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　　保障藥品安全，保護和促進公眾健康，是全社會的共同責任。在藥品安全保障中，地方各級人民政府承擔著特殊而重要的責任。本世紀以來，我國政府堅持以人為本、執(zhí)政為民，不斷改革藥品安全監(jiān)管體制機制，不斷強化地方政府藥品安全責任，總體來看，地方政府藥品安全責任體系日益完善，監(jiān)管能力穩(wěn)步提升，監(jiān)管效果日趨顯著，為我國藥品安全形勢穩(wěn)中向好做出了積極貢獻。

　　一、法治化：強化地方政府藥品安全責任擔當

　　地方政府是黨和國家大政方針的貫徹執(zhí)行者，本地區(qū)經(jīng)濟社會發(fā)展和社會穩(wěn)定的組織領導者，本地區(qū)公共產(chǎn)品、公共服務的組織提供者。黨和國家的路線方針政策，需要地方政府加以落實；地區(qū)經(jīng)濟社會發(fā)展，需要地方政府加以領導，地區(qū)社會平安穩(wěn)定，需要地方政府加以擔當；廣大人民群眾的權利和利益，需要地方政府加以維護和發(fā)展。地方政府對藥品安全承擔責任，是我國憲法有關地方政府制度的應有之意。《中華人民共和國憲法》第107條規(guī)定："縣級以上地方各級人民政府依照法律規(guī)定的權限，管理本行政區(qū)域內(nèi)的經(jīng)濟、教育、科學、文化、衛(wèi)生、體育事業(yè)、城鄉(xiāng)建設事業(yè)和財政、民政、公安、民族事務、司法行政、計劃生育等行政工作"。管理本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全工作，是地方各級人民政府全面履行行政管理職責的內(nèi)在要求。

　　我國藥品安全管理實行中央統(tǒng)一領導下的分級管理體制。地方各級人民政府依法管理本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全工作。藥品監(jiān)管部門組建以來，監(jiān)管體制經(jīng)歷了從垂直管理到分級管理的轉(zhuǎn)變。地方各級人民政府藥品安全責任，經(jīng)歷了從理念型到制度型、政策型到法治型的變革。進入新時代，地方政府藥品安全責任從實踐探索加快步入法治化軌道。

　　新世紀之初，在實施食品藥品放心工程中，國務院提出了"全國統(tǒng)一領導、地方政府負責、部門指導協(xié)調(diào)、地方聯(lián)合行動"的食品藥品安全工作方針，后來逐步形成了"地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人"的食品藥品安全責任體系。

　　2007年，是我國政策文件對地方政府藥品安全責任做出集中規(guī)定的一年。3月31日，《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》提出：地方各級人民政府要對本地區(qū)藥品安全工作負總責。這是國務院首次以文件形式明確地方各級人民政府對本地區(qū)藥品安全"負總責"。4月17日，《國務院辦公廳關于印發(fā)國家食品藥品安全"十一五"規(guī)劃的通知》提出：按照"地方政府負總責，監(jiān)管部門各負其責，企業(yè)作為第一責任人"的要求，建立健全食品藥品安全責任體系。7月26日，《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第10條規(guī)定："縣級以上地方人民政府應當將產(chǎn)品安全監(jiān)督管理納入政府工作考核目標，對本行政區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品安全監(jiān)督管理負總責，統(tǒng)一領導、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的監(jiān)督管理工作，建立健全監(jiān)督管理協(xié)調(diào)機制，加強對行政執(zhí)法的協(xié)調(diào)、監(jiān)督；統(tǒng)一領導、指揮產(chǎn)品安全突發(fā)事件應對工作，依法組織查處產(chǎn)品安全事故；建立監(jiān)督管理責任制，對各監(jiān)督管理部門進行評議、考核"。這是我國第一次在行政法規(guī)中對地方政府藥品安全責任作出規(guī)定。8月5日，《國務院關于加強產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全工作的通知》提出：縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全監(jiān)督管理負總責。

　　2012年1月20日，《國務院關于印發(fā)國家藥品安全"十二五"規(guī)劃的通知》提出：全面落實藥品安全責任。按照"地方政府負總責，監(jiān)管部門各負其責，企業(yè)是第一責任人"的要求，進一步健全藥品安全責任體系。

　　在國務院連續(xù)出臺有關地方政府藥品安全責任規(guī)定后，一些地方政府也相繼出臺了相關實施意見。如2011年8月26日浙江省人民政府辦公廳出臺了《關于進一步強化藥品安全責任的意見》。該意見提出了強化藥品安全地方政府負總責的責任的四條具體措施：一是加強對藥品安全工作的領導。各級政府要從加強和創(chuàng)新社會管理的角度，本著對人民群眾高度負責的態(tài)度，充分認識加強藥品安全工作的重要性，將藥品安全納入"平安浙江"建設、地方黨政領導班子實績考核、發(fā)展方式轉(zhuǎn)變評價指標體系等，健全績效考核與行政問責機制。要進一步明確分管領導，完善工作機制，層層落實藥品安全責任。二是建立藥品安全評價機制。組織開展藥品安全責任體系評價工作，分析評估本地區(qū)藥品安全狀況，切實采取有效措施，及時研究解決影響藥品安全的突出問題和群眾關心的熱點問題，不斷提高公眾對藥品安全狀況的滿意度。三是健全重大藥品安全事件應急機制。建立健全省、市、縣三級聯(lián)動的藥品檢驗檢測、不良反應監(jiān)測工作體系，提升風險預警能力。完善重大藥品安全事故應急預案，定期開展應急演練與培訓，加強信息傳遞與共享，提高應急處置能力。積極應對藥品安全突發(fā)事件，切實做到密切配合、快速反應、科學處置。四是完善藥品安全工作保障機制。根據(jù)藥品安全工作任務，合理配置監(jiān)管資源，健全鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村居監(jiān)管網(wǎng)絡，保障基層用藥安全。要加大對藥品安全監(jiān)管工作的投入，切實保障示范創(chuàng)建、專項整治、檢驗監(jiān)測等工作的正常開展；加強技術支撐能力建設，按照國家標準添置必需的執(zhí)法裝備和檢驗監(jiān)測設施設備，落實監(jiān)管隊伍培訓和舉報獎勵經(jīng)費。

　　2019年新修訂的《藥品管理法》確立了藥品安全工作應當堅持"風險管理、全程管控、社會共治"的基本原則。關于地方政府藥品安全責任，新《藥品管理法》總結了我國地方政府藥品安全責任的實踐經(jīng)驗。該法第9條規(guī)定：縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負責，統(tǒng)一領導、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應對工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制。第10條規(guī)定，縣級以上人民政府應當將藥品安全工作納入本級國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，將藥品安全工作經(jīng)費列入本級政府預算，加強藥品監(jiān)督管理能力建設，為藥品安全工作提供保障。上述規(guī)定從藥品安全基本法律的地位和高度，明確了地方政府的藥品安全責任。

　　二、系統(tǒng)化：完善地方政府藥品安全責任體系

　　目前，有關地方政府藥品安全責任，可見于《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)以及《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》《中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)關于改革和完善疫苗管理體制的意見的通知》《國務院辦公廳關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》《中共中央、國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》等文件中。綜合這些文件的規(guī)定，地方政府藥品安全責任主要包括以下方面：

　　一是統(tǒng)一領導、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作（《藥品管理法》第9條）。對本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作負責，統(tǒng)一領導、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作（《疫苗管理法》第7條）。地方各級人民政府要對本地區(qū)藥品安全工作負總責。要加強組織領導，把藥品安全工作納入重要議事日程，切實擔負起保障本地區(qū)藥品安全的責任（《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》）?？h級以上地方人民政府應當將產(chǎn)品安全監(jiān)督管理納入政府工作考核目標，對本行政區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品安全監(jiān)督管理負總責，統(tǒng)一領導、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的監(jiān)督管理工作（《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》）。

　　二是建立健全藥品監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制(《藥品管理法》第9條）。建立健全疫苗監(jiān)督管理工作機制（《疫苗管理法》第7條）。建立健全監(jiān)督管理協(xié)調(diào)機制，加強對行政執(zhí)法的協(xié)調(diào)、監(jiān)督（《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》）。

　　三是將藥品安全工作納入本級國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，將藥品安全工作經(jīng)費列入本級政府預算，為藥品安全工作提供保障(《藥品管理法》第10條）。將疫苗安全工作和預防接種工作納入本級國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃（《疫苗管理法》第7條）。地方各級政府要根據(jù)本規(guī)劃確定的發(fā)展目標和主要任務，將藥品安全工作納入重要議事日程和本地區(qū)經(jīng)濟社會發(fā)展規(guī)劃（《"十三五"國家藥品安全規(guī)劃》）。

　　四是定期評估和分析本地區(qū)藥品安全狀況，針對主要問題和薄弱環(huán)節(jié)，研究采取相應措施（《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》）。

　　五是加強藥品監(jiān)督管理隊伍和能力建設(《藥品管理法》第10條）。加強疫苗監(jiān)督管理能力建設（《疫苗管理法》第7條）。各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）政府要進一步增強保障藥品安全的責任感和使命感，充分認識加強藥品安全檢查工作的重要性，切實加強對藥品監(jiān)管工作的組織領導，保障人民群眾用藥用械安全。完善相關配套政策，加快推進檢查員隊伍建設。健全部門間溝通協(xié)調(diào)機制，及時研究解決職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設中的重大問題（《國務院辦公廳關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》）。實行綜合執(zhí)法的地方要充實基層監(jiān)管力量，將食品藥品安全監(jiān)管作為首要職責（《"十三五"國家藥品安全規(guī)劃》）。

　　六是統(tǒng)一領導、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全突發(fā)事件應對工作（《藥品管理法》第9條）。制定藥品安全事件應急預案；發(fā)生藥品安全事件，按照應急預案立即組織開展應對工作（《藥品管理法》第108條）。地方各級人民政府要完善重大藥品安全事件應急機制。一旦本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生藥品安全事件，要組織協(xié)調(diào)有關部門積極應對，有效處置，消除危害；正確引導輿論，穩(wěn)定群眾情緒，防止事態(tài)蔓延（《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》）。統(tǒng)一領導、指揮產(chǎn)品安全突發(fā)事件應對工作，依法組織查處產(chǎn)品安全事故（《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》）。

　　七是加強藥品安全宣傳教育，開展藥品安全法律法規(guī)等知識的普及工作（《藥品管理法》第13條）。

　　八是對在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理工作中做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規(guī)定給予表彰、獎勵（《藥品管理法》第15條）。

　　九是經(jīng)國務院授權，批準醫(yī)療機構因臨床急需進口的少量藥品（《藥品管理法》第65條）。

　　十是支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責，創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境，不得要求藥品監(jiān)管部門承擔經(jīng)濟發(fā)展指標和行業(yè)發(fā)展任務，更不得干擾藥品監(jiān)管部門正常監(jiān)管執(zhí)法（《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》）。

　　十一是依法開展責任約談。藥品監(jiān)督管理部門未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風險，未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的，本級人民政府應當對其主要負責人進行約談。地方人民政府未履行藥品安全職責，未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，上級人民政府應當對其主要負責人進行約談（《藥品管理法》第109條）。

　　十二是依法做好群體性預防接種相關工作。作出群體性預防接種決定的縣級以上地方人民政府應當組織有關部門做好人員培訓、宣傳教育、物資調(diào)用等工作（《疫苗管理法》第51條）。傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府需要采取應急接種措施的，依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行（《疫苗管理法》第51條）。

　　十三是嚴格實施藥品安全行政領導責任制和責任追究制。對于因領導不力、疏于監(jiān)管導致發(fā)生重大藥品安全事件的地區(qū)，要依紀依法追究相關負責人的責任（《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》）。建立監(jiān)督管理責任制（《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》）。

　　十四是評議、考核政府各監(jiān)督管理部門。對各監(jiān)督管理部門進行評議、考核（《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》）。

　　從調(diào)研情況看，機構改革后，特別是長春長生事件后，各地對藥品安全工作的重視程度有了進一步提高，工作投入有了進一步加強。但從全國來看，目前有的地方政府在履行藥品安全責任上仍然不嚴格、不到位，主要存在以下突出問題：

　　一是對地方政府藥品安全責任認識不到位。有的地方主要從發(fā)展地方經(jīng)濟的角度看待藥品安全工作，沒有從重大的社會問題、重大的民生問題和重大的政治問題的高度審視藥品安全工作，在統(tǒng)攬全局、協(xié)調(diào)各方、加大投入、狠抓落實方面，還存在一定的差距。

　　二是疫苗藥品監(jiān)管工作機制不規(guī)范。有的地方?jīng)]有建立監(jiān)管工作機制，有的地方監(jiān)管工作機制運行不夠規(guī)范、有效。

　　三是監(jiān)管隊伍和能力建設不落地。機構改革后省級藥品監(jiān)管部門負責藥品生產(chǎn)和部分藥品經(jīng)營監(jiān)管職責，以及醫(yī)療器械、化妝品相應監(jiān)管。地方政府應當根據(jù)地方企業(yè)數(shù)量、風險程度等確定監(jiān)管隊伍數(shù)量。目前，有些地方監(jiān)管隊伍與監(jiān)管任務不匹配，職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設進展遲緩。有些地方在綜合執(zhí)法改革中沒有把藥品安全監(jiān)管作為首要職責，藥品監(jiān)管專業(yè)人員流失嚴重，基層監(jiān)管力量薄弱。

　　四是藥品安全狀況定期評估分析不落實。目前，藥品安全風險監(jiān)測平臺薄弱，風險信息報告來源匱乏，整合力度不夠。多數(shù)地方政府沒有開展藥品安全狀況評估和分析，沒有針對主要問題和薄弱環(huán)節(jié)研究采取相應有效措施。

　　五是藥品安全責任制和責任追究制不嚴格。有的地方在機構改革后未及時調(diào)整完善藥品安全責任制，有的地方責任制和責任追究制未能有效落實。

　　針對上述問題，為貫徹落實習近平總書記有關藥品安全"四個最嚴"的要求，推進地方政府嚴格依法行政、自覺履行藥品安全責任，《藥品管理法》《疫苗管理法》強化了地方政府不擔當、不作為的法律責任，以嚴肅問責促地方政府嚴格履職，切實擔負起對本地區(qū)藥品安全負總責、保護和促進公眾健康的重大政治責任。

　　《藥品管理法》第148條規(guī)定，違反本法規(guī)定，縣級以上地方人民政府有下列行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過處分；情節(jié)嚴重的，給予降級、撤職或者開除處分：（一）瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件；（二）未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患，造成本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生特別重大藥品安全事件，或者連續(xù)發(fā)生重大藥品安全事件；（三）履行職責不力，造成嚴重不良影響或者重大損失。

　　《疫苗管理法》第94條規(guī)定，縣級以上地方人民政府在疫苗監(jiān)督管理工作中有下列情形之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級或者撤職處分；情節(jié)嚴重的，依法給予開除處分；造成嚴重后果的，其主要負責人應當引咎辭職：（一）履行職責不力，造成嚴重不良影響或者重大損失；（二）瞞報、謊報、緩報、漏報疫苗安全事件；（三）干擾、阻礙對疫苗違法行為或者疫苗安全事件的調(diào)查；（四）本行政區(qū)域發(fā)生特別重大疫苗安全事故，或者連續(xù)發(fā)生重大疫苗安全事故。

　　此外，《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第10條第2款規(guī)定：縣級以上地方人民政府不履行產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的領導、協(xié)調(diào)職責，本行政區(qū)域內(nèi)一年多次出現(xiàn)產(chǎn)品安全事故、造成嚴重社會影響的，由監(jiān)察機關或者任免機關對政府的主要負責人和直接負責的主管人員給予記大過、降級或者撤職的處分。

　　三、機制化：推進地方政府藥品安全責任落地

　　經(jīng)過多年的持續(xù)努力，目前地方政府藥品安全責任體系有了進一步完善，運行機制有了進一步健全，但與企業(yè)責任、監(jiān)管部門責任相比，地方政府藥品安全責任體系建設還存在一定的差距?？傮w看，地方政府藥品安全責任規(guī)定總體看還比較原則，如何判定是否全面盡責還缺乏可實化可量化的具體指標。地方各級人民政府之間的藥品安全責任有時還不夠清晰，政府責任與企業(yè)責任之間的關系如何科學劃分仍需探索。黨的十九屆四中全會提出了推進國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的具體要求，當前有必要從機制建設方面進一步加強地方政府藥品安全責任體系建設，努力以法治思維和法治方式推動地方政府藥品安全責任落地。

　　任何事物的運行與發(fā)展都離不開理念、制度、機制和方式，理念決定方向、制度決定軌跡、機制決定動力、方式?jīng)Q定效率。一般說來，機制泛指事物的結構和運行機理，體現(xiàn)著事物運行的外在條件和內(nèi)在要求。一項制度能否有效運行，關鍵在于該制度是否有有效的運行機制相配套。從調(diào)研看，全面推進地方政府藥品安全責任落實，需要強化以下若干激勵與約束、褒獎與懲戒、自律與他律、動力與壓力相結合的運行機制：

　　一是強化考核評價。目前，藥品安全工作已納入平安建設的考核評價范圍。要適當增加地方政府藥品安全責任在考核評價體系中的比重，尤其要考核地方監(jiān)管體系和能力建設情況、區(qū)域性重大藥品安全隱患消除情況、藥品安全責任制和責任追究制落實情況等。同時，要根據(jù)藥品安全工作的實際需要，建立更加科學、嚴格的評價標準，綜合運用上級政府考核、群眾滿意度測評、第三方評估等多種形式，對地方政府藥品安全責任落實情況進行全面、客觀、公正的評價。

　　二是強化典型示范。樹立藥品安全典型示范基地，可以激發(fā)地方各級人民政府全面落實藥品安全屬地管理責任，加強藥品監(jiān)管體系和能力建設，加快推進職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設，有效防控重大藥品安全風險，形成催人奮進、勵人爭先的良好局面。

　　三是強化責任約談。地方人民政府未履行藥品安全職責，未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，上級人民政府藥品安全監(jiān)管部門可以對其主要負責人進行約談。下一步，有必要加快出臺藥品安全責任約談管理辦法，明確責任約談的主體、條件、程序、后果等，強化責任約談的規(guī)范性、嚴肅性和權威性，倒逼地方政府認真履行藥品安全管理責任。

　　四是強化責任調(diào)查。地方發(fā)生重大藥品安全事件，上級人民政府藥品監(jiān)管部門有權開展責任調(diào)查。責任調(diào)查時，應當查清地方人民政府是否認真履行藥品安全責任，是否存在不作為、亂作為的情形，如是否存在瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件的情況，是否存在干擾、阻礙對違法行為或者安全事件調(diào)查的情況等。

　　五是強化信息公開。對地方各級人民政府有關藥品安全工作的重大信息，如典型示范、表彰獎勵、責任約談、責任追究等，應當按照政府信息公開的要求，及時向社會公開，充分發(fā)揮信息公開在推進藥品安全社會共治中的重要作用。

　　六是強化表彰獎勵。新《藥品管理法》第15條明確規(guī)定，對在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理工作中做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規(guī)定給予表彰、獎勵。管理的第一原則是激勵。要充分利用并嚴格按照國家有關規(guī)定，強化表彰與獎勵，加快形成激勵擔當作為、干事創(chuàng)業(yè)的良好生態(tài)。

　　有效保障藥品安全，既是重大的社會問題，也是重大的經(jīng)濟問題；既是重大的民生問題，也是重大的政治問題。當前，我國正處于推動藥品高質(zhì)量發(fā)展、實現(xiàn)從制藥大國向制藥強國邁進的關鍵階段，地方各級人民政府應當認真貫徹落實習近平總書記有關藥品安全"四個最嚴"的要求，全面強化藥品安全政治擔當，全面強化監(jiān)管體系和能力建設，全面強化藥品安全風險防控，全面強化藥品監(jiān)管水平提升，以出色的成績實現(xiàn)好、維護好、發(fā)展好最廣大人民群眾的根本利益。

(責任編輯：申楊)