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事件詞云圖

　　事件概述

　　2018年5月28日，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）（征求意見稿）》。經(jīng)過近一年的征求意見，2019年5月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，將于6月24日起正式啟用醫(yī)療器械電子申報信息化(eRPS)系統(tǒng)，并同步公布《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》，以指導(dǎo)注冊申請人/注冊人通過eRPS系統(tǒng)進(jìn)行電子格式申報資料的準(zhǔn)備、提交和電子申請事項的管理。

　　根據(jù)公告，eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍為國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊事項，包括境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊，注冊變更、延續(xù)注冊、第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批，以及醫(yī)療器械說明書更改告知、醫(yī)療器械注冊及許可事項變更復(fù)審、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查等。

　　媒體報道分析

監(jiān)測時間：2019年5月6日至6月14日

數(shù)據(jù)來源：中國健康傳媒集團(tuán)輿情中心

　　媒體報道主要聚焦以下3個方面：

　　關(guān)注電子注冊申請的便利性

　　如中國食品藥品網(wǎng)發(fā)表《6月24日正式啟用！我國醫(yī)療器械注冊電子申報進(jìn)入倒計時》稱，一方面，在企業(yè)人士看來，由于電子申報是封閉系統(tǒng)全程留痕，能增加申報資料的安全性，不用擔(dān)心由于注冊人員流失而導(dǎo)致的相關(guān)工作中斷；明確的申報資料標(biāo)準(zhǔn)、細(xì)化的具體技術(shù)性要求，有利于企業(yè)在產(chǎn)品的設(shè)計策劃階段就考慮有關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，可間接提高生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)水平；數(shù)據(jù)實時查詢，也可幫助企業(yè)對產(chǎn)品進(jìn)行全生命周期管理。另一方面，器審中心質(zhì)量管理部部長李耀華強(qiáng)調(diào)，電子申報客觀上對申報資料質(zhì)量提出了規(guī)范的要求，使用人員如果不能按照規(guī)定的格式要求制作電子格式申報資料或未遵從相關(guān)的操作程序，可能會導(dǎo)致電子格式申報資料無法在eRPS系統(tǒng)中有效加載、上傳。

　　關(guān)注對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的深遠(yuǎn)影響

　　如南方都市報客戶端發(fā)表《國家藥監(jiān)局?jǐn)M啟動醫(yī)療器械注冊電子申報，將助力醫(yī)療器械上市后監(jiān)管》，文章援引國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心副主任盧忠的觀點稱，中國作為國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）成員國之一，實質(zhì)性參與到了醫(yī)療器械注冊申報規(guī)范目錄（RPS ToC）的制定中。eRPS系統(tǒng)將植入該目錄，這種結(jié)合將為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展、監(jiān)管帶來“深遠(yuǎn)影響”。第一，提高技術(shù)審評效率；第二，有利于申請人在國際范圍內(nèi)申報上市；第三，間接提高了生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)水平。

　　關(guān)注針對eRPS系統(tǒng)的免費培訓(xùn)

　　如微信公眾號“賽柏藍(lán)器械”發(fā)表《剛剛！國家藥監(jiān)局發(fā)文，醫(yī)械注冊電子申報將啟動》稱，國家藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)療器械技術(shù)審評中心通過政策解讀專題培訓(xùn)、定向培訓(xùn)、現(xiàn)場幫助、系列答問、公眾號推送等多種方式，免費幫助行政相對人從紙質(zhì)資料提交到線上電子申報的整個過度。另外，國家器審中心正免費向境內(nèi)第三類醫(yī)療器械申請人/注冊人和進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人發(fā)放免費的CA，配套用于 eRPS系統(tǒng)。器審中心將通過CA領(lǐng)取階段的意愿調(diào)查，提前收集和掌握行政相對人的申報意愿，有針對性地組織有關(guān)eRPS系統(tǒng)使用的培訓(xùn)與指導(dǎo)。

(責(zé)任編輯：)