啟動由原研藥申請人提起訴訟后提出暫停仿制藥審批申請開始，等待期為9個(gè)月，該等待期以一審判決所耗時(shí)間作為計(jì)算依據(jù)。我國的等待期可按照兩審所耗時(shí)間設(shè)定為24個(gè)月。為避免原研藥上市許可持有人或?qū)＠麢?quán)人多次提起訴訟，引發(fā)多次審評等待期，應(yīng)規(guī)定同一個(gè)仿制藥的上市許可，審評等待期僅能觸發(fā)一次。

       獨(dú)占期  即首仿藥的市場獨(dú)占期。設(shè)置首仿藥獨(dú)占期需要對什么藥可以成為首仿藥進(jìn)行界定，是首家提交仿制藥申請的人，還是首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功的仿制藥申請人？此外，首仿藥獨(dú)占期的期限設(shè)置及起算時(shí)限非常重要。美國設(shè)置180天的首仿獨(dú)占期，從仿制藥首次上市銷售日起算；韓國設(shè)置9個(gè)月的首仿獨(dú)占期。我國情況更為復(fù)雜，考慮到實(shí)際上市時(shí)間的延遲，建議我國的獨(dú)占期以首家提交仿制藥申請的申請人首次生產(chǎn)銷售第一批仿制藥的日期起算，給予1年市場獨(dú)占期為宜。仿制藥批準(zhǔn)上市與實(shí)際上市時(shí)間并不一致，獨(dú)占期設(shè)置應(yīng)當(dāng)適當(dāng)，以有效激勵仿制藥挑戰(zhàn)專利。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立同一天申報(bào)首仿藥的申請人獨(dú)占期共享機(jī)制。

       專利挑戰(zhàn)和首仿獨(dú)占是專利鏈接制度中的兩個(gè)重要“杠桿”，這兩個(gè)“杠桿”建立了藥品原研和仿制之間的一種動態(tài)博弈機(jī)制。從制度設(shè)計(jì)的初衷看，只要具有鼓勵創(chuàng)新、激勵仿制的作用，就應(yīng)該允許不同利益相關(guān)方之間進(jìn)行博弈，這才是市場經(jīng)濟(jì)的魅力。

（責(zé)任編輯：郭思男）

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