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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 胡芳）7月4日，國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱試行規(guī)定），以滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性。試行規(guī)定分為總則、備案管理、設(shè)計加工、使用管理、附則共6章35條，將于2020年1月1日起正式施行。

　　所謂定制式醫(yī)療器械，是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。

　　由于定制式醫(yī)療器械僅用于特定患者，數(shù)量極少、沒有足夠的人群樣本進(jìn)行臨床評價，難以通過現(xiàn)行注冊管理模式進(jìn)行注冊?？紤]到產(chǎn)品特點，試行規(guī)定明確，對定制式醫(yī)療器械實行備案管理。根據(jù)試行規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為定制式醫(yī)療器械備案人，在生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地（進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。市縣兩級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)定期對使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展檢查。

　　試行規(guī)定同時要求，當(dāng)定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達(dá)到上市前審批要求時，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，申報注冊或者辦理備案。符合倫理準(zhǔn)則且真實、準(zhǔn)確、完整、可溯源的臨床使用數(shù)據(jù)，可以作為臨床評價資料用于注冊申報。

　　為合理控制定制式醫(yī)療器械風(fēng)險，試行規(guī)定對生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均提出了明確要求，并要求定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。根據(jù)試行規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)所需的專業(yè)技術(shù)人員，具備定制式醫(yī)療器械研制能力和研究基礎(chǔ)，有相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證及相應(yīng)生產(chǎn)許可證，有相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力和生產(chǎn)經(jīng)驗，并符合相應(yīng)的質(zhì)量管理體系。使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)則要求為三級綜合或者三級專科醫(yī)院，具有與使用的定制式醫(yī)療器械相適應(yīng)的診療項目；有在醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊的、能夠使用定制式醫(yī)療器械的主診醫(yī)師；具備使用同類已上市產(chǎn)品的經(jīng)驗，已開展同種疾病研究和治療，臨床專業(yè)水平國內(nèi)先進(jìn)；具備較高的醫(yī)療器械管理水平，已建立完善的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系，具備醫(yī)療器械使用評價和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力等。

　　試行規(guī)定還明確了定制式醫(yī)療器械設(shè)計生產(chǎn)及說明書標(biāo)簽相關(guān)要求，并且規(guī)定在保護(hù)患者隱私情況下，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計環(huán)節(jié)延伸到醫(yī)療機(jī)構(gòu)。在定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求外，試行規(guī)定還對人員、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、追溯管理等方面提出特殊要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對使用后的定制式醫(yī)療器械開展評價工作，制定完善的安全防范措施和風(fēng)險控制計劃。定制式醫(yī)療器械不得在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，除法律法規(guī)允許外，禁止將患者信息用于生產(chǎn)和使用定制式醫(yī)療器械以外的其他用途等。

　　根據(jù)試行規(guī)定，定制式醫(yī)療器械不包含患者匹配醫(yī)療器械?；颊咂ヅ溽t(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品基礎(chǔ)上，基于臨床需求，按照驗證確認(rèn)的工藝設(shè)計和制造、用于指定患者的個性化醫(yī)療器械（例如定制式義齒），應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行注冊或者備案，注冊/備案的產(chǎn)品規(guī)格型號為所有可能生產(chǎn)的尺寸范圍。

　　據(jù)悉，目前，我國已有多家臨床機(jī)構(gòu)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、高等院校合作開展了定制式醫(yī)療器械在骨科、顱頜面外科、整形外科、口腔修復(fù)科和眼科等領(lǐng)域的研發(fā)應(yīng)用。

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