国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

       中國食品藥品網(wǎng) 記者 竇潔 報道 近日，丹麥藥品管理局（DKMA）副局長雅各布·科德（Jacob Cold）先生一行到訪藥審中心，雙方共同舉辦了為期2天的中丹臨床試驗研討會。

　　本次研討會是根據(jù)中丹食品藥品監(jiān)管合作中心《聯(lián)合工作計劃》框架，雙方基于各自工作重點和面臨的挑戰(zhàn)所開展的長期戰(zhàn)略合作（SSC）項目中的一項重要學(xué)術(shù)交流活動。

　　會前，科德副局長一行與藥審中心領(lǐng)導(dǎo)進行了會談。雙方回顧了9月份的中丹創(chuàng)新藥物臨床評估研討會和中丹藥品監(jiān)管交流試點項目的實施情況，以期在未來的學(xué)術(shù)交流活動中揚長避短，達到最佳效果。同時，雙方還探討了SSC項目整體活動安排及重點關(guān)注內(nèi)容。

　　研討會上，科德副局長首先介紹了DKMA的職責(zé)、組織架構(gòu)及其與歐盟的合作情況。隨后，DKMA專家代表團分別就臨床試驗審評相關(guān)內(nèi)容介紹了其臨床試驗部門的組織架構(gòu)、臨床試驗審評的一般框架、與道德倫理委員會的合作情況、歐盟最新法律法規(guī)；就安全性內(nèi)容詳細闡述了SUSARs、ICHE2A指南及其在丹麥的實施現(xiàn)狀、臨床試驗暫停、年度安全性報告（ASR）、安全性審評成員國（SAMS）等內(nèi)容。

　　DKMA專家代表團還就臨床前審評特殊關(guān)注首次人體試驗介紹了基于審評指南和風(fēng)險評估的方法、審評模板、不受理及風(fēng)險最小化考慮的共同點；就先進治療醫(yī)藥產(chǎn)品（ATMP）系統(tǒng)介紹了臨床試驗的分類與評估、歐盟的ATMP相關(guān)指南以及高級治療委員會（CAT）在歐洲藥品管理局（EMA）的作用；就國家科學(xué)建議解釋了為企業(yè)在新藥研發(fā)階段后期提供科學(xué)建議的情況、程序及相應(yīng)要求等；就復(fù)雜臨床試驗的設(shè)計從臨床試驗許可的角度介紹了歐盟具備授權(quán)開展復(fù)雜臨床試驗（如傘式、籃式和平臺式）資格的機構(gòu)立場，并介紹了基于風(fēng)險的審評方法，以優(yōu)化臨床試驗的操作、保持臨床試驗的完整性及病人安全。雙方就具體案例展開了深入的分析與討論。

　　通過學(xué)術(shù)交流，雙方進一步加深了對彼此的了解，有助于中心加快建立與國際接軌的科學(xué)、高效的審評審批體系，對當(dāng)前藥審中心實施臨床試驗?zāi)驹S可制度和實現(xiàn)按時限審評工作具有重要借鑒意義。

　　藥審中心副主任周思源、首席審評員王濤、相關(guān)部門審評人員參會。

(責(zé)任編輯：)