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       中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 蔣紅瑜） 近日，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）組織起草的《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點(征求意見稿)》（以下簡稱征求意見稿）正在網(wǎng)上公開征求意見。

　　征求意見稿包括適用范圍、審評關(guān)注重點、軟件更新、相關(guān)技術(shù)考量、注冊申報資料要求五個方面的內(nèi)容。該審評要點適用于深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件（含獨立軟件、軟件組件，以下簡稱軟件），即基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)（醫(yī)療器械所生成的醫(yī)學圖像、醫(yī)學數(shù)據(jù)，以下簡稱數(shù)據(jù)），使用深度學習技術(shù)進行輔助決策的軟件；重點關(guān)注軟件的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力、臨床使用風險；軟件更新應(yīng)當考慮對軟件安全性和有效性的影響（含正面影響和負面影響），重大軟件更新應(yīng)當申請許可事項變更，輕微軟件更新通過質(zhì)量管理體系控制即可。此外，征求意見稿還提及，該審評要點也適用于深度學習非輔助決策軟件功能、傳統(tǒng)機器學習軟件功能，明確第三方數(shù)據(jù)庫可用于軟件確認的要求。

　　據(jù)悉，相關(guān)單位或個人可填寫反饋意見表，于2019年3月31日前，將意見或建議以電子郵件形式反饋至器審中心(反饋郵箱為pengliang@cmde.org.cn)。

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