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　　日前，浙江省湖州市食品藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員遇到一個案例：一家藥品零售連鎖企業(yè)下屬的門店，擅自從總部以外的其他具有合法資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)采購藥品，對于這種行為，監(jiān)管部門該如何定性呢？

　　我國現(xiàn)行藥品流通的主體，根據(jù)其經(jīng)營方式不同主要分為兩大類——批發(fā)和零售。而藥品零售連鎖企業(yè)作為新興的一種零售模式，有其特殊性。2000年出臺的《關(guān)于印發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)規(guī)定的通知》（以下簡稱《通知》），將藥品零售連鎖企業(yè)定義為：“經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干個門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購?fù)N售分離、實行規(guī)模化管理經(jīng)營的組織形式?！睍r至2004年，隨著《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（以下簡稱《許可證管理辦法》）出臺施行，《通知》被廢止。

　　無獨有偶，2000年印發(fā)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》（以下簡稱《細(xì)則》）第六十六條也曾指出“藥品零售連鎖門店不得獨立購進(jìn)藥品”。但《細(xì)則》的制定依據(jù)是原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。2013年6月1日，新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》開始實施，原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》隨即廢止，據(jù)此制定的《細(xì)則》也失去效力。

　　根據(jù)《藥品管理法》及《許可證管理辦法》，藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)歸為“零售”一類，各地有關(guān)藥品零售企業(yè)設(shè)置的規(guī)范性文件也是基于此制定的。一直以來，“藥品零售連鎖企業(yè)”與一般藥品零售企業(yè)有所區(qū)別也得到業(yè)界公認(rèn)，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》明確“藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查”,也充分印證了這一點。

　　當(dāng)前，《藥品管理法》面臨修訂，部分部門規(guī)章也不斷推陳出新，但對“藥品零售連鎖企業(yè)”卻始終缺少一個權(quán)威的界定。特別是藥事法律法規(guī)中對其定義及相應(yīng)罰則的缺失，給基層監(jiān)管帶來較大困難。

　　以本文提到的案例來看，因法律法規(guī)層面缺乏足夠依據(jù)，所以無法明確定性其為“違法違規(guī)”。如果是直營門店，那就是企業(yè)內(nèi)部管理不善的問題；如果是加盟門店，除了管理問題，更多的則是雙方關(guān)于加盟協(xié)議的違約責(zé)任，最終轉(zhuǎn)化為一個民事法律問題。

　　明明企業(yè)在經(jīng)營過程中存在不規(guī)范行為，但由于“法無授權(quán)不可為”，所以讓監(jiān)管人員無能為力。如對其置之不理，容易留下藥品質(zhì)量安全隱患。

　　那又該如何避免這種尷尬局面呢？較傳統(tǒng)零售模式而言，藥品零售連鎖化經(jīng)營最大的優(yōu)勢就是統(tǒng)一化管理（統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)等），有利于加強藥品質(zhì)量安全管控。作為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的源頭和關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，采購對藥品質(zhì)量安全有著舉足輕重的作用，如果不能從源頭上實現(xiàn)藥品統(tǒng)一管控，那么連鎖經(jīng)營終究也只是一個美麗的軀殼。所以，就要在法律層面予以明確：一是要對藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營模式的“統(tǒng)一化管理”給予明確的界定；二是制定相應(yīng)罰則，讓藥品零售連鎖企業(yè)的統(tǒng)一管理成為一種必須。這樣一來，執(zhí)法部門和經(jīng)營主體都能做到“有法可依、有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究”。

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