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　　藥品注冊中的專利鏈接，指的是國家藥品注冊主管部門在審批藥品注冊申請的過程中，不僅對申請注冊的藥品的安全性、有效性和質量可控性進行審查，同時還要適度考慮該藥品是否存在侵犯他人專利權的問題。

　　我國藥品專利鏈接制度

　　專利鏈接制度在我國還處于初始階段，僅在《藥品注冊管理辦法》第十八條和第十九條引入了專利保護鏈接條款。

　　第十八條第一款規(guī)定，申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網站予以公示。

　　第十九條規(guī)定，對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家藥品監(jiān)督管理部門按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》。

　　2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，其中提出探索建立藥品專利鏈接制度。藥品注冊申請人提交注冊申請時，應說明涉及的相關專利及其權屬狀態(tài)，并在規(guī)定期限內告知相關藥品專利權人。專利權存在糾紛的，當事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術審評。對通過技術審評的藥品，藥品監(jiān)管部門根據法院生效判決、裁定或調解書作出是否批準上市的決定；超過一定期限未取得生效判決、裁定或調解書的，藥品監(jiān)管部門可批準上市。

　　藥品專利例外制度

　　藥品專利例外制度又稱Bolar例外，是指在藥品專利到期前，允許其他人未經專利權人的同意而進口、制造使用專利藥品進行試驗，以獲取藥品管理部門所要求的數據等信息。本文只限于對人用藥品Bolar例外的研究。

　　“Bolar例外”條款是一項專門適用于藥品和醫(yī)療器械等相關領域的專利侵權豁免原則，因來源于1984年美國Roche公司訴Bolar公司藥品專利侵權案而得名。1984年，Bolar公司為了趕在Roche公司所擁有的一項安眠藥有效成分專利到期之時推出其仿制產品，在專利到期6個月前從國外獲取了少量專利藥品，并通過對這些藥品進行試驗來收集報批所需要的數據。Roche公司對其行為提起了專利侵權訴訟。地區(qū)法院認為被控侵權行為屬于研究試驗行為，判決Bolar公司不侵權。Roche公司不服，上訴到美國聯邦巡回上訴法院（CAFC）。CAFC認為試驗使用例外不應延伸到“帶有商業(yè)目的”的應用，Bolar公司的行為是出于商業(yè)目的，不能使用試驗使用例外，因此判其侵權。

　　這一判決結果引起了仿制藥廠商的強烈反應，仿制藥廠商們積極游說國會，最終促成了《藥品價格競爭和專利期限恢復法案》（又稱“Hatch-Waxman”法案）的誕生，主要解決了兩個問題。第一，為了解決專利權到期后仿制藥在一段時間內無法及時上市，以致非法延長專利保護期限的問題，“Hatch-Waxman”法案第202條允許仿制藥廠商在專利到期前進行臨床試驗和收集FDA審批所需的數據，并不視之為侵權。第二，專利權人在專利授權后，由于FDA審批仍在進行中而無法立即上市造成的保護期限損失進行補償。第202條隨后被編入美國法典中，也即美國專利法“Bolar例外”條款。

　　我國2008版《專利法》第六十九條正式確立了“Bolar例外”的法律地位，“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械”的，不視為侵犯專利權。

　　“Bolar例外”原則在立法上的確立，對中國的藥品和醫(yī)療器械生產企業(yè)，尤其是仿制藥生產企業(yè)意義重大。不僅解決了以往藥品專利侵權糾紛法律適用的司法難題，進一步完善了《專利法》，而且為在專利保護期末端鼓勵仿制藥產業(yè)發(fā)展提供了明確的法律依據。

　?。ū疚恼幾浴端幤钒踩O(jiān)管實務》，中國醫(yī)藥科技出版社出版，梁毅主編）

（責任編輯：齊桂榕）

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