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　　編者按

　　黨的十九大明確，加快建設創(chuàng)新型國家。創(chuàng)新是發(fā)展的第一動力，是建設一代經(jīng)濟體系的戰(zhàn)略支撐。

　　近年來，創(chuàng)新已成為我國醫(yī)藥發(fā)展的主題詞。從藥品審評審批制度創(chuàng)新、國家科技重大專項重大新藥創(chuàng)制專項推進，到深化資本市場改革、擴大開放，支持創(chuàng)新企業(yè)在境內(nèi)資本市場發(fā)行證券上市，醫(yī)藥創(chuàng)新的政策環(huán)境、制度環(huán)境、生態(tài)環(huán)境全面升級，一批本土醫(yī)藥創(chuàng)新力量迅速崛起，并成為全球藥品研發(fā)領域的生力軍。這一效應傳導到國際市場，吸引跨國企業(yè)重新考量，調(diào)整策略，加大在華研發(fā)投入，醫(yī)藥創(chuàng)新領域“中國創(chuàng)新價值”突顯。

　　中國醫(yī)藥報記者 落楠 報道  中國證券監(jiān)督管理委員會3月27日發(fā)布的審核結(jié)果公告顯示，無錫藥明康德新藥開發(fā)股份有限公司（以下簡稱“藥明康德”）通過發(fā)審會審核。

　　藥明康德從申報IPO到“過會”只用了8個月時間，更是在預披露材料更新后50日“過會”。對此，中金公司評論，火速“過會”一方面體現(xiàn)該公司扎實的經(jīng)營與業(yè)績基礎；另一方面也受益于國家鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策支持。

　　全球研發(fā)外包潮涌

　　CRO（合同研究組織）又稱研發(fā)外包企業(yè)，興起于20世紀80年代初期。在研發(fā)成本越來越高、新藥產(chǎn)出越來越困難的環(huán)境下，研發(fā)外包為藥企提供了一種解決思路。為降低藥物研發(fā)成本、分散研發(fā)風險，不少跨國藥企選擇了研發(fā)外包，輝瑞、禮來、默沙東等全球知名藥企便是多家CRO的客戶。

　　有數(shù)據(jù)顯示，CRO承擔了全球近1/3的新藥開發(fā)工作，為企業(yè)節(jié)省了30%~50%的成本。據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所（以下簡稱“南方所”）統(tǒng)計，全球CRO市場規(guī)模已從2011年的213億美元上升至2015年的293億美元，年均復合增長率為8.25%。據(jù)預測，這一市場到2020年將達到421億美元。

　　中國CRO蓄勢崛起

　　我國CRO行業(yè)雖然起步較晚，但發(fā)展速度很快。2000年12月成立的藥明康德是我國醫(yī)藥行業(yè)較早成立的CRO。此后，泰格醫(yī)藥、潤東醫(yī)藥等CRO相繼成立，并帶動CRO行業(yè)逐漸興起。據(jù)南方所數(shù)據(jù)，2011年~2015年，我國CRO行業(yè)銷售額由140億元上升至379億元，年復合增長率為22.04%，高于同期全球CRO市場增速。

　　此次“過會”的藥明康德，在經(jīng)過10余年發(fā)展后，已成為中國規(guī)模最大、全球排名處于前列的小分子醫(yī)藥研發(fā)服務企業(yè)，一度在全球CRO榜單中位居第十。從證監(jiān)會2月6日披露的藥明康德首次公開發(fā)行股票招股說明書來看，截至2017年9月30日，藥明康德為客戶在研1000余項新藥開發(fā)項目，并同時支持或承載著包括輝瑞、禮來、默沙東等全球知名藥企200多個臨床Ⅰ~Ⅱ期研究、30多個臨床Ⅲ期研究及商業(yè)化階段的小分子化學藥生產(chǎn)，藥明康德協(xié)助研發(fā)的多個新藥已通過美國食品藥品管理局認證并獲批上市。

　　中國醫(yī)藥保健品進出口商會（以下簡稱“醫(yī)保商會”）數(shù)據(jù)顯示，2016年我國CRO市場規(guī)模達到420億元，預計2020年將超過870億元?；仡?017年我國醫(yī)藥外貿(mào)出口數(shù)據(jù)，醫(yī)保商會相關負責人感嘆：中國CRO已經(jīng)承擔大量外企醫(yī)藥研發(fā)和臨床試驗項目，成為國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的一部分。

　　創(chuàng)新政策點燃引擎

　　事實上，隨著藥品審評審批制度改革的深入推進，國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新紅利頻頻釋放，環(huán)境不斷優(yōu)化，CRO也迎來發(fā)展新機遇。新藥審評審批加速、藥物注冊申請積壓問題的解決、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價等帶來的對臨床BE（生物等效性試驗）服務的需求，以及我國藥品監(jiān)管部門加入ICH（國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會）后相關政策、標準等與國際進一步接軌，都為我國CRO發(fā)展帶來新機遇。

　　而人才相對缺乏、有經(jīng)驗的臨床試驗機構(gòu)和臨床研發(fā)團隊較稀缺、對ICH標準的理解還不深入等問題也將逐步得到解決。一方面，中國創(chuàng)新體系建設將吸引海內(nèi)外頂尖創(chuàng)新醫(yī)藥人才涌入中國，創(chuàng)新活力激發(fā)下研發(fā)人才流動加速，將部分彌補人才缺口；另一方面，中辦、國辦印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出，要從臨床試驗機構(gòu)資格認定實行備案管理、支持臨床試驗機構(gòu)和人員開展臨床試驗等方面改革臨床試驗管理，這也有助于臨床試驗機構(gòu)的能力提升。

　　據(jù)了解，為推進ICH指導原則在中國轉(zhuǎn)化實施，促進落實《關于適用國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會二級指導原則的公告》，為業(yè)界理解、實施ICH指導原則提供培訓和研討平臺，ICH工作辦公室與多方協(xié)調(diào)，計劃開展多項培訓活動。按照藥審中心公布的培訓安排，僅今年上半年的相關培訓就有11場。

（責任編輯：郭思男）

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