臺(tái)州醫(yī)藥企業(yè)謀求轉(zhuǎn)型
從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn),原料藥產(chǎn)業(yè)基地轉(zhuǎn)型是必須之舉。作為我國(guó)重要的原料藥產(chǎn)地之一,浙江臺(tái)州正經(jīng)歷著這一陣痛。
12月2日~5日,2018年臺(tái)州國(guó)際生物醫(yī)藥發(fā)展論壇在臺(tái)州臨海市舉行。會(huì)場(chǎng)外"打造一流國(guó)際生物醫(yī)藥論壇,助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向千億級(jí)"的標(biāo)語(yǔ)格外引人注目。
從原料藥基地向化藥制劑、生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械領(lǐng)域轉(zhuǎn)型具體如何實(shí)施?所需人才從哪里來(lái)?等等這些都成為轉(zhuǎn)型中的臺(tái)州醫(yī)藥行業(yè)不得不正視的問(wèn)題。事實(shí)上,當(dāng)?shù)卣B續(xù)舉辦兩屆臺(tái)州國(guó)際生物醫(yī)藥發(fā)展論壇,都旨在為地方企業(yè)轉(zhuǎn)型打開(kāi)思路,提供機(jī)會(huì)。
"高地"臺(tái)州
上世紀(jì)90年代,原料藥生產(chǎn)中心逐漸從發(fā)達(dá)國(guó)家向發(fā)展中國(guó)家轉(zhuǎn)移。由于具有資源優(yōu)勢(shì)和成本優(yōu)勢(shì),我國(guó)在這場(chǎng)制造中心轉(zhuǎn)移中"接棒",成為全球最大的原料藥生產(chǎn)國(guó)。臺(tái)州正是在此過(guò)程中發(fā)展起來(lái)的。
臺(tái)州地處浙江省中東部、海陸交界處,交通便利,利于原料藥外輸。當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥產(chǎn)業(yè)有著50多年的發(fā)展基礎(chǔ),海正藥業(yè)、仙琚制藥等多家藥企扎根于此。天時(shí)地利人和,造就了臺(tái)州這座原料藥生產(chǎn)出口基地。在發(fā)展原料藥產(chǎn)業(yè)的同時(shí),當(dāng)?shù)夭糠制髽I(yè)向下游產(chǎn)業(yè)鏈延伸,生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品也逐漸豐富。
臺(tái)州原料藥的實(shí)力,從以下數(shù)據(jù)中可見(jiàn)一斑:2002年,當(dāng)?shù)鼗瘜W(xué)原料藥及中間體出口交貨值已達(dá)15.3億元,占浙江省醫(yī)藥業(yè)該領(lǐng)域1/3以上份額。近年來(lái),作為我國(guó)唯一的國(guó)家級(jí)化學(xué)原料藥出口基地,臺(tái)州化學(xué)原料藥出口量一直保持在占浙江省1/3、全國(guó)1/10份額的水平,也因此成為全球知名原料藥采購(gòu)"超級(jí)市場(chǎng)"。
來(lái)自椒江區(qū)政府的數(shù)據(jù)顯示,在原料藥方面,海正藥業(yè)是國(guó)家抗生素、抗腫瘤藥生產(chǎn)基地,其蒽環(huán)類(lèi)抗腫瘤藥產(chǎn)量名列世界前茅,阿霉素產(chǎn)量占國(guó)際市場(chǎng)60%份額,表阿霉素占國(guó)際市場(chǎng)70%以上份額,是全球第二家生產(chǎn)生物農(nóng)藥阿維菌素和伊維菌素的廠家,也是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)唯一一家WHO指定的全球抗結(jié)核病藥物的生產(chǎn)企業(yè)。海翔藥業(yè)克林霉素系列產(chǎn)品產(chǎn)量穩(wěn)居全球前列。雅賽利鹽酸萬(wàn)古霉素、桿菌肽、桿菌肽鋅產(chǎn)量均占據(jù)全球市場(chǎng)50%以上份額。江北藥業(yè)是世界心血管類(lèi)、抗病毒類(lèi)藥物生產(chǎn)和出口重要基地。星明藥業(yè)氯氮平銷(xiāo)售占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)70%份額,占國(guó)際市場(chǎng)45%份額。九洲藥業(yè)卡馬西平、酮洛芬和格列齊特原料藥及中間體,國(guó)際市場(chǎng)占有率均居世界第一。海正生物則是全球?qū)崿F(xiàn)聚乳酸產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的兩家企業(yè)之一。
臺(tái)州的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)保持著較高的增速。據(jù)臺(tái)州市委副書(shū)記、代市長(zhǎng)張曉強(qiáng)介紹,2017年,臺(tái)州市規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)完成工業(yè)產(chǎn)值293.17億元、出口交貨值122.43億元,實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)35.05億元,同比分別增長(zhǎng)11.3%、15.1%和17.6%。
臺(tái)州的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚在椒江、仙居和臨海。椒江2017年實(shí)現(xiàn)出口交貨值34.7億元;仙居醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正快速發(fā)展,2017年實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入1.5億元,同比增長(zhǎng)39.75%;今年1~10月,臨海現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)規(guī)模以上工業(yè)產(chǎn)值約157億元。
轉(zhuǎn)型之困
事實(shí)上,近年來(lái),臺(tái)州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展與環(huán)境保護(hù)之間的矛盾日益突出,環(huán)保成為其無(wú)法回避的話題。"社會(huì)各界反映比較強(qiáng)烈"--臺(tái)州市環(huán)保局的一篇文章中稱(chēng)。
另一個(gè)不得不解決的問(wèn)題是同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)--最高峰時(shí),臺(tái)州醫(yī)藥化工企業(yè)有2000多家,大多數(shù)企業(yè)生產(chǎn)原料藥,競(jìng)爭(zhēng)之激烈可想而知。
"我個(gè)人很難理解,為什么臺(tái)州這么多企業(yè)都在做原料藥,而且生產(chǎn)重點(diǎn)和產(chǎn)能都這么集中。外面的人來(lái)這里就說(shuō),在一條街上敲了這家的門(mén)拿到一個(gè)報(bào)價(jià),馬上到隔壁問(wèn)能不能再便宜兩百塊。"美中醫(yī)藥開(kāi)發(fā)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)沈小樂(lè)說(shuō),臺(tái)州企業(yè)要跳出"舒適地帶",推動(dòng)企業(yè)前進(jìn)到更有競(jìng)爭(zhēng)力的環(huán)節(jié)。
臺(tái)州市相關(guān)部門(mén)已認(rèn)識(shí)到這些問(wèn)題,喊出"打造綠色藥都"的口號(hào),推動(dòng)地方產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型。臺(tái)州市委市政府編制的《臺(tái)州市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃(2014-2020年)》提出,到2020年,醫(yī)藥制劑與原料藥產(chǎn)值比達(dá)到6∶4,高端原料藥、制劑產(chǎn)品國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力進(jìn)一步增強(qiáng)。
2015年發(fā)布的《臺(tái)州市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境準(zhǔn)入指導(dǎo)意見(jiàn)》,從空間布局、產(chǎn)品要求、裝備要求、排放要求四方面作出具體規(guī)定,臺(tái)州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境準(zhǔn)入門(mén)檻提高。
在地方產(chǎn)業(yè)整體轉(zhuǎn)型的背景下,當(dāng)?shù)仄髽I(yè)感受到了壓力。臺(tái)州市一位醫(yī)藥行業(yè)人士告訴記者,過(guò)去幾年里,受環(huán)保等因素的影響,臺(tái)州醫(yī)藥企業(yè)的日子"不好過(guò)",一些企業(yè)被關(guān)停。數(shù)據(jù)顯示,通過(guò)關(guān)停淘汰和整合重組,臺(tái)州醫(yī)化企業(yè)數(shù)量下降到目前的120家左右。
經(jīng)過(guò)多輪整治,臺(tái)州醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)逐步優(yōu)化,規(guī)模以上企業(yè)數(shù)量占比從2000年的4.0%下降到2017年的2.1%,其工業(yè)總產(chǎn)值比重從6.4%提升到8.1%。據(jù)張曉強(qiáng)介紹,目前臺(tái)州市擁有規(guī)模以上醫(yī)化企業(yè)78家,其中上市企業(yè)13家,3家進(jìn)入中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè),30余家企業(yè)的近300個(gè)劑型或產(chǎn)品獲得國(guó)外認(rèn)證(注冊(cè))。
目前,臺(tái)州有的企業(yè)轉(zhuǎn)向CDMO(合同研發(fā)生產(chǎn)組織)平臺(tái),輔助其他企業(yè)開(kāi)發(fā)原料藥和制劑;有的企業(yè)將自身的產(chǎn)業(yè)鏈向下游制劑擴(kuò)展。隨著時(shí)間的推移,企業(yè)轉(zhuǎn)型中遇到的問(wèn)題和挑戰(zhàn)逐漸暴露出來(lái)。
"化藥新藥研究中對(duì)于含警示結(jié)構(gòu)的基因雜質(zhì),在不同的臨床試驗(yàn)階段應(yīng)怎樣進(jìn)行關(guān)注和控制?""仿制藥開(kāi)發(fā)小規(guī)格藥物在開(kāi)發(fā)過(guò)程中申請(qǐng)生物等效性豁免,國(guó)內(nèi)外政策的差異是什么?""原料藥開(kāi)發(fā)成制劑的投資要收回成本,是一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程,我們的制劑產(chǎn)品出口后,萬(wàn)一在目標(biāo)市場(chǎng)賺不了錢(qián),怎么辦?"……
在2018年臺(tái)州國(guó)際生物醫(yī)藥發(fā)展論壇的一場(chǎng)小型研討會(huì)上,來(lái)自美中醫(yī)藥開(kāi)發(fā)協(xié)會(huì)的17位專(zhuān)家與臺(tái)州本地企業(yè)面對(duì)面溝通,在場(chǎng)的企業(yè)提出了很多問(wèn)題。這些具體問(wèn)題的提出說(shuō)明,轉(zhuǎn)型中的臺(tái)州醫(yī)藥企業(yè),面臨很多困難。
筑巢引鳳
目前,臺(tái)州市只有制劑和成品藥企業(yè)10多家,建成生產(chǎn)線40多條。臺(tái)州醫(yī)藥企業(yè)需盡快在轉(zhuǎn)型需要和現(xiàn)有優(yōu)勢(shì)間做出選擇、達(dá)到平衡。
"臺(tái)州有相當(dāng)一部分藥企還主要從事原料藥和中間體生產(chǎn),相對(duì)處于價(jià)值鏈中的不利地位。要打破這種局面,實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型,引進(jìn)具有國(guó)際視野的人才是關(guān)鍵之一。"華海藥業(yè)股份有限公司副總裁李敏直言。
2017年開(kāi)始,臺(tái)州市政府開(kāi)始舉辦臺(tái)州國(guó)際生物醫(yī)藥發(fā)展論壇,并計(jì)劃將這一論壇打造為國(guó)內(nèi)有影響力的長(zhǎng)期性的生物醫(yī)藥高峰論壇。"現(xiàn)在看來(lái)這個(gè)會(huì)可能有些超前,但很具指導(dǎo)性。"臺(tái)州市政府一位相關(guān)人士說(shuō),發(fā)展生物醫(yī)藥是臺(tái)州轉(zhuǎn)型的一個(gè)方向,但問(wèn)題在于,本地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較為薄弱,企業(yè)缺乏轉(zhuǎn)型的主動(dòng)性。"開(kāi)這個(gè)會(huì),是想介紹國(guó)際前沿情況,先把企業(yè)家的觀念轉(zhuǎn)變過(guò)來(lái)。"
當(dāng)?shù)匾晃黄髽I(yè)人士則告訴記者,論壇舉辦意在搭建一個(gè)平臺(tái),促進(jìn)人才引進(jìn),幫企業(yè)解決轉(zhuǎn)型中遇到的問(wèn)題。吸收了2017年論壇的經(jīng)驗(yàn)和本地企業(yè)的反饋,今年論壇的內(nèi)容更為多元。"今年我們迎來(lái)了60余位專(zhuān)家,他們開(kāi)展了關(guān)于小分子原料藥、生物大分子、制劑技術(shù)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、產(chǎn)品質(zhì)量管理等重點(diǎn)方向的討論。"沈小樂(lè)說(shuō)。
人才是醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的智力保障。為了吸引人才,近年來(lái)臺(tái)州市下了大力氣,先后出臺(tái)臺(tái)州人才新政三十條等政策,設(shè)立規(guī)模達(dá)200億元的政府產(chǎn)業(yè)基金、10億元的人才創(chuàng)業(yè)基金、1億元的天使夢(mèng)想基金,為人才創(chuàng)業(yè)提供全方位支持。目前,臺(tái)州市醫(yī)藥行業(yè)擁有6家國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、16個(gè)省級(jí)研究院、60個(gè)省級(jí)高新技術(shù)研究開(kāi)發(fā)中心;擁有國(guó)家"千人計(jì)劃"人才24人、省"千人計(jì)劃"人才56人;擁有6家博士后科研工作站、11家院士專(zhuān)家工作站、2家省級(jí)海外高層次人才創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新基地、1家省級(jí)領(lǐng)軍型創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。
與此同時(shí),當(dāng)?shù)匾苍诓粩嗤晟飘a(chǎn)業(yè)配套服務(wù)體系:推進(jìn)創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè),建設(shè)了開(kāi)放共享的行業(yè)專(zhuān)業(yè)和區(qū)域創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)、以中科院臺(tái)州應(yīng)用技術(shù)研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化中心為重點(diǎn)的科技成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)和以浙江高校產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟臺(tái)州中心為重點(diǎn)的科技創(chuàng)新資源引借平臺(tái),并通過(guò)"放管服"改革,實(shí)現(xiàn)一般企業(yè)投資項(xiàng)目審批全流程"最多跑一次""最多30天",為企業(yè)提供更好的發(fā)展環(huán)境。
栽下梧桐樹(shù),引得鳳凰來(lái)。臺(tái)州市多措并舉,吸引了多個(gè)投資項(xiàng)目。據(jù)悉,當(dāng)?shù)匾延?1家醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入臺(tái)州市"扶優(yōu)扶強(qiáng)"培育的"航母企業(yè)"和"旗艦企業(yè)"名單。其中,華海藥業(yè)、海正藥業(yè)、海翔藥業(yè)、九洲藥業(yè)、永太科技5家醫(yī)藥"航母企業(yè)"2018~2021年共投資項(xiàng)目30個(gè),總投資額近200億元,預(yù)計(jì)到2021年產(chǎn)值將達(dá)到650億元;6家醫(yī)藥"旗艦企業(yè)",預(yù)計(jì)到2021年產(chǎn)值將達(dá)到288億元。
"預(yù)計(jì)到2021年,臺(tái)州市醫(yī)藥行業(yè)總產(chǎn)值將突破1000億元,其中5家'航母企業(yè)'總產(chǎn)值將達(dá)到650億元,制劑、原料藥和中間體產(chǎn)值比達(dá)到5∶4∶1。"張曉強(qiáng)對(duì)臺(tái)州醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展充滿期待。
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9月24日,國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布將蘆沃美替尼片納入《兒童抗腫瘤藥物研發(fā)鼓勵(lì)試點(diǎn)計(jì)劃(星光計(jì)劃)》試點(diǎn)項(xiàng)目的公示,全文如下。 2025-09-25 09:23CDE公開(kāi)征求《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)
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