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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 近日，記者從江蘇省藥監(jiān)局獲悉，在開(kāi)展無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查及醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)中，截至9月底，江蘇省藥監(jiān)局已對(duì)60家植入性、466家無(wú)菌生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)進(jìn)行全面檢查。其中，責(zé)令整改257家、停產(chǎn)整改5家，立案查處8家。

　　今年4月，國(guó)家藥監(jiān)局組織開(kāi)展了無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。5月，江蘇省藥監(jiān)局下發(fā)了《2019年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》《江蘇省2019年無(wú)菌、植入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查方案》《關(guān)于做好2019年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用監(jiān)管工作的通知》。江蘇省藥監(jiān)局各分局對(duì)方案進(jìn)行細(xì)化分解，明確工作目標(biāo)、檢查方式、檢查重點(diǎn)和工作要求，科學(xué)組織分工，周密進(jìn)行工作部署。

　　“此次監(jiān)督檢查工作計(jì)劃是結(jié)合新的監(jiān)管形勢(shì)、監(jiān)管體制、監(jiān)管要求制定出的，既凸顯了對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)管的要求，又落實(shí)了‘雙隨機(jī)、一公開(kāi)’的指導(dǎo)思想，同時(shí)還明確了省藥監(jiān)局和檢查分局的工作內(nèi)容和要求?！苯K省藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)于萌介紹。

　　江蘇省藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處張興華處長(zhǎng)介紹，檢查計(jì)劃明確植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)由江蘇省藥監(jiān)局組織檢查，三、四級(jí)監(jiān)管的無(wú)菌生產(chǎn)企業(yè)由各檢查分局實(shí)施全面檢查，其它一些風(fēng)險(xiǎn)較低企業(yè)按照比例抽查。

　　據(jù)了解，江蘇省藥監(jiān)局主要從五個(gè)方面進(jìn)行此次監(jiān)督檢查，一是認(rèn)真組織部署、積極開(kāi)展培訓(xùn)；二是督促企業(yè)開(kāi)展自查自糾；三是抓住重點(diǎn)，有序推進(jìn)；四是突出整改，引導(dǎo)自律；五是風(fēng)險(xiǎn)管控，實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管。

　　“今年年初國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)印發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作指導(dǎo)手冊(cè)（試行）》統(tǒng)一了執(zhí)法尺度，對(duì)市縣醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)作用大，希望新法規(guī)出臺(tái)之后，國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)新的指導(dǎo)文件?！苯K藥監(jiān)局藥械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管處三級(jí)調(diào)研員石玉如介紹，此外，江蘇省藥監(jiān)局還全面布置了今年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管工作任務(wù)，并重點(diǎn)明確了開(kāi)展無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用專項(xiàng)、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)等專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作的要求。

　　據(jù)介紹，江蘇藥監(jiān)局開(kāi)展了對(duì)市縣監(jiān)管人員及對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案企業(yè)人員的培訓(xùn)；各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)組織開(kāi)展了對(duì)無(wú)菌和植入類經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷售管理人員培訓(xùn)；全省各地醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)對(duì)無(wú)菌植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)）和醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)多種形式開(kāi)展法規(guī)培訓(xùn)，共培訓(xùn)人數(shù)10622人次。督促無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)開(kāi)展全面自查，并開(kāi)展監(jiān)督檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)，大部分無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含網(wǎng)絡(luò)銷售）能夠做到合法經(jīng)營(yíng)，按照許可條件開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，建立了覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程的制度，并按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范要求開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；大部分無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械能按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法》的要求建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，在購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、使用等環(huán)節(jié)做好記錄，并按要求進(jìn)行保存，相關(guān)資料納入信息化管理系統(tǒng)，具有較好的可追溯性。

　　“部分企業(yè)法律、主體責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)。在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的現(xiàn)場(chǎng)檢查都有發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。在檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、對(duì)未按要求開(kāi)展自查或者自查整改不到位的、對(duì)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)和投訴舉報(bào)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索，我們將嚴(yán)肅查處并依法公開(kāi)查處情況，進(jìn)一步落實(shí)無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查和醫(yī)療器械‘清網(wǎng)’行動(dòng)?！庇诿缺硎?，接下來(lái)，江蘇省藥監(jiān)局將加大對(duì)生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)工作，全面提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平。同時(shí)，對(duì)存在問(wèn)題的單位開(kāi)展回頭看，防止企業(yè)整改后存在問(wèn)題回潮。

　　統(tǒng)計(jì)顯示，截至8月12日，江蘇省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2583家，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)864家，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1327家，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)392家。生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品的第二類和第三類生產(chǎn)企業(yè)574家，生產(chǎn)植入產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)74家。共有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)3.8萬(wàn)余家。該省生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)和無(wú)菌、植入性等高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)在全國(guó)位居前列。

(責(zé)任編輯：齊桂榕)