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       12月19日，由中國健康傳媒集團(tuán)和峨眉山旅游投資開發(fā)（集團(tuán)）有限公司聯(lián)合主辦的2018智慧食藥博覽會(huì)暨四川（樂山）首屆中醫(yī)藥博覽會(huì)（以下簡稱藥博會(huì)）開幕，來自全國各地的藥品生產(chǎn)流通企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極參展，吸引了大量專業(yè)觀眾前來參觀，同時(shí)圍繞智慧監(jiān)管、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展等議題的25場研討會(huì)也陸續(xù)召開。

       研討會(huì)上大咖云集，來自政府部門和監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)于智慧監(jiān)管、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的演講詳細(xì)內(nèi)容快來看看吧！

國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理司副司長  楊勝

藥審改革讓公眾更有獲得感

　　回顧改革開放的40年，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)了巨大的發(fā)展，目前提供了1.5萬余種藥品，公眾的用藥需求基本得到滿足。

　　進(jìn)入新時(shí)期，我國公眾提出了更高的用藥需求，醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新活躍、資本市場高度關(guān)注科技創(chuàng)新，在多方面因素推動(dòng)下，中國醫(yī)藥行業(yè)從高速度發(fā)展轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展。而我國過去的審評(píng)審批制度是在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)的大框架下、在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以生產(chǎn)仿制藥為主的背景下設(shè)計(jì)出來的，需要適時(shí)調(diào)整。按照中央的決策部署，藥品審評(píng)審批制度改革拉開帷幕。

　　最近三年，藥審改革持續(xù)推進(jìn)、不斷深化。國家藥監(jiān)部門提高藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，一方面重新定義了新藥和仿制藥，明確申報(bào)資料要求，意在抑制低水平重復(fù)，鼓勵(lì)行業(yè)把優(yōu)勢資源集中在以臨床需求為導(dǎo)向的創(chuàng)新研發(fā)上；另一方面，實(shí)行藥品制劑與原料藥、藥用輔料和藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，以強(qiáng)化制劑企業(yè)的市場主體地位。

　　我們優(yōu)化藥品審評(píng)審批流程，改革藥品注冊申請受理工作，調(diào)整技術(shù)審評(píng)、藥品檢驗(yàn)和現(xiàn)場檢查的流程，將藥品臨床試驗(yàn)、補(bǔ)充申請和再注冊的審批權(quán)限由國家局調(diào)整為授權(quán)給國家藥品審評(píng)中心直接作出，以縮短審批流程。

　　我們推出了《中國上市藥品目錄集》，建立了中國的"橙皮書"，收錄了研究充分療效確定的原研產(chǎn)品及達(dá)到一致性要求的仿制藥，樹立了藥品創(chuàng)新研發(fā)和仿制的標(biāo)桿，為仿制藥臨床替代使用打下基礎(chǔ)。

　　中國藥監(jiān)部門加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）并成為ICH管委會(huì)成員，既是國際對(duì)我國藥監(jiān)工作的認(rèn)可，也是我們主動(dòng)對(duì)標(biāo)先進(jìn)，推動(dòng)我國藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌的體現(xiàn)。

　　我們調(diào)整進(jìn)口藥品注冊制度，鼓勵(lì)境外新藥有序進(jìn)入中國市場，滿足臨床急需。我們推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，嚴(yán)格監(jiān)管凈化藥品研發(fā)生態(tài)環(huán)境，增強(qiáng)藥品審評(píng)技術(shù)力量，加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)管理，做好與申請人的溝通交流，為創(chuàng)新研發(fā)提供更良好的環(huán)境和服務(wù)，增強(qiáng)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競爭力。

　　各項(xiàng)改革的綜合效果逐漸顯現(xiàn)，目前我們基本實(shí)現(xiàn)了按時(shí)限審批，新藥申報(bào)的數(shù)量占申報(bào)總量的40%左右，一批臨床急需的創(chuàng)新藥物得以快速上市。接連上市的新藥是對(duì)藥審改革的最好的注解——藥審改革就是要讓國內(nèi)患者盡快用上新藥好藥，讓公眾更有獲得感。（落楠）

　 國家藥品監(jiān)督管理局信息中心主任  黃果 

　　藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)共建共享共治

　　數(shù)據(jù)是智慧監(jiān)管的基礎(chǔ)。黨的十九大報(bào)告明確指出，善于運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和信息化手段開展工作。2018年國務(wù)院政府工作報(bào)告也明確要求，創(chuàng)新食品藥品監(jiān)管方式，注重用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等提升監(jiān)管效能，加快實(shí)現(xiàn)全程留痕、信息可追溯，讓問題產(chǎn)品無處藏身、不法制售者難逃法網(wǎng)，讓消費(fèi)者買得放心、吃得安全。實(shí)施藥品監(jiān)管的大數(shù)據(jù)戰(zhàn)略符合中央的決策，是當(dāng)前發(fā)展的必然，也是適應(yīng)未來改革的必需。

　　國家藥監(jiān)局高度重視藥品智慧監(jiān)管，加強(qiáng)了智慧監(jiān)管頂層設(shè)計(jì)，目前正在組織編制《關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的實(shí)施意見（草案）》，明確整合基礎(chǔ)平臺(tái)、暢通網(wǎng)絡(luò)互聯(lián)、完善標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等重大任務(wù)，部署藥品監(jiān)管云建設(shè)、電子政務(wù)內(nèi)外網(wǎng)建設(shè)等重點(diǎn)項(xiàng)目。

　　我們推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管，面對(duì)新形勢、承擔(dān)新任務(wù)，要有新理念。簡而言之，就是共建、共享、共治，即共建促共享，共享助共治。為此，我們對(duì)藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心的發(fā)展開展了新的研究和規(guī)劃，包括一個(gè)中心、兩張網(wǎng)、三個(gè)平臺(tái)、四大板塊。

　　所謂一個(gè)中心，就是一體化大數(shù)據(jù)中心。大數(shù)據(jù)中心要拓展數(shù)據(jù)資源，包括：體系數(shù)據(jù)，國家局和直屬單位以及省局業(yè)務(wù)產(chǎn)生的監(jiān)管數(shù)據(jù)，以及提煉積累的知識(shí)數(shù)據(jù)；其他政府部門藥化械相關(guān)數(shù)據(jù)；貫穿藥化械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營流通等環(huán)節(jié)的行業(yè)數(shù)據(jù)；互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)等。兩張網(wǎng)，即建設(shè)電子政務(wù)內(nèi)外網(wǎng)。三個(gè)平臺(tái)，即一個(gè)平臺(tái)統(tǒng)攬國家局應(yīng)用系統(tǒng)、一個(gè)平臺(tái)匯聚監(jiān)管數(shù)據(jù)、一個(gè)平臺(tái)提供政務(wù)服務(wù)。四大板塊，即藥品、醫(yī)療器械、化妝品以及"互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)"的整體數(shù)字化發(fā)展。

　　大數(shù)據(jù)具有的強(qiáng)大張力，給我們的生產(chǎn)生活和思維方式帶來革命性改變。同時(shí)，在大數(shù)據(jù)熱中也需要冷思考，特別是正確認(rèn)識(shí)和應(yīng)對(duì)大數(shù)據(jù)技術(shù)帶來的倫理問題，以更好地趨利避害。（胡芳）

 國家藥品監(jiān)督管理局信息中心副主任  陳鋒

藥品智慧監(jiān)管戰(zhàn)略布局研究

　　黨的十九大報(bào)告提出，"要善于結(jié)合實(shí)際創(chuàng)造性推動(dòng)工作，善于運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和信息化手段開展工作"，作出了建設(shè)網(wǎng)絡(luò)強(qiáng)國、數(shù)字中國、智慧社會(huì)的重大部署，表明監(jiān)督管理方式創(chuàng)新至關(guān)重要。

　　新生業(yè)態(tài)產(chǎn)生新的監(jiān)管問題，傳統(tǒng)"人盯人""大撒網(wǎng)"的方法難以奏效，迫切要求監(jiān)管部門做到監(jiān)管問題敏捷感知，業(yè)務(wù)工作協(xié)同高效等。在機(jī)構(gòu)改革期間，信息中心抓緊同步研究藥品智慧監(jiān)管布局，有利于在深化機(jī)構(gòu)改革的過程中明確轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式的發(fā)展方向，在國家藥品監(jiān)管局開局之初明確信息化建設(shè)的頂層設(shè)計(jì)，做好與《"十三五"國家藥品安全規(guī)劃》等重要規(guī)劃文件的統(tǒng)籌和銜接，地方監(jiān)管部門在推進(jìn)智慧監(jiān)管的過程中有所遵循。

　　智慧監(jiān)管的基本特征應(yīng)包括全面互聯(lián)感知、高效協(xié)同運(yùn)作、充分開放共享、敏捷智能服務(wù)四個(gè)方面。推進(jìn)智慧監(jiān)管的關(guān)鍵路徑在于法律法規(guī)政策、重構(gòu)組織架構(gòu)、優(yōu)化業(yè)務(wù)流程以及信息化的助力和支撐，而這需要監(jiān)管業(yè)務(wù)部門與信息化部門通力合作。監(jiān)管業(yè)務(wù)部門對(duì)智慧監(jiān)管起主導(dǎo)作用，如監(jiān)管業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)對(duì)法律法規(guī)和相關(guān)政策的制定、組織架構(gòu)設(shè)置和人員的安排、監(jiān)管業(yè)務(wù)的設(shè)計(jì)和優(yōu)化等。信息化部門對(duì)監(jiān)管業(yè)務(wù)部門的支撐作用在于，信息化部門參與政策制定、信息化協(xié)助提煉智慧業(yè)務(wù)場景、信息化部門依托技術(shù)實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)需求、信息化過程管理、信息化方法引領(lǐng)等。

　　國家藥品監(jiān)督管理局智慧監(jiān)管工作重點(diǎn)及方向是，到2020年，建立健全食品智慧監(jiān)管技術(shù)與應(yīng)用框架體系。在此基礎(chǔ)上，要推進(jìn)信息技術(shù)與監(jiān)管工作深度融合，形成"嚴(yán)管"加"巧管"的監(jiān)管新局面。對(duì)此，中國食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心將進(jìn)一步提升監(jiān)管業(yè)務(wù)應(yīng)用、匯集智慧監(jiān)管大數(shù)據(jù)、拓展智慧監(jiān)管創(chuàng)新應(yīng)用、加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)信息安全、夯實(shí)計(jì)算資源和網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)環(huán)境，加快研究編制關(guān)于推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的實(shí)施意見。（蔣紅瑜）

甘肅省市場監(jiān)管局副巡視員  閻小瑞

打造“不見面審批”新常態(tài)

　　近年來，甘肅省食品藥品監(jiān)管部門把推進(jìn)"互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)"作為推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變、提升政務(wù)服務(wù)水平、規(guī)范審批權(quán)力運(yùn)行的重要抓手，大力推行"一窗受理、集成服務(wù)"一站式服務(wù)模式，省局70個(gè)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)全部依托甘肅政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線申報(bào)、全程一網(wǎng)式辦理，"最多跑一次"和不見面審批成為政務(wù)服務(wù)的新常態(tài)，有效解決了不方便和效率低這兩個(gè)群眾辦事的痛點(diǎn)。

　　在頂層設(shè)計(jì)方面，制訂出臺(tái)《推進(jìn)"互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)"工作實(shí)施方案》，明確"網(wǎng)上行權(quán)"工作的時(shí)間表路線圖。完成70個(gè)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)在甘肅政務(wù)服務(wù)網(wǎng)權(quán)責(zé)清單庫的修訂和再錄入工作，在實(shí)現(xiàn)"網(wǎng)上曬權(quán)"的同時(shí)，做到權(quán)力同源、流程統(tǒng)一。對(duì)使用原國家食品藥品監(jiān)管總局系統(tǒng)辦理的6個(gè)審批事項(xiàng)，將自有行政審批系統(tǒng)與甘肅政務(wù)服務(wù)網(wǎng)和國家系統(tǒng)分別對(duì)接，既滿足甘肅省政府"網(wǎng)上行權(quán)"工作要求，也滿足原國家食品藥品監(jiān)管總局?jǐn)?shù)據(jù)需求，有效解決了"網(wǎng)上行權(quán)"工作難題。

　　在技術(shù)攻關(guān)方面，在起初只有9個(gè)行政許可事項(xiàng)具備在線辦理的技術(shù)條件下，通過實(shí)施自有行政審批系統(tǒng)改造升級(jí)工程，實(shí)現(xiàn)了70個(gè)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)100%具備在線辦理?xiàng)l件，并與甘肅政務(wù)服務(wù)網(wǎng)無縫對(duì)接，達(dá)到了用戶統(tǒng)一注冊、統(tǒng)一申報(bào)、統(tǒng)一查詢、統(tǒng)一反饋的一站式服務(wù)功能要求。2018年，落實(shí)省委省政府"一網(wǎng)辦、一窗辦、簡化辦、馬上辦"改革要求，對(duì)行政審批系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)改造，進(jìn)一步完善了系統(tǒng)功能，提升了服務(wù)體驗(yàn)。

　　同時(shí)，針對(duì)辦事材料多、申報(bào)負(fù)擔(dān)重的問題，開發(fā)行政審批辦件數(shù)據(jù)庫功能，使企業(yè)不必重復(fù)掃描上傳辦事材料，直接在系統(tǒng)中調(diào)用有效歷史材料即可辦事。圍繞實(shí)現(xiàn)"不見面審批"和"最多跑一次"目標(biāo)，作出行政許可決定后，根據(jù)許可申請人的意愿，采取現(xiàn)場領(lǐng)取和快遞寄送相結(jié)合的方式送達(dá)許可證明文件，辦件結(jié)束時(shí)間以系統(tǒng)簽收或簽發(fā)時(shí)間為準(zhǔn)，杜絕了"臨門一腳"不到位對(duì)群眾獲得感的影響。（蔣紅瑜）

原上海市食品藥品監(jiān)督管理局信息中心主任  趙燕君

建設(shè)"藥械化"全過程智慧監(jiān)管平臺(tái)

　　藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全保障是關(guān)乎民生的重大工程，直接關(guān)系百姓生命健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定。上海市食品藥品監(jiān)管局針對(duì)藥械化監(jiān)管難點(diǎn)、堵點(diǎn)，深入研究大數(shù)據(jù)技術(shù)與藥械化監(jiān)管業(yè)務(wù)的有機(jī)結(jié)合，建成了"上海市藥品安全監(jiān)管和信息服務(wù)平臺(tái)"（簡稱藥械化大平臺(tái)）。該平臺(tái)立足于全市藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)，通過業(yè)務(wù)系統(tǒng)和大數(shù)據(jù)技術(shù)的有機(jī)結(jié)合，強(qiáng)化數(shù)據(jù)沉淀、融合、挖掘和呈現(xiàn)，為監(jiān)管人員提供一個(gè)智慧、全景、靶向、溯源的服務(wù)平臺(tái)、實(shí)現(xiàn)監(jiān)管方式轉(zhuǎn)型和服務(wù)能力提升。

　　藥械化大平臺(tái)圍繞企業(yè)、人員、產(chǎn)品三大核心監(jiān)管對(duì)象，充分挖掘數(shù)據(jù)業(yè)務(wù)價(jià)值。通過開展全渠道、全結(jié)構(gòu)、全業(yè)務(wù)的數(shù)據(jù)"智采"，結(jié)合跨部門、跨層級(jí)、跨網(wǎng)絡(luò)的數(shù)據(jù)"智享"，強(qiáng)化數(shù)據(jù)的"智聯(lián)"分析，在堅(jiān)持結(jié)果導(dǎo)向的設(shè)計(jì)原則下，采用數(shù)據(jù)可視化技術(shù)直觀反映監(jiān)管問題和潛在風(fēng)險(xiǎn)，為各級(jí)監(jiān)管者提供"智策"輔助。

　　同時(shí)，在建設(shè)內(nèi)容上，從實(shí)現(xiàn)智慧、全景、靶向、溯源四大要求入手，面向領(lǐng)導(dǎo)干部、業(yè)務(wù)科室和基層人員等全部對(duì)象，提供敏捷分析、統(tǒng)一檢索等一體化智慧服務(wù)；融合許可備案、監(jiān)督檢查、稽查辦案等業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，生成企業(yè)、人員和產(chǎn)品的三大全景檔案；構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)模型，生成企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)地圖和許可超期底圖，采用關(guān)鍵詞技術(shù)，發(fā)現(xiàn)監(jiān)管問題；基于全市產(chǎn)品購銷體系，跟蹤問題產(chǎn)品在企業(yè)間的具體購銷流向，實(shí)現(xiàn)問題產(chǎn)品的安全跟蹤；從而實(shí)現(xiàn)一目了然、一眼定位、一鍵追蹤、一體服務(wù)的目的，大大提升發(fā)現(xiàn)問題的針對(duì)性和監(jiān)管工作靶向性。

　　目前，藥械化大平臺(tái)已經(jīng)匯聚藥品、醫(yī)療器械、化妝品業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)1.13億條，形成280余張基本表，通過整合關(guān)聯(lián)分析，編制了300余張分析報(bào)表。（蔣紅瑜）

江蘇常州市食品藥品監(jiān)督管理局副局長  沈曉潔

推動(dòng)治理能力現(xiàn)代化，開啟智慧監(jiān)管新模式

　　2016年，江蘇省常州市食品藥品監(jiān)管局建立并開始使用常州智慧藥械綜合管理云平臺(tái)。該平臺(tái)包括一個(gè)統(tǒng)一技術(shù)架構(gòu)平臺(tái)、一個(gè)大數(shù)據(jù)中心、一個(gè)應(yīng)急指揮中心，省市縣鄉(xiāng)4級(jí)互聯(lián)應(yīng)用，覆蓋行政審批、稽查執(zhí)法、風(fēng)險(xiǎn)分析、信用管理等8大業(yè)務(wù)功能的智慧綜合管理云平臺(tái)，完成了企業(yè)主體信息、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、產(chǎn)品追溯等數(shù)據(jù)全面融合，實(shí)現(xiàn)了對(duì)藥械的生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)全覆蓋、全過程、全方位的精準(zhǔn)監(jiān)管和便民服務(wù)。

　　常州智慧藥械綜合管理云平臺(tái)具有實(shí)現(xiàn)了藥械監(jiān)管"業(yè)務(wù)全覆蓋、審批全上網(wǎng)、監(jiān)管全流程、執(zhí)法全記錄、信息全公開、品種全周期"的"六全模式"，運(yùn)用智能終端，實(shí)現(xiàn)了基于移動(dòng)執(zhí)法的雙隨機(jī)抽查，提高了應(yīng)急反應(yīng)能力，實(shí)現(xiàn)了預(yù)警從先、審批從簡、監(jiān)管從重、執(zhí)法從嚴(yán)的監(jiān)管目標(biāo)；打通了20多個(gè)獨(dú)立業(yè)務(wù)系統(tǒng)，匯集了近10萬家企業(yè)、近2萬多條行權(quán)數(shù)據(jù)、超1000多萬條監(jiān)管數(shù)據(jù)、超9000萬條企業(yè)監(jiān)測數(shù)據(jù)，實(shí)施基于動(dòng)態(tài)信用評(píng)定的藥械風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理，實(shí)現(xiàn)了藥械分類分級(jí)、有因檢查、整改復(fù)查、行政處罰、信用引導(dǎo)等監(jiān)管工作無縫銜接。

　　此外，該平臺(tái)實(shí)現(xiàn)了縱向?qū)ι县炌ㄊ【值母黝愊到y(tǒng)、對(duì)下與區(qū)局分局直接相通；橫向和政府大數(shù)據(jù)中心、信用辦等信息對(duì)接，與衛(wèi)計(jì)、人社等其他相關(guān)職能部門的數(shù)據(jù)互通。全面實(shí)現(xiàn)各類數(shù)據(jù)的有機(jī)融合，實(shí)現(xiàn)了藥械大數(shù)據(jù)多元化采集、主題化匯聚、知識(shí)化分析、智能化利用，落實(shí)"放管服"工作要求，建立藥械一企一檔、一品一檔，讓數(shù)據(jù)在部門內(nèi)部流轉(zhuǎn)、留痕，形成了網(wǎng)格化的"一次檢查、全面體檢"的綜合治理模式。（蔣紅瑜）

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