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　　中國食品藥品網訊（記者 李舒雯） 近日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2019年廣西醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查工作方案的通知》（下稱《通知》），將隨機抽取廣西轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)總數11%進行全項檢查。

　　《通知》明確，將依據醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及附錄進行飛行檢查，針對投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的、上一年度國抽及區(qū)抽發(fā)現存在質量安全風險的、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質量安全風險的、申報資料真實性有疑問的、日常監(jiān)督檢查發(fā)現涉嫌違反質量管理規(guī)范要求的、存在有失信記錄的等生產企業(yè)進行重點檢查。

　　飛行檢查工作將采取“雙隨機，一公開”的方式，嚴格按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等有關程序開展。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處統一組織，委托自治區(qū)食品藥品審評查驗中心（自治區(qū)醫(yī)療器械技術審評中心）具體實施，從醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員庫中抽調檢查員組成檢查組?，F場檢查時間以能夠查清查實問題為原則。

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