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　　2024年9月，首個進口醫(yī)療器械杭產(chǎn)化項目“Alinity i全自動化學發(fā)光免疫分析儀”成功落地杭州，標志著進口醫(yī)療器械杭產(chǎn)化實現(xiàn)“零”的突破。

　　2025年6月，杭州市首個進口耗材醫(yī)療器械國產(chǎn)化項目“導絲”獲證，進一步完善了杭州市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈。

　　這兩個億元級進口產(chǎn)品杭產(chǎn)化項目的成功落地，離不開浙江省杭州市市場監(jiān)管局提供的增值服務。近年來，該局立足安全和發(fā)展，以政策創(chuàng)新為引領、以精準服務為抓手、以技術(shù)賦能為支撐，形成了一套行之有效的經(jīng)驗與做法，成功推動進口醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)杭產(chǎn)化，為區(qū)域醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入強勁動力。

　　政策引領　構(gòu)建增值服務體系

　　2020年9月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》（以下簡稱《公告》），明確已獲進口醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品在我國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的注冊要求、上市后監(jiān)管要求等，為進口醫(yī)療器械產(chǎn)品國產(chǎn)化生產(chǎn)提供了政策支持。

　　今年1月發(fā)布的《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）提出，優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的審評審批流程，支持外商投資企業(yè)將原研藥品和高端醫(yī)療裝備等引進境內(nèi)生產(chǎn)。

　　為全面落實《意見》精神，今年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步調(diào)整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》，對《公告》部分要求進一步調(diào)整和優(yōu)化，給進口醫(yī)療器械國產(chǎn)化帶來了新的政策紅利。

　　杭州市市場監(jiān)管局緊緊把握政策動向，依托浙江省藥監(jiān)局2023年發(fā)布的《關于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實施意見》和《關于簡化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報指南（試行）》等文件要求，結(jié)合杭州市產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，于2024年初根據(jù)診斷試劑行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和安全監(jiān)管需求，發(fā)布了“十大促發(fā)展舉措”和“六大監(jiān)管提醒”。

　　“十大促發(fā)展舉措”涵蓋產(chǎn)品上市前檢驗提速、進口產(chǎn)品國產(chǎn)化專項對接、生產(chǎn)資源集約降本、生產(chǎn)許可延續(xù)許可免檢政策等內(nèi)容，針對性破解企業(yè)關注的產(chǎn)品上市成本高、檢驗慢等問題，積極推動進口醫(yī)療器械本土化轉(zhuǎn)型?！傲蟊O(jiān)管提醒”包括產(chǎn)品注冊延續(xù)提醒、許可證延續(xù)提醒等，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為。2025年初，杭州市市場監(jiān)管局對“十大促發(fā)展舉措”和“六大監(jiān)管提醒”進行了細化，增加了進口醫(yī)療器械國產(chǎn)化項目轉(zhuǎn)化的幫扶方式等內(nèi)容。

　　為確保政策落地，杭州市市場監(jiān)管局建立了“政策解讀-需求對接-全程跟蹤”的閉環(huán)服務機制。該局通過組織政策宣講會、深入企業(yè)實地調(diào)研等方式，精準掌握企業(yè)在進口產(chǎn)品國產(chǎn)化過程中的政策需求，并采用“問-反問-答-反答”模式，確保企業(yè)完全理解政策要點。同時，及時跟蹤企業(yè)申報進度，確保企業(yè)用好政策“工具箱”，幫助企業(yè)解決實際難題。

　　精準服務　助力優(yōu)質(zhì)項目落地

　　精準服務可以使監(jiān)管部門與企業(yè)形成良性互動。杭州市市場監(jiān)管局突出“簡化流程、提速增效”原則，針對進口醫(yī)療器械國產(chǎn)化項目設立專項工作機制。對臨床應用量大、市場需求迫切的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品，如導絲、全自動化學發(fā)光免疫分析儀等，實行 “一對一” 幫扶對接。

　　杭州市市場監(jiān)管局改變傳統(tǒng)監(jiān)管模式，將服務端口前移，在企業(yè)國產(chǎn)化項目立項階段就主動介入，為企業(yè)提供定制化技術(shù)指導。該局組建由注冊審評、質(zhì)量管理、檢驗檢測等領域?qū)＜医M成的專項服務團隊，深入企業(yè)生產(chǎn)一線，針對產(chǎn)線轉(zhuǎn)化、國內(nèi)外體系融合、注冊申報等關鍵環(huán)節(jié)提供專業(yè)建議。在杭州艾博生物醫(yī)藥有限公司“Alinity i全自動化學發(fā)光免疫分析儀”國產(chǎn)化項目中，該局專項服務團隊從2023年12月企業(yè)正式立項時起即開展全程跟蹤服務。針對產(chǎn)品原屬進口設備、技術(shù)標準與國內(nèi)存在差異等問題，團隊9次現(xiàn)場指導企業(yè)完成生產(chǎn)工藝優(yōu)化、質(zhì)量體系整合等工作，幫助企業(yè)在9個月內(nèi)完成從立項到獲批的全部流程。

　　杭州市市場監(jiān)管局積極踐行“寓服務于監(jiān)管”理念，在浙江省藥監(jiān)局的指導下探索開展企業(yè)預審查。以泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品（杭州）有限公司的進口導絲國產(chǎn)化項目為例，該局通過開展預審查，幫助企業(yè)加速申報材料注冊審核，企業(yè)從進入注冊預審到正式獲證僅用時1個月，從產(chǎn)品立項到獲證也僅耗時11個月，較傳統(tǒng)審批流程提速超過60%。同時，為確保企業(yè)在申報中真正做到“最多跑一次”，杭州市市場監(jiān)管局還推出生產(chǎn)許可“無紙申報”和“審批提速”，極大提升了審批效能。目前，該局的生產(chǎn)許可審批從20個工作日壓縮到3個工作日，真正實現(xiàn)了以技術(shù)支撐為基點開展的增值服務輔助產(chǎn)品快速上市。

　　在指導企業(yè)開展進口產(chǎn)品國產(chǎn)化項目時，杭州市市場監(jiān)管局“監(jiān)管+技術(shù)”團隊用專業(yè)和精準的服務點亮了進口轉(zhuǎn)產(chǎn)通路，讓進口項目企業(yè)對杭州市的營商環(huán)境極為認可，提升了企業(yè)進口轉(zhuǎn)產(chǎn)的信心。

　　技術(shù)賦能　夯實國產(chǎn)化產(chǎn)業(yè)基礎

　　為加快檢驗流程，杭州市市場監(jiān)管局搭建綠色檢驗通道，每年遴選100個產(chǎn)品通過綠色檢驗通道完成檢驗，平均提速20%，有效縮短了產(chǎn)品上市周期。進口醫(yī)療器械國產(chǎn)化項目也從中受益。例如，“導絲”的檢驗從受理到出具報告僅用時一個半月。

　　檢驗能力建設是推動檢驗提速的核心支撐。杭州市市場監(jiān)管局大力推進市級檢驗檢測能力建設，截至2024年底，杭州市食品藥品檢驗研究院已獲得覆蓋無菌、IVD等領域的檢驗資格和檢測能力，其中2024年增加了IVD領域44個標準檢驗資格、356個項目的檢測能力，為助力填補該市IVD進口轉(zhuǎn)化空白奠定了技術(shù)基礎。

　　促進醫(yī)療器械產(chǎn)品進口國和我國生產(chǎn)質(zhì)量體系融合，搭建符合雙邊質(zhì)量管控要求的生產(chǎn)質(zhì)量控制體系，是推動進口醫(yī)療器械國產(chǎn)化落地的關鍵一環(huán)。杭州市市場監(jiān)管局與進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)共同對所引用的相關法規(guī)及標準，如ISO 13485、美國食品藥品管理局510（k）規(guī)定、日本QMS要求和我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求等進行對接，在產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中，三方共同對轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品作業(yè)指導書的編制、出廠檢驗項目的設立、包裝標簽的確立等進行磋商，確保生產(chǎn)企業(yè)的轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)控措施既符合進口國要求，又符合我國相關法律法規(guī)要求。

　　總體來看，進口醫(yī)療器械杭產(chǎn)化項目的落地不僅提升了杭州市醫(yī)療裝備供給能力，還帶動了產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)的發(fā)展，形成了良好的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。如原來“導絲”進口產(chǎn)品的月銷售量約40萬根，國產(chǎn)化后，該臨床需求將直接由國產(chǎn)化的“導絲”替代。

　　未來，杭州市市場監(jiān)管局將繼續(xù)強化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，通過政策創(chuàng)新、服務升級與技術(shù)賦能，進一步優(yōu)化杭產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)布局，持續(xù)助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，力爭將杭州打造成為國內(nèi)領先的進口醫(yī)療器械國產(chǎn)化示范基地，為健康中國建設貢獻“杭州力量”。

(責任編輯：張可欣)