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       【案情】

       某藥品零售企業(yè)的經(jīng)營范圍標示為“處方藥：中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。甲類非處方藥，乙類非處方藥”。經(jīng)營范圍中沒有生物制品，但該藥店經(jīng)營了枯草桿菌二聯(lián)活菌腸溶膠囊、地衣芽孢桿菌膠囊、雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片等藥品，從藥品批準文號看，上述藥品均屬生物制品，其中有處方藥也有非處方藥。

       【分歧】

       對零售企業(yè)應(yīng)當如何定性處罰，執(zhí)法人員產(chǎn)生了兩種不同意見。

       第一種意見認為，零售藥店不具有生物制品經(jīng)營資格，屬于超出許可范圍經(jīng)營藥品的行為，違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十七條第二款“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品”的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條進行處罰。

       第二種意見認為，應(yīng)當區(qū)分藥店經(jīng)營的生物制品是處方藥還是非處方藥，對于無生物制品經(jīng)營資格經(jīng)營處方藥類生物制品的，應(yīng)該進行處罰，對于非處方藥類生物制品，藥店可以經(jīng)營，不應(yīng)該處罰。

       【評析】

       《藥品經(jīng)營許可證》中的“經(jīng)營范圍”屬于許可事項，藥品經(jīng)營企業(yè)不得擅自改變。

    若要明晰第一種意見是否正確，首先應(yīng)當明確《藥品經(jīng)營許可證》中的經(jīng)營范圍是如何確定的?！端幤方?jīng)營許可證管理辦法》第七條規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍及藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。根據(jù)第七條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括“麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品”。藥品經(jīng)營范圍的核定方式為“從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或甲類非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍”。由此可見，藥品零售從大的范圍劃分經(jīng)營類別，即處方藥或甲類非處方藥、乙類非處方藥。確定了經(jīng)營類別再核對具體經(jīng)營范圍，如中成藥、生化藥品、生物制品等。

       本案例中，藥品零售企業(yè)的經(jīng)營范圍為“處方藥：中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。甲類非處方藥，乙類非處方藥”。可見，對于經(jīng)營類別“處方藥”項才細分是否包含生物制品，經(jīng)營類別“甲類非處方藥”“乙類非處方藥”項下未進行細分，這意味著經(jīng)營范圍包含甲類非處方藥、乙類非處方藥，無論是生化藥品還是生物制品，只要是非處方藥即可經(jīng)營。

       通過以上對法律條款的分析可見，第一種意見是錯誤的，第二種意見是正確的。

       進一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，藥店經(jīng)營的屬于生物制品的藥品均為微生態(tài)類生物制品，都是口服制劑，安全性也大致相同，只是外包裝上有的標有OTC標識，有的沒有。對經(jīng)營該類處方藥品如何進行處罰，值得深入思考。

       處方藥與非處方藥分類的依據(jù)主要是安全性。2000年1月1日，《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》正式施行，我國正式開始對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理。2001年修訂《藥品管理法》時增加了“國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定”的規(guī)定。我國的非處方藥是在處方藥中向外遴選，處方藥與非處方藥品種的相互轉(zhuǎn)化也在不斷調(diào)整，因此，我們判斷一個藥品是否為非處方藥，主要看是否在外包裝上有OTC標識，有該標識為非處方藥，沒有即按處方藥管理。而有些藥品是不能轉(zhuǎn)化為非處方藥的，《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2004〕101號）規(guī)定了監(jiān)測期內(nèi)的藥品、用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品等10種情況不得轉(zhuǎn)換評價為非處方藥的情形。

       筆者認為，對本案中超出許可范圍經(jīng)營的處方藥類生物制品，由于其安全性與其他涉案非處方類藥品大致相同，應(yīng)考慮零售企業(yè)是否存在《行政處罰法》規(guī)定的從輕、減輕或免予處罰的情形，從而兼顧行政處罰的合法性、合理性。但是，如果涉案產(chǎn)品屬于注射劑、需要在特殊條件下保存的藥品等生物制品，則應(yīng)依法從嚴進行行政處罰。

       （作者單位：黑龍江省哈爾濱市食品藥品監(jiān)管局）

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