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　　中國醫(yī)藥報記者 陸悅 報道  完善法律制度是加強食品藥品法治建設的基礎。兩會期間，多位代表委員圍繞如何在法律法規(guī)制修訂過程中加強食品藥品違法行為處罰到人、完善推進藥品醫(yī)療器械上市許可持有人制度等展開深入討論，積極建言獻策。

　　嚴格落實“處罰到人”

　　今年1月，國家食品藥品監(jiān)管總局、公安部印發(fā)的《關于加大食品藥品安全執(zhí)法力度嚴格落實食品藥品違法行為處罰到人的規(guī)定》要求，明確責任人員范圍、嚴格落實行政法律責任、完善行刑銜接、強化信息公開。

　　在食品藥品法律法規(guī)制修訂中應如何落實上述要求，更有力地實現(xiàn)“處罰到人”？全國人大代表、北京市律師協(xié)會會長高子程建議，應健全食品質量安全執(zhí)法體系，加強執(zhí)法監(jiān)督，嚴格執(zhí)法人員準入資格。同時，建立食品質量安全瀆職問責和責任追究制度，因工作不力導致重大急性中毒事件和突發(fā)事件發(fā)生，應追究領導責任。全國政協(xié)委員、江西省食品藥品監(jiān)管局局長上官新晨則強調了信息公開的作用，他建議公開食品藥品安全問題企業(yè)的負責人、質量負責人的信息，以起到警示震懾作用。

　　今年“兩高”工作報告顯示，過去五年，檢察機關辦理食品藥品領域公益訴訟731件。全國政協(xié)委員、中國人民大學法學院教授湯維建表示，檢察機關提起公益訴訟，可以是針對違法食品藥品企業(yè)提出的民事公益訴訟，向企業(yè)負責人追究責任；也可以是針對食品藥品監(jiān)管機構提出的行政公益訴訟，即通過問責，追究相關行政人員的法律責任。在人民群眾關心的食品藥品安全等方面，由檢察機關提起公益訴訟，可以真正發(fā)揮檢察機關的作用，督促食品藥品監(jiān)管部門履行職能。

　　大力推進藥品上市許可持有人制度

　　2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出改革臨床試驗管理、加快上市審評審批等6部分共36項改革措施。2018年全國食品藥品監(jiān)管工作會議提出，加快修訂《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的經驗做法以法律法規(guī)的形式固定下來。

　　全國人大代表、浙江華海藥業(yè)股份有限公司董事長陳保華建議，在《藥品管理法》總則中明確“鼓勵發(fā)展優(yōu)質仿制藥”。他表示，目前以及未來一段時間，我國藥品研制、生產以仿制藥為主的產業(yè)現(xiàn)狀仍將延續(xù)，健康中國戰(zhàn)略的推進需要仿制藥支持。法律層面應明確鼓勵發(fā)展優(yōu)質仿制藥，加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，全面提升仿制藥供給質量。

　　陳保華代表建議，應借鑒歐美經驗，結合我國國情及北京、上海、浙江等試點情況，盡快在法律層面認可藥品上市許可持有人制度，明確藥品上市許可持有人的資格設定，需承擔的法律責任，技術轉讓和委托生產以及上市許可轉讓、撤銷、中止等內容。同時，還應制定實行藥品上市許可持有人制度所需的配套制度和措施，例如建立強制保險機制等。

　　去年12月，醫(yī)療器械注冊人制度試點在上海自貿試驗區(qū)率先啟動。全國政協(xié)委員、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團董事長常兆華認為，在自貿區(qū)先行先試“注冊人制度”從而探索可復制、可推廣的模式，并與自貿區(qū)政策定位相吻合，更是我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的必要過程。他建議，在試點過程中總結與“注冊人制度”相適應的法律法規(guī)和配套措施，并在全國推廣。在此過程中，食藥監(jiān)管部門應積極總結“可復制、可推廣”的科學監(jiān)管方法，建立特別強化醫(yī)療器械注冊人主體責任和對法人代表及企業(yè)主要負責人追責等法律法規(guī)，以及企業(yè)信用考評制度。

　　《化妝品監(jiān)督管理條例》修訂迫切

　　為推動化妝品行業(yè)創(chuàng)新有序發(fā)展，兩會期間，全國工商聯(lián)提交了一份關于修訂《化妝品監(jiān)督管理條例》的團體提案，建議加快《化妝品監(jiān)督管理條例》修訂進程，更好地指導行業(yè)發(fā)展。

　　提案指出，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》是1990年1月1日開始實施的部門行政法規(guī)。28年來，我國經濟發(fā)展環(huán)境、居民消費需求都發(fā)生了巨大變化，化妝品行業(yè)也得到快速發(fā)展，新產品、新技術不斷涌現(xiàn)，修訂工作勢在必行。

　　《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的修訂已醞釀五年之久：2013年，國務院將《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》修訂列入立法計劃。國家食藥監(jiān)總局法制司于2013年9月11日公開征求《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》修訂意見。2014年11月，《化妝品監(jiān)督管理條例(征求意見稿)》公開發(fā)布。2015年7月，《化妝品監(jiān)督管理條例(修訂草案送審稿)》征求意見。2016年4月，國務院辦公廳發(fā)出《關于印發(fā)貫徹實施質量發(fā)展綱要2016年行動計劃的通知》，其中第14條“完善法律法規(guī)體系”中，明確提出推動開展《化妝品監(jiān)督管理條例》修訂工作，由國家食藥監(jiān)總局負責落實。今年2月12日，國家食藥監(jiān)總局公布《化妝品監(jiān)督管理條例》在2018年立法計劃中。

　　“目前，居民消費需求正在走向高端化、差異化，化妝品與廣大群眾生活息息相關，化妝品行業(yè)已經成為生活性服務業(yè)的一個重要板塊。提高化妝品質量十分關鍵，也是推動化妝品行業(yè)供給側結構性改革的主要目標?！痹撎岚高€建議，希望在《化妝品監(jiān)督管理條例》中增加對化妝品企業(yè)科技創(chuàng)新的政策支持條款和內容。

（責任編輯：齊桂榕）

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