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　　中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 記者 張丹 報(bào)道  “咱們企業(yè)下周哪天方便接受體系核查？可以先預(yù)約一下?！?月21日，蘇州新光維醫(yī)療科技有限公司注冊(cè)質(zhì)量經(jīng)理吳如琴接到蘇州市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處工作人員的電話。據(jù)了解，這種“主動(dòng)預(yù)約”服務(wù)方式，今后蘇州市的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都能享受到。

　　這讓吳如琴頗感意外，因?yàn)榘凑找?guī)定，蘇州市食品藥品監(jiān)管局接到江蘇省食品藥品監(jiān)管局認(rèn)證審評(píng)中心發(fā)出的擬上市注冊(cè)核查通知后，30個(gè)工作日內(nèi)完成核查即可。而吳如琴剛剛在江蘇省食藥監(jiān)局認(rèn)證審評(píng)中心網(wǎng)站看到對(duì)他們企業(yè)進(jìn)行擬上市注冊(cè)體系核查的通知，就在當(dāng)日接到蘇州市食藥監(jiān)局的電話，這意味著在體系核查這個(gè)環(huán)節(jié)，將為企業(yè)縮短近1個(gè)月的時(shí)間。

　　據(jù)介紹，這源于蘇州市食藥監(jiān)局日前推出的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查“本周約、次周查”服務(wù)。

　　該局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)人告訴記者，蘇州市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)，特別是國(guó)家“千人計(jì)劃”、江蘇省“雙創(chuàng)”、蘇州市“姑蘇領(lǐng)軍人才”等創(chuàng)辦的創(chuàng)新型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達(dá)80多家。

　　“質(zhì)量管理體系核查是產(chǎn)品獲得注冊(cè)證前的必要檢查，對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)來(lái)說，他們期待早日接受核查，早日拿到注冊(cè)證的心情格外迫切?！痹撠?fù)責(zé)人說。

　　蘇州新光維醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理陳勁松表示，醫(yī)療器械特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，和普通民用產(chǎn)品不同，其上市周期相對(duì)更長(zhǎng)，需要企業(yè)不斷注入人、財(cái)、物成本，因此，縮短一天上市時(shí)間，企業(yè)就可以節(jié)約一天的成本。不僅如此，由于醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械每年只有上下半年兩次招標(biāo)機(jī)會(huì)，晚幾天拿到注冊(cè)證，就可能錯(cuò)過大半年的銷售周期。

　　企業(yè)的難點(diǎn)，正是政府要疏導(dǎo)的“堵點(diǎn)”。2017年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》），蘇州市食藥監(jiān)局第一時(shí)間組織有關(guān)處室學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)《意見》的精神實(shí)質(zhì)。

　　“作為市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，如何在自己的權(quán)限內(nèi)，為審評(píng)審批制度改革落地貢獻(xiàn)智慧和力量？”面對(duì)新時(shí)代的提問，蘇州市食藥監(jiān)局給出了自己的答案，那就是——“哪怕只有一個(gè)環(huán)節(jié)在我們手里，也要把它做到極致”。而“次周查”正是這一“極致”精神的最好實(shí)踐。

　　方向定了，但檢查人員特別是檢查組長(zhǎng)從哪里來(lái)？蘇州市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)可以擔(dān)任組長(zhǎng)的檢查員只有十幾人，且大多分布在縣（區(qū)）監(jiān)管部門，遠(yuǎn)遠(yuǎn)無(wú)法滿足“次周查”服務(wù)的需求。為保障“次周查”制度落地，蘇州市食藥監(jiān)局打出了一套盤活人力資源的“組合拳”。一方面，該局制定了《蘇州市醫(yī)療器械檢查員評(píng)價(jià)細(xì)則》，對(duì)優(yōu)秀檢查員給予表彰，鼓勵(lì)本市檢查員參與體系核查，樹立“你干我干大家干”的“一盤棋”意識(shí)。另一方面，邀請(qǐng)江蘇省A級(jí)資深檢查員對(duì)該市檢查員進(jìn)行業(yè)務(wù)傳幫帶，幫助本地檢查員提高核查水平；同時(shí)邀請(qǐng)江蘇省食藥監(jiān)局認(rèn)證審評(píng)中心的審評(píng)員參與本市的體系核查，通過重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)過程、注冊(cè)檢驗(yàn)真實(shí)性等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，有效督促企業(yè)落實(shí)全生命周期質(zhì)量管理的主體責(zé)任。

　　“蘇州市食藥監(jiān)局推出的‘次周查’服務(wù)，不僅僅是檢查時(shí)間的加速，更重要的是通過資深檢查員和審評(píng)員的不同視角，對(duì)企業(yè)加強(qiáng)法規(guī)和技術(shù)上的指導(dǎo)。”陳勁松坦言，這對(duì)于創(chuàng)新型企業(yè)至關(guān)重要，讓企業(yè)和審評(píng)員面對(duì)面交流，也讓體系核查更加“接地氣”。

（責(zé)任編輯：齊桂榕）

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