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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者申楊）記者從1月12日海南省政府新聞辦舉行的“樂城先行區(qū)深化極簡審批，進口特許藥械品種首例突破50例”新聞發(fā)布會上獲悉，截至目前，博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱樂城先行區(qū)）共獲準(zhǔn)使用臨床急需進口藥械達51個品種，共有253名患者得到國際先進藥械的治療。海南省衛(wèi)生健康委員會副主任李文秀、海南省藥品監(jiān)督管理局局長賈寧、樂城先行區(qū)管理局局長顧剛和海口海關(guān)副關(guān)長陳針在發(fā)布會上通報了樂城先行區(qū)深化極簡審批工作進展情況。

　　多部門協(xié)同作戰(zhàn)，交出極簡審批“樂城答卷”

　　2013年2月，國務(wù)院批復(fù)設(shè)立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)。2018年4月，中共中央、國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于支持海南全面深化改革開放的指導(dǎo)意見》,明確提出全面落實完善博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)政策。2019年9月，國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實施方案》，提出樂城先行區(qū)要實現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”。

　　為確?！吧倭?、急需”特許藥械進口政策落地生效，海南省衛(wèi)健委成立專門的產(chǎn)業(yè)管理局，集中事權(quán)，高效服務(wù)；海口海關(guān)創(chuàng)新提出“先入倉、后檢驗”的監(jiān)管模式，允許藥械先批量審批入倉，再分批核銷出倉，改變過去“患者等藥”為“藥等患者”；海南省藥監(jiān)局主動提前對藥械申報材料進行把關(guān)審核，提前指導(dǎo)廠商和代理機構(gòu)完善審批資料，提高審批效率。

　　在海南省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局和?？诤ｊP(guān)等部門的支持下，樂城先行區(qū)管理局建設(shè)了國內(nèi)先進的特許藥械追溯管理平臺并上線使用，將藥械紙質(zhì)審批變?yōu)榫W(wǎng)上審批，不僅實現(xiàn)了藥械的全過程監(jiān)管，也提高了審批時效。

　　如今，極簡審批已在樂城先行區(qū)取得階段性成果。在多部門協(xié)作下，樂城先行區(qū)進口藥械審批大幅壓縮至1~3個工作日，探索出了自貿(mào)港建設(shè)中的醫(yī)療園區(qū)新模式，交出了極簡審批的“樂城答卷”。

圖為樂城先行區(qū)使用進口特許藥械名單。（點擊查看大圖）

　　進口藥械量質(zhì)齊升，“三同步”目標(biāo)加速實現(xiàn)

　　截至2019年8月，樂城先行區(qū)總共創(chuàng)造了14個“全國首例”。在剛剛過去的5個多月，樂城先行區(qū)特許藥械品種迅速增加到了37例。從過去根據(jù)病人需要委托代理機構(gòu)去海外找藥，到當(dāng)前各大跨國藥企紛紛主動上門尋求合作，得益于真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點政策的支持，進口藥械的主動權(quán)開始扭轉(zhuǎn)，樂城先行區(qū)在價格談判中也更具優(yōu)勢，更多患者可以以更加優(yōu)惠的價格接受國際先進藥械治療。

　　與此同時，樂城先行區(qū)使用的進口藥械與國外上市的時間差也大幅縮短。顧剛舉例介紹：“近期使用的心臟收縮力調(diào)節(jié)器、美容注射凝膠在歐美僅上市不到半年，便在樂城先行區(qū)率先使用?！边@也就意味著國內(nèi)患者不出國門便可使用國際最先進水平的藥械，特別是在人工角膜和人工耳蝸使用上取得巨大突破。僅2019年第四季度，使用耳蝸患者達66例，激光飛秒和鞏膜鏡使用患者達近60例。

　　據(jù)統(tǒng)計，2019年樂城先行區(qū)全年接待醫(yī)療旅游人數(shù)約7.5萬人次，同比增長134%。醫(yī)療機構(gòu)營業(yè)收入約6.4億元，同比增長75%。在海南加快推進自貿(mào)區(qū)、自貿(mào)港建設(shè)的背景下，樂城先行區(qū)正吸引更多的患者來此求醫(yī)問藥，同時也成為世界級創(chuàng)新藥械進入中國的門戶，為打造國際旅游消費中心增添了新動能。

　　“下一步，海南省藥監(jiān)局將主要從以下四個方面支持先行區(qū)發(fā)展：一是盡快出臺臨床急需進口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法和醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑管理暫行辦法，在確保風(fēng)險可控的基礎(chǔ)上，最大限度方便群眾用藥。二是繼續(xù)在國家藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)下，先行先試，大力推進臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作。三是推動跨國大型藥企進駐并參與先行區(qū)發(fā)展，完善從跨國藥企到先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)的藥品供應(yīng)鏈條。四是完善配套制度，實現(xiàn)監(jiān)管能力和水平提升?！辟Z寧介紹說。

(責(zé)任編輯：張可欣)