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       中國醫(yī)藥報記者 馬艷紅 報道  國家藥品監(jiān)督管理局4月13日發(fā)布第2號公告，宣布對新收到的輝瑞制藥有限公司的枸櫞酸西地那非口腔崩解片（受理號JXHS1700036），賽諾菲（中國）投資有限公司的利司那肽注射液（受理號JYHB1701510），北京諾華制藥有限公司的雷珠單抗注射液（受理號JYSB1700154），天津紅日藥業(yè)股份有限公司、天津紅日健達康醫(yī)藥科技有限公司的對甲苯磺酰胺注射液（受理號CXHS1700011）等31個已完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進口的藥品注冊申請進行臨床試驗數(shù)據(jù)核查。

       國家藥品監(jiān)管局明確，在組織核查前，藥品注冊申請人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的，應(yīng)主動撤回注冊申請，國家藥監(jiān)局公布其名單，不追究其責任。國家食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場核查計劃，并告知藥品注冊申請人及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門，在公示10個工作日后，該中心將通知現(xiàn)場核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。

       國家藥品監(jiān)管局強調(diào)，將對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人從重處理，并追究未能有效履職的藥品監(jiān)管部門核查人員的責任。

       下附：31個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請清單 

（責任編輯：苗晨）

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