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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng) 記者 劉云濤 報(bào)道  一月份以來(lái)，治療白血病阿糖胞苷供應(yīng)短缺，引起白血病患者的普遍擔(dān)憂(yōu)。記者采訪了臨床專(zhuān)家和相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)社會(huì)關(guān)注的阿糖胞苷市場(chǎng)供應(yīng)和國(guó)產(chǎn)藥能否替代問(wèn)題進(jìn)行了深入了解。

　　進(jìn)口白血病藥缺貨

　　年初開(kāi)始，網(wǎng)上一份落款日期為2018年12月14日，署名為輝瑞的供貨情況說(shuō)明函在坊間廣為留傳。此函內(nèi)容顯示，輝瑞對(duì)意大利阿糖胞苷生產(chǎn)工廠的生產(chǎn)線設(shè)備進(jìn)行停產(chǎn)檢修，由于檢修與保養(yǎng)比原先預(yù)計(jì)的耗時(shí)更長(zhǎng)，由此對(duì)該品供貨造成影響，導(dǎo)致市場(chǎng)上暫時(shí)出現(xiàn)供貨不足的情況。

　　陸道培醫(yī)院造血干細(xì)胞移植科，病區(qū)主任周葭蕤副主任醫(yī)師告訴記者，在臨床上，阿糖胞苷主要用于白血病化療和移植預(yù)處理方案，尤其是在急性髓系白血病緩解后鞏固化療和各類(lèi)型白血病移植時(shí)預(yù)處理方案中，需要應(yīng)用中、大劑量阿糖胞苷。

　　北京、河北等地多位醫(yī)院藥師向記者證實(shí)，進(jìn)口阿糖胞苷短缺問(wèn)題已經(jīng)出現(xiàn)了近兩個(gè)月，進(jìn)入一月份，短缺問(wèn)題日益嚴(yán)重，多地?cái)嘭?。有媒體報(bào)道，一些白血病患者和家屬認(rèn)為進(jìn)口阿糖胞苷“沒(méi)有替代藥”，四處尋找進(jìn)口阿糖胞苷，“跪求救命藥”。而輝瑞方面給出的建議是：“可以用國(guó)產(chǎn)阿糖胞苷代替”。

　　記者從國(guó)家藥品監(jiān)管局網(wǎng)站上查詢(xún)到，目前國(guó)內(nèi)持有注射用阿糖胞苷藥品生產(chǎn)批文的企業(yè)有辰欣藥業(yè)、輔仁藥業(yè)、瀚暉制藥、哈爾濱萊博通制藥、國(guó)藥一心5家企業(yè)。據(jù)記者了解，由于購(gòu)買(mǎi)不到原料等種種原因，多數(shù)企業(yè)實(shí)際處于未生產(chǎn)狀態(tài)，在產(chǎn)的企業(yè)為國(guó)藥一心和瀚暉制藥。

　　國(guó)產(chǎn)替代可行

　　最近兩個(gè)月來(lái)，周葭蕤所在的醫(yī)院也出現(xiàn)了進(jìn)口阿糖胞苷短缺，“這種情況下，我們醫(yī)院多用國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品代替，但據(jù)藥劑科反映，其供應(yīng)也有些捉襟見(jiàn)肘，比較緊張”。

　　在患者群里，有一種說(shuō)法：“國(guó)產(chǎn)藥物療效不可靠，不能用?！贬槍?duì)這種說(shuō)法，周葭蕤告訴記者，目前，還沒(méi)有其他藥物能夠絕對(duì)替代阿糖胞苷在白血病治療中的地位。進(jìn)口藥品供應(yīng)不足的情況下，可以考慮用國(guó)產(chǎn)藥物替代。國(guó)產(chǎn)阿糖胞苷產(chǎn)品在質(zhì)量上是符合標(biāo)準(zhǔn)的，安全有效性是有保障的。從整體療效角度看，兩者的差距并不足以讓患者舍棄阿糖胞苷。

　　她特別提醒：正處于該藥治療期間的患者，不可盲目換藥或者擅自停藥。對(duì)于治療方案的調(diào)整，必須在專(zhuān)業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行，醫(yī)生需要根據(jù)每位患者病情作出判斷，給出科學(xué)建議。

　　全力保障市場(chǎng)供應(yīng)

　　1月7日，國(guó)家衛(wèi)健委藥政司發(fā)出《關(guān)于做好阿糖胞苷注射劑供應(yīng)保障工作的通知》。通知顯示，藥政司將于近期開(kāi)始定期收集阿糖胞苷注射劑的庫(kù)存數(shù)量、排產(chǎn)計(jì)劃等企業(yè)生產(chǎn)相關(guān)信息，并通過(guò)短缺藥品信息直報(bào)系統(tǒng)向各省（區(qū)、市）公布，并要求各地做好醫(yī)院阿糖胞苷注射劑供應(yīng)保障和部分區(qū)域短缺風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)處置工作。

　　最近，上海、甘肅、北京等地應(yīng)對(duì)短缺已經(jīng)有動(dòng)作。上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布相關(guān)通知，同意瀚暉制藥的注射用鹽酸阿糖胞苷進(jìn)行掛網(wǎng)采購(gòu)，根據(jù)“全面掛網(wǎng)公開(kāi)議價(jià)”要求，臨床緊缺藥品采購(gòu)價(jià)由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)自主議價(jià)成交。甘肅省相關(guān)部門(mén)表示，將開(kāi)辟短缺藥品陽(yáng)光掛網(wǎng)綠色通道，相關(guān)企業(yè)只要符合保障供應(yīng)和性?xún)r(jià)比要求，可直接申請(qǐng)陽(yáng)光掛網(wǎng)。對(duì)于價(jià)格穩(wěn)定且能維持較低價(jià)格的，可直接納入集中采購(gòu)平臺(tái)，以保障藥品供應(yīng)。

　　記者致電相關(guān)企業(yè)獲得回復(fù)，瀚暉制藥已經(jīng)將生產(chǎn)排期提交給有關(guān)部門(mén)，企業(yè)將保證現(xiàn)有供應(yīng)不中斷。國(guó)藥一心也表示將擴(kuò)大產(chǎn)能，集中力量供應(yīng)市場(chǎng)。作為阿糖胞苷原料藥主要生產(chǎn)企業(yè)和受瀚暉制藥委托生產(chǎn)制劑的企業(yè)，海正方面也表示將全力維持市場(chǎng)供應(yīng)，保證現(xiàn)有供貨不中斷。

　　國(guó)產(chǎn)藥仍需努力

　　記者查詢(xún)到，國(guó)產(chǎn)阿糖胞苷的規(guī)格為0.1克/支和0.3克/支，以及0.05克/支，而進(jìn)口產(chǎn)品有0.1克/支和0.5克/支規(guī)格，

　　周葭蕤告訴記者：臨床通常用量能達(dá)到每次數(shù)克甚至10克以上，國(guó)產(chǎn)藥品規(guī)格使用不方便。她希望國(guó)產(chǎn)阿糖胞苷也能有0.5克/支的品規(guī)，便于臨床應(yīng)用。

　　另外，她提到，據(jù)臨床觀察，在過(guò)敏反應(yīng)方面，國(guó)產(chǎn)藥的皮疹發(fā)生率略高，但是目前尚無(wú)大樣本研究支持，這一點(diǎn)需要臨床醫(yī)生注意?！斑@也說(shuō)明國(guó)產(chǎn)藥在質(zhì)量上仍有努力空間?！彼f(shuō)，國(guó)內(nèi)藥企在產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)流程上還要精益求精，讓患者對(duì)國(guó)產(chǎn)替代更有信心。

　　據(jù)記者了解，目前尚無(wú)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的阿糖胞苷原料藥和制劑品種。在國(guó)家藥品審評(píng)中心網(wǎng)站的“一致性評(píng)價(jià)任務(wù)公示”一欄中，也沒(méi)有任何阿糖胞苷品種申請(qǐng)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。

　　一位不愿具名的行業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，解決進(jìn)口藥品短缺最根本的辦法，是國(guó)內(nèi)藥企自身內(nèi)功過(guò)硬，產(chǎn)品認(rèn)可度高。一旦出現(xiàn)機(jī)會(huì)，就可以迅速占領(lǐng)市場(chǎng)。而從此次事件看來(lái)，國(guó)產(chǎn)藥在研發(fā)、產(chǎn)能、質(zhì)量等多方面還有提升空間。

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