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　　我的宗旨就是為藥品質(zhì)量把關(guān)，助推企業(yè)良性發(fā)展?！荠i程  安徽省蚌埠市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品稽查專員，多次參加藥品GMP認(rèn)證檢查、藥品注冊核查、藥品飛行檢查、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價檢查，并擔(dān)任組長。

　　中國醫(yī)藥報 記者 竇潔 報道  1989年，安徽省蚌埠市衛(wèi)生系統(tǒng)招賢納士。自此，在藥品生產(chǎn)企業(yè)工作的周鵬程走上藥品監(jiān)管崗位。今年是他在藥品監(jiān)管崗位默默耕耘的第三十個年頭。

　　周鵬程面帶威嚴(yán)，談起藥品檢查頭頭是道。雖然為藥品監(jiān)管事業(yè)奉獻(xiàn)了半生，但他一再謙虛地表示自己的貢獻(xiàn)微不足道。哪怕回憶起當(dāng)年因腰椎疾病疼痛難忍，躺在被檢查企業(yè)的值班室看材料的過往，他也只是淡淡一笑說，“這都是檢查員的分內(nèi)之事。我的宗旨就是不給國家藥監(jiān)部門丟臉，為藥品質(zhì)量把關(guān)，幫助企業(yè)良性發(fā)展?！?/p>

　　不含糊

　　2016年，針對市場上發(fā)現(xiàn)的某問題品種的物料線索，原國家食品藥品監(jiān)管總局組織開展全國范圍內(nèi)的生化藥品專項檢查。周鵬程接到任務(wù)后，立刻帶領(lǐng)檢查組到某藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行突擊檢查。

　　首先檢查倉庫。物料出入庫記錄一應(yīng)俱全，現(xiàn)場沒有發(fā)現(xiàn)可疑物料。

　　“繼續(xù)檢查生產(chǎn)現(xiàn)場和檢驗現(xiàn)場！”周鵬程將檢查組分為兩組，一組到提取和制劑生產(chǎn)現(xiàn)場；另一組到質(zhì)量管理（QC）實驗室。

　　在提取車間，檢查組沒有看到該品種的專用設(shè)備，而共用設(shè)備的生產(chǎn)能力并不能滿足批量提取需求。對此，該企業(yè)負(fù)責(zé)人聲稱，該品種停產(chǎn)許久，設(shè)備已經(jīng)拆除。

　　在制劑車間辦公室，檢查人員也沒有找到任何與該品種相關(guān)的紙質(zhì)記錄，就連最基本的物料領(lǐng)用記錄、進(jìn)入庫臺賬等都沒有。而且，該車間的車間主任、QA人員、技術(shù)員和統(tǒng)計員的電腦同時無法開機(jī)……

　　檢查組對統(tǒng)計員的電腦硬盤進(jìn)行了數(shù)據(jù)恢復(fù)，終于發(fā)現(xiàn)了車間物料消耗統(tǒng)計賬目。這些賬目與庫房記錄不完全吻合。

　　另一組在對QC實驗室檢查時，發(fā)現(xiàn)許多電子數(shù)據(jù)有問題。如兩批產(chǎn)品含量檢測的原始電子圖譜缺失。該企業(yè)負(fù)責(zé)人對此解釋為“檢測時未保存電子數(shù)據(jù)”。

　　種種線索表明，該品種的生產(chǎn)工藝可能存在問題。但是對于那些線索，企業(yè)總會給出各種理由來解釋。如何找出最有力的證據(jù)？檢查一度陷入僵局。

　　周鵬程沒有輕易放棄，他及時改變策略，憑著“老檢查員”的敏銳直覺，對企業(yè)認(rèn)為檢查組不會檢查的地方——生產(chǎn)部辦公室進(jìn)行了“突襲”，終于在此發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵證據(jù)。原來，企業(yè)為了掩蓋其物料的質(zhì)量問題，在生產(chǎn)過程中擅自添加某種物料，以達(dá)到物料平衡。面對確鑿證據(jù)，企業(yè)終于承認(rèn)了擅自改變生產(chǎn)工藝、編造物料出入庫記錄、批生產(chǎn)和批檢驗記錄的事實。

　　不放過

　　幾十年的檢查經(jīng)驗，讓周鵬程養(yǎng)成一個習(xí)慣——不放過檢查中發(fā)現(xiàn)的任何蛛絲馬跡。

　　2016年的一次飛檢，檢查組來到一家企業(yè)的廠外提取車間。一進(jìn)車間，一股腥味就撲鼻而來。

　　按照常理，生化產(chǎn)品的前處理環(huán)節(jié)會使用動物組織，提取車間內(nèi)有味道很正常。

　　“但是，據(jù)該企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹，當(dāng)時企業(yè)已停產(chǎn)，正在進(jìn)行車間改造，而且整個廠區(qū)是開放式的。不管怎么說，味道不應(yīng)該如此強(qiáng)烈……”憑著“老檢查員”的直覺，尋著異味，周鵬程發(fā)現(xiàn)了一個廢棄倉庫。倉庫里堆放著許多裝滿物料的編織袋，袋上標(biāo)有“腦粉”“腦渣”等不同名稱，編織袋內(nèi)裝著不同性狀的顆粒物。

　　“這些腦粉、腦渣如何處理？用來做什么？”“是銷售給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的?！泵鎸z查組的連連追問，該企業(yè)負(fù)責(zé)人說出了實情。

　　經(jīng)深入檢查發(fā)現(xiàn)，這些顆粒物是動物組織提取后產(chǎn)生的廢渣。廢渣作為動物飼料或者廢棄物可能沒有問題，但是如果被藥品生產(chǎn)企業(yè)購買后當(dāng)作原料直接打粉生產(chǎn)制劑，就是嚴(yán)重問題。

　　檢查組迅速將線索報告原國家食品藥品監(jiān)管總局?？偩峙沙鰴z查組順藤摸瓜，找到了購入廢渣的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并查實其使用提取后的廢渣生產(chǎn)藥品的違法行為。

　　被檢查企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備齊全，但處于停產(chǎn)改造狀態(tài)，如果檢查員不夠細(xì)心，也許就發(fā)現(xiàn)不了后面的違法行為。周鵬程正是憑借豐富經(jīng)驗，不放過任何蛛絲馬跡，才使不法企業(yè)被繩之以法，守護(hù)了藥品質(zhì)量底線。

　　不錯判

　　不放過任何違法行為，但也不冤枉任何守法者。

　　今年年初，藥品審評中心在對一家企業(yè)的仿制藥申報資料進(jìn)行審評時發(fā)現(xiàn)，有多張圖譜疑似存在真實性問題——數(shù)據(jù)的采集時間和處理時間存在明顯邏輯性問題，于是擬作出不予許可的決定。但該企業(yè)聲稱絕無造假行為，并提出申訴。

　　為了弄清楚事情真相，原國家食藥監(jiān)總局派出檢查組到該企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

　　這是一家出口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，雖然平時也常接受來自美國、歐盟等國家和地區(qū)相關(guān)機(jī)構(gòu)的檢查，但周鵬程看得出來，面對檢查組的檢查，他們還是有些緊張。周鵬程耐心聽取了企業(yè)對相關(guān)問題的陳述，并請企業(yè)提供申報資料中原始圖譜的出處。隨后，檢查組又對涉及的2個QC實驗室、5臺HPLC儀器及其計算機(jī)、穩(wěn)定性考察設(shè)備及其儀器的使用臺賬、使用日志、審計追蹤、電子數(shù)據(jù)的屬性、不同工作站的編輯方法等一一進(jìn)行了細(xì)致檢查。

　　通過仔細(xì)核實，檢查組還原了事實真相——企業(yè)所提供的圖譜是真實的。但由于檢測人員操作不規(guī)范，在調(diào)用處理模板時，對其時間變量設(shè)置不一致，導(dǎo)致圖譜出現(xiàn)了明顯邏輯問題。

　　檢查結(jié)束后，該企業(yè)負(fù)責(zé)人感激地說：“檢查組嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、實事求是的作風(fēng)給我們留下了深刻印象——一方面幫我們找出了生產(chǎn)管理中的不足；另一方面也肯定了我們的工作。這樣的檢查我們非常歡迎。”

　　在周鵬程看來，檢查員最重要的職責(zé)是發(fā)現(xiàn)事情真相，幫助企業(yè)更好發(fā)展?！敖^對不能把檢查員與企業(yè)割裂開來，有些人把檢查員和企業(yè)比喻為‘貓和老鼠’的關(guān)系，就更不妥了?！痹谶M(jìn)行GMP認(rèn)證檢查時，周鵬程最關(guān)注的是企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平是否符合GMP的要求，能否生產(chǎn)出合格產(chǎn)品；在注冊核查或仿制藥一致性評價檢查中，他注重核實企業(yè)的現(xiàn)有生產(chǎn)處方工藝、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、相關(guān)研究資料是否真實、一致、合規(guī)；在飛行檢查中，他主要檢查企業(yè)是否有舉報、投訴所反映的問題，或者去發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量出現(xiàn)問題的原因。

　　“藥品檢查的目的是核實企業(yè)的真實情況，督促企業(yè)不斷提升生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平?！敝荠i程常說，參與藥品檢查工作幾十年來，絕大多數(shù)被檢查企業(yè)都很配合。檢查工作的順利開展，離不開企業(yè)的理解與支持。

　　由于“飛檢就是查問題”的性質(zhì)，企業(yè)難免抱有抵觸情緒。檢查組往往到了企業(yè)門口，才會聯(lián)系當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門通知企業(yè)。所以相對來說會辛苦一些、容易得罪人。

　　“那怕不怕得罪人？”記者問。

　　周鵬程哈哈一笑，說：“當(dāng)然怕！但是這些都能克服。國家藥監(jiān)部門抽調(diào)我們參與檢查是一種信任，要么不去做，要做就做好。”

　　檢查員手記：檢查員的“五要”

　　高級研修學(xué)院和食品藥品審核查驗中心定期組織全國各地的藥品檢查員進(jìn)行培訓(xùn)。在參與藥品檢查工作之余，我也曾參加國家藥品GMP檢查員的培訓(xùn)。通過培訓(xùn)學(xué)習(xí)和總結(jié)實踐經(jīng)驗，我認(rèn)為檢查員需要具備以下五方面的素質(zhì)：

　　第一，要有責(zé)任意識，勇于擔(dān)當(dāng)。檢查員代表國家藥監(jiān)部門的形象，要時刻維護(hù)國家檢查機(jī)構(gòu)的榮譽，以守護(hù)藥品質(zhì)量安全為己任。

　　第二，要做好預(yù)案，不打無準(zhǔn)備之仗。每次接到任務(wù)后，都要收集相關(guān)信息，對被檢查企業(yè)、要檢查的品種以及檢查事項做足功課，同時對檢查中可能遇到的困難做好各種預(yù)案。

　　第三，要有精誠協(xié)作精神。檢查組成員各有所長，要充分發(fā)揮自己的專長，互相補位，釋放團(tuán)隊力量。

　　第四，要善于與企業(yè)溝通交流，注意傾聽其意見和建議。檢查員的知識積累是有限的。企業(yè)和一線的很多專業(yè)人員，可能對政策法規(guī)的理解有偏差，但他們有豐富的實踐經(jīng)驗。檢查員在檢查過程中要以理服人。

　　第五，要不斷學(xué)習(xí)。當(dāng)今社會科技發(fā)展迅速，新裝備、新知識、新理念等層出不窮，檢查員應(yīng)該與時俱進(jìn)，不斷提高業(yè)務(wù)能力。（欄目：我是藥品檢查員）

（責(zé)任編輯：齊桂榕）

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