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中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 陸悅） 8月5日至7日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心擬優(yōu)先審評(píng)公示欄目新增16個(gè)品種。其中包括人凝血酶原復(fù)合物等8個(gè)罕見病治療藥物，納武利尤單抗注射液等5個(gè)具有明顯治療優(yōu)勢品種，水合氯醛/糖漿組合包裝等2個(gè)兒童用藥，以及一個(gè)重大專項(xiàng)品種利妥昔單抗注射液。

公示信息顯示，諾和諾德（中國）制藥有限公司的四個(gè)注射用重組人凝血因子Ⅷ產(chǎn)品（規(guī)格分別為250IU/支、500IU/支、1000IU/支、2000IU/支），南岳生物制藥有限公司的人凝血因子Ⅷ（每瓶含人凝血因子Ⅷ200IU），博雅生物制藥集團(tuán)股份有限公司的人凝血酶原復(fù)合物（每瓶含人凝血因子Ⅸ400IU）均作為罕見病藥品注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)程序。

據(jù)了解，人凝血因子Ⅷ適用于甲型血友病（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）患者出血的控制和預(yù)防。目前，注射用重組人凝血因子Ⅷ產(chǎn)品國內(nèi)已有Bayer HealthCare LLC（拜耳）的拜科奇（Kogenate FS）、科躍奇（Kovaltry），Baxter AG（百特）的百因止（ADVATE）以及Pfizer Limited（輝瑞）的任捷（Xyntha）通過注冊(cè)申請(qǐng)并在中國上市；人凝血因子Ⅷ產(chǎn)品國內(nèi)已有上海萊士、山東泰邦、華蘭生物、成都榮生等多家藥企的產(chǎn)品上市。人凝血因子Ⅸ適用于控制和預(yù)防乙型血友病（先天性凝血因子Ⅸ缺乏癥或克里斯多氏?。┏扇思皟和颊叱鲅Ｄ壳?，人凝血因子Ⅸ產(chǎn)品中，輝瑞的貝賦（BeneFIX）已于2018年7月獲批上市，國藥集團(tuán)上海血液制品有限公司、上海新興、上海萊士、山東泰邦、華蘭生物等多家國內(nèi)公司持有人凝血酶原復(fù)合物產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

由勃林格殷格翰公司生產(chǎn)的兩個(gè)規(guī)格的乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊也被作為罕見病藥品注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)程序。記者了解到，乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊已于2017年9月在中國獲批上市，適應(yīng)癥為治療特發(fā)性肺纖維化（IPF），此次為增加一種新適應(yīng)癥系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。

此次還公示了2個(gè)具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥，即浙江我武生物科技股份有限公司申報(bào)的黃花蒿花粉變應(yīng)原舌下滴劑、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖。據(jù)悉，黃花蒿花粉變應(yīng)原舌下滴劑的注冊(cè)分類為治療用生物制品第4類——變態(tài)反應(yīng)原制品，該藥物主要用于蒿屬花粉過敏引起的變應(yīng)性鼻炎（合并或不合并結(jié)膜炎、哮喘）的脫敏治療。注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖是一種短效的GABAa受體激動(dòng)劑，適用于擇期手術(shù)中的全身麻醉，恒瑞在該項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約6547萬元人民幣。

此外，百時(shí)美施貴寶的納武利尤單抗注射液（規(guī)格100mg/10ml、40mg/4ml）、諾華制藥的司庫奇尤單抗注射液作為具有明顯治療優(yōu)勢品種，信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司開發(fā)的生物類似藥利妥昔單抗注射液作為重大專項(xiàng)品種，均被納入優(yōu)先審評(píng)程序。

(責(zé)任編輯：種鵬華)