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　　在醫(yī)療器械檢查員隊伍里，每個人都有著不同的工作背景。劉欣2002年從學(xué)校畢業(yè)后就進(jìn)入藥品監(jiān)管系統(tǒng)，也就是從那時起，他開始接觸醫(yī)療器械及其檢查工作。2015年，他成為第一批國家醫(yī)療器械檢查員。

　　16年來，劉欣共參與檢查任務(wù)幾百家次?；貞涍@些經(jīng)歷，他說：“檢查員在履行本職工作的同時，還要提高格局和站位，當(dāng)好企業(yè)和行業(yè)發(fā)展的助推器?！?/p>

　　提醒企業(yè)“居安思危”

　　初見劉欣，是在一次日常檢查的現(xiàn)場，他犀利而敏銳的眼神不放過廠房里的每一處細(xì)節(jié)和文件中的每一個字。

　　“這個產(chǎn)品包裝標(biāo)簽是你們自己設(shè)計的嗎？”“合格區(qū)放在冰箱內(nèi)是指整個冰箱都是合格區(qū)，還是只有某一層是合格區(qū)？”“這些原材料都在清單內(nèi)嗎？”在現(xiàn)場檢查中，每到一處，劉欣都會把犄角旮旯看個遍、問個遍。在檢查文件時，為驗證某一個數(shù)字，他會同時翻閱多份資料，仔細(xì)核對其關(guān)聯(lián)性，確保準(zhǔn)確無誤。

　　不過，劉欣并不只關(guān)注企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行是否符合規(guī)范要求，他還提醒企業(yè)要“居安思危”。

　　一次，在檢查一家植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)過程中，劉欣發(fā)現(xiàn)，企業(yè)為提升質(zhì)量控制水平，使用自行滅菌的注射用水生產(chǎn)產(chǎn)品。“雖然使用經(jīng)過滅菌的注射用水更有利于產(chǎn)品質(zhì)量，但如果在其保存、傳遞和使用過程中控制措施不到位致使出現(xiàn)了污染，最終，產(chǎn)品的質(zhì)量也將難以保證。”劉欣提醒企業(yè)。

　　另外，該企業(yè)的產(chǎn)品要求在2℃~8℃環(huán)境下低溫保存，但產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中是否也能符合儲存溫度要求呢？盡管企業(yè)表示已做過相關(guān)驗證，產(chǎn)品在一定時間范圍內(nèi)常溫運(yùn)輸也可保證質(zhì)量，但劉欣還是建議企業(yè)再進(jìn)一步研究，關(guān)注冷鏈運(yùn)輸管理方面的法規(guī)要求，進(jìn)一步提升管理意識和水平。

劉欣 北京市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處主任科員，國家醫(yī)療器械檢查員，曾多次參加醫(yī)療器械飛行檢查。

　　懷揣一顆“服務(wù)之心”

　　王韶華是北京一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的副總經(jīng)理，前段時間，她想了解醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的一些內(nèi)容，就試著登錄北京市食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站查詢。結(jié)果，“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢問答專欄”映入眼簾，里面詳細(xì)描述了生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)規(guī)定的要求。

　　這個專欄是北京市食品藥品監(jiān)管局于2011年開設(shè)的，其發(fā)起者和運(yùn)維者正是劉欣。

　　“現(xiàn)場檢查時間有限，平時交流機(jī)會又少，企業(yè)在生產(chǎn)過程中隨時都可能有疑問出現(xiàn)，面對一些指導(dǎo)性強(qiáng)的醫(yī)療器械政策要求，企業(yè)該如何理解和掌握呢？”為了解決這個問題，劉欣想到以“問答”的方式，向企業(yè)解讀政策。于是，在他的推動下，北京市食品藥品監(jiān)管局在網(wǎng)站專門開設(shè)了“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢問答專欄”，針對監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的重點(diǎn)、難點(diǎn)問題以及企業(yè)關(guān)心的政策問題進(jìn)行解讀。

　　“這種形式可以方便企業(yè)及時獲取政策的新動態(tài)，幫助企業(yè)高效開展質(zhì)量體系管理工作。”在專欄的運(yùn)維過程中，劉欣會根據(jù)法規(guī)政策的修訂完善情況，及時更新內(nèi)容，受到企業(yè)的廣泛好評。

　　努力打造“精兵強(qiáng)將”

　　“如何完善檢查員培訓(xùn)評價體系，提升檢查員隊伍監(jiān)管能力和業(yè)務(wù)水平，是我常思考和努力解決的問題?！眲⑿涝诔袚?dān)檢查任務(wù)的同時，還有一項重要的工作，那就是培訓(xùn)檢查員隊伍。

　　截至目前，北京市食品藥品監(jiān)管局已連續(xù)多年組織全系統(tǒng)新晉檢查員和現(xiàn)有檢查員，分別開展準(zhǔn)入資格考試和繼續(xù)教育考試，試題內(nèi)容涉及現(xiàn)行法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求、醫(yī)療器械基本知識等，全部試題均由劉欣編寫?！拔蚁Ｍㄟ^考試，讓檢查員深入理解法律法規(guī)的同時，也能熟悉和掌握那些應(yīng)知應(yīng)會和檢查中的關(guān)鍵點(diǎn)，逐漸積累檢查經(jīng)驗。”

　　根據(jù)考試結(jié)果和檢查員基本信息，劉欣還搭建起北京市醫(yī)療器械檢查員數(shù)據(jù)庫，定期更新并統(tǒng)計分析，形成評估報告，供領(lǐng)導(dǎo)參考，據(jù)此確定下一步培訓(xùn)重點(diǎn)。

　　為了讓檢查員更加直觀地了解產(chǎn)品及其風(fēng)險點(diǎn)，提升檢查員的現(xiàn)場檢查能力，在劉欣的積極推動下，北京市在全國率先建立了醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)訓(xùn)基地，目前已經(jīng)建立了4家，其中有企業(yè)多次承擔(dān)國家醫(yī)療器械檢查員實(shí)戰(zhàn)培訓(xùn)任務(wù)。

　　劉欣介紹，實(shí)訓(xùn)基地突出三個特點(diǎn)：一是實(shí)操性。加深檢查員對產(chǎn)品的認(rèn)識，檢查員可以自己動手生產(chǎn)產(chǎn)品，操作檢驗設(shè)備。二是針對性。根據(jù)檢查員的不同經(jīng)驗、企業(yè)的不同風(fēng)險產(chǎn)品、產(chǎn)品生產(chǎn)的不同環(huán)節(jié)，定制設(shè)計培訓(xùn)課程。三是互補(bǔ)性。在企業(yè)培訓(xùn)檢查員的同時，檢查員也會將新的法規(guī)要求、政策方向傳遞給企業(yè)，實(shí)現(xiàn)良性互動?！巴ㄟ^企業(yè)實(shí)訓(xùn)基地的建立和推行，樹立了榜樣企業(yè)，在業(yè)內(nèi)起到了積極的示范作用?！?/p>

　　另外，劉欣還申請專項經(jīng)費(fèi)，委托專業(yè)團(tuán)隊攝制了8部醫(yī)療器械檢查教學(xué)片，既涉及工藝用水、無菌包裝封口等重點(diǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)，也包括有源設(shè)備、定制式義齒等重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品，解決了集中培訓(xùn)時間和空間受限的問題。

　　“現(xiàn)在醫(yī)療器械行業(yè)駛上了發(fā)展的快車道，作為檢查員，在落實(shí)監(jiān)管責(zé)任的同時，也要發(fā)揮自身作用促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。”劉欣是這么看的，也一直是這么做的。

（責(zé)任編輯：郭思男）

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