屢被點名!春盛中藥質量之困折射飲片生產合規(guī)之需
中國食品藥品網(wǎng)訊(記者落楠) 近日, 四川省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《四川省藥品質量公告(2019年第五期)》,公開在藥品抽檢中發(fā)現(xiàn)的19批次不符合規(guī)定藥品,其中兩批次標示生產企業(yè)為“新三板”公司成都市都江堰春盛中藥飲片股份有限公司(以下簡稱“春盛中藥”)。
這并非春盛中藥首次出現(xiàn)在“質量黑榜”中。事實上,僅在今年四川省藥監(jiān)局已發(fā)布的5期藥品質量公告中,春盛中藥4次上榜,10次被點名。而2018年5月,春盛中藥則因嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范》等相關規(guī)定被收回藥品GMP證書,企業(yè)停業(yè)8個月。
停業(yè)整頓對企業(yè)產生較大影響。春盛中藥2018年年度報告和2019年半年度報告顯示,2018年度企業(yè)虧損;2019年上半年,企業(yè)銷售收入同比減少56.30%,凈利潤較上年同期下降 153.90%。春盛中藥產品質量之困折射出,藥品監(jiān)管趨嚴,合規(guī)生產才是企業(yè)生存發(fā)展之基。
數(shù)次被監(jiān)管部門點名
在9月12日四川省藥監(jiān)局公告的19批次不符合規(guī)定藥品中,標示生產企業(yè)為春盛中藥的仙茅(生產批號為170901,下同)的仙茅苷含量測定不合格,淫羊藿(171201)的淫羊藿苷含量測定不合格。
這是今年以來春盛中藥第四次登上四川省藥品質量公告。此前,7月22日發(fā)布的《四川省藥品質量公告(2019年第三期)》“點名”44批次不符合規(guī)定藥品,其中標示生產企業(yè)為春盛中藥的檀香(150401)、淫羊藿(炙淫羊藿)(170801)、竹茹(170401)在列;7月2日發(fā)布的《四川省藥品質量公告(2019年第二期)》公告的45批次不符合規(guī)定藥品中,標示生產企業(yè)為春盛中藥的薄荷(180301)、大黃(170101)和兩批次粉葛(170401、180301)在列;4月25日發(fā)布的《四川省藥品質量公告(2019年第一期)》通報的31批次不符合規(guī)定藥品中,標示生產企業(yè)為春盛中藥的絲瓜絡(160601)在列。
今年以來,標示生產企業(yè)為春盛中藥的山藥、地黃等產品還曾被河南省食品藥品檢驗所檢驗發(fā)現(xiàn)不合格批次,企業(yè)被國家藥監(jiān)局“點名”。
此外,在成都市人民政府主辦的成都市政府信息公開網(wǎng)站上,記者發(fā)現(xiàn),僅今年上半年,春盛中藥就因中藥飲片抽檢不合格,4次遭到都江堰市市場質量監(jiān)督管理局行政處罰,被沒收違法所得和罰款共計90153.22元。
曾被收回藥品GMP證書
春盛中藥成立于2009年1月,2011年11月通過國家GMP認證,2015年掛牌新三板。
企業(yè)官網(wǎng)顯示,這是一家集中藥材種植、生產、加工、貿易、科研、儲存為一體的全產業(yè)鏈股份制上市企業(yè),擁有“四川省農業(yè)產業(yè)化省級龍頭企業(yè)”、“成都市企業(yè)技術中心”等稱號。
近兩年,這家企業(yè)頻頻陷入質量風波,還曾被四川省藥監(jiān)局收回《藥品GMP證書》。
2018年4月17日~18日,原四川省食品藥品監(jiān)督管理局對春盛中藥進行飛行檢查,發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在物料管理混亂等問題,違反了《藥品生產質量管理規(guī)范》相關規(guī)定,并于同年5月11日發(fā)布《四川省食品藥品監(jiān)督管理局收回成都市都江堰春盛中藥飲片股份有限公司等5家企業(yè)藥品GMP證書公告》。經(jīng)過整改,直到今年1月14日,該公司才收到四川省藥監(jiān)局出具的《關于發(fā)回成都市都江堰春盛中藥飲片股份有限公司〈藥品 GMP 證書〉的通知》。
“本次被收回《藥品GMP證書》造成公司半年暫時性停產,直接導致銷售業(yè)績下滑,2018年度,公司實現(xiàn)營業(yè)收入 22760萬元,凈利潤-2783萬元,公司出現(xiàn)虧損情形?!贝菏⒅兴幵?018年年度報告表示。
在恢復生產后,停業(yè)整頓的余波仍未平息。春盛中藥2019年半年度報告顯示,報告期內,企業(yè)銷售收入較上年同期減少88211249.14元,同比減56.30%,凈利潤為-3761207.29 元,較上年同期下降 153.90%。
提高警惕防范系統(tǒng)性風險
對于春盛中藥多次登上“質量黑榜”,本報保持關注:今年5月、7月先后發(fā)表《南京白敬宇制藥5個月內3次被藥監(jiān)部門“點名》、《45批次藥品不合格!春盛中藥4批次藥品上黑榜》報道該企業(yè)產品質量問題。
相關報道迅速傳播,引起春盛中藥的重視?!肮驹谇皫啄甑陌l(fā)展過程中,由于太過于重視發(fā)展速度和開拓市場,忽視了企業(yè)內部管理,尤其存在貨源的進入把關不嚴、生產環(huán)節(jié)過程控制不到位,產品檢驗存在操作不到位的現(xiàn)象,從而造成了流入市場的產品存在被抽驗不合格的現(xiàn)象?!碑敃r企業(yè)在給本報記者的采訪回復中如是說。
7月,本報記者曾前往企業(yè)駐地,實地探訪其整改情況。時隔兩個月,企業(yè)再度出現(xiàn)在發(fā)布的藥品質量公告中。對此,記者致電春盛中藥,詢問企業(yè)中藥飲片再次出現(xiàn)質量問題的原因和后續(xù)整改情況。
一位尹姓工作人員表示,被抽檢的都是整改以前生產的產品?!?018年以前,我們這邊可能在質量上稍微差一點?!彼榻B,2018年5月以來,企業(yè)停產后,進行了硬件設施和軟件系統(tǒng)升級,開展了人員培訓,并更換了生產部和質管部的負責人。他表示,企業(yè)恢復生產后按照國家GMP規(guī)范要求生產,“質控比以前可能會做得更好”。
保障藥品安全是技術問題、管理問題,也是道德問題、民心問題。防微杜漸,方能防范系統(tǒng)性風險。對于春盛中藥的后續(xù)整改落實情況,本報將持續(xù)關注,履行媒體的輿論監(jiān)督職責。
(責任編輯:郭厚杰)
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