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　　中國食品藥品網(wǎng)記者陳燕飛 抗擊新冠肺炎疫情的戰(zhàn)場，集結(jié)號(hào)聲嘹亮。

　　全力支持醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品防疫前線用得上、用得安全，全力構(gòu)筑病毒入侵防線——國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司（簡稱器械監(jiān)管司）黨支部發(fā)出了這樣的戰(zhàn)疫集結(jié)號(hào)。

　　在器械監(jiān)管司黨支部帶領(lǐng)下，面對新冠肺炎疫情的侵襲，醫(yī)療器械監(jiān)管人開啟了一段使命光榮的特殊征程。

　　周密部署 迅速進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)

　　“工作千頭萬緒，全程都是應(yīng)急狀態(tài)?！边@是前一段時(shí)間的戰(zhàn)疫工作留給器械監(jiān)管司黨支部書記、司長王者雄最深刻的印象，“因?yàn)椴恢老乱粋€(gè)任務(wù)會(huì)是什么?！?/p>

　　這一狀況不難理解。面對突如其來的新冠肺炎疫情，醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩等醫(yī)療器械變得前所未有的重要。在抗擊新冠肺炎疫情的戰(zhàn)場，這些醫(yī)用防護(hù)用品好比醫(yī)務(wù)人員的鎧甲，能夠有效保護(hù)醫(yī)務(wù)人員免受感染——保障醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量安全、協(xié)調(diào)保障臨床需求是器械監(jiān)管司的頭等大事。各項(xiàng)部署工作緊鑼密鼓。

　　1月21日，國家藥監(jiān)局626會(huì)議室座無虛席。按照國家藥監(jiān)局黨組關(guān)于新冠肺炎疫情防控工作部署，器械監(jiān)管司黨支部迅速召開會(huì)議，部署疫情應(yīng)對工作，要求器械監(jiān)管司全體黨員干部做好應(yīng)急值守，隨時(shí)投入疫情防控戰(zhàn)斗，在疫情防控關(guān)鍵時(shí)刻勇于擔(dān)當(dāng)。

　　1月22日，器械監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人即參加應(yīng)對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制物資保障組第一次會(huì)議，審議《應(yīng)對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制物資保障組工作方案》，并匯報(bào)疫情防控工作打算。

　　1月24日，在國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療物資保障組統(tǒng)籌下，器械監(jiān)管司快速摸底統(tǒng)計(jì)出醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩注冊生產(chǎn)等情況，全面統(tǒng)計(jì)各地有關(guān)企業(yè)在產(chǎn)狀態(tài)、產(chǎn)能和庫存情況。為進(jìn)一步督促企業(yè)快速復(fù)工復(fù)產(chǎn)，擴(kuò)大產(chǎn)能奠定工作基礎(chǔ)。

　　1月26日，正是大年初二，支部書記王者雄果斷帶領(lǐng)器械監(jiān)管司全員集結(jié)。黨支部一聲令下，器械監(jiān)管司全體黨員干部在做好個(gè)人防疫的同時(shí)，按照年前的準(zhǔn)備，從四面八方迅速歸隊(duì)到位，器械監(jiān)管司黨支部全體黨員干部緊緊團(tuán)結(jié)在了一起。

　　爭分奪秒 協(xié)調(diào)支持量的供應(yīng)

　　隨著疫情防控形勢日益嚴(yán)峻，醫(yī)用防護(hù)用品供應(yīng)需求增大。根據(jù)器械監(jiān)管司前期摸底調(diào)查，由于時(shí)值春節(jié)假期，全國35家醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)只有5家在產(chǎn)，日產(chǎn)量不足1萬套，需求缺口較大。如何快速滿足臨床需求考驗(yàn)著器械監(jiān)管司黨支部，迫切需要立刻作出行動(dòng)，并取得實(shí)效。

　　生產(chǎn)過程還能不能進(jìn)一步優(yōu)化？考慮到醫(yī)用防護(hù)用品的滅菌時(shí)間直接關(guān)系到產(chǎn)品的上市時(shí)間，器械監(jiān)管司迅速組織了周密的研究，隨即國家藥監(jiān)局會(huì)同工信部、國家衛(wèi)健委等相關(guān)部門，快速研究制定出臺(tái)臨時(shí)工作規(guī)范，指導(dǎo)醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)在應(yīng)急條件下采用輻照滅菌方法替代環(huán)氧乙烷滅菌方法，將滅菌時(shí)間由7-14天縮短為1天以內(nèi)，大大加快醫(yī)用防護(hù)用品供給速度。

　　能不能鼓勵(lì)更多企業(yè)快速投入生產(chǎn)？器械監(jiān)管司會(huì)同各省級藥品監(jiān)管部門快速優(yōu)化醫(yī)用防護(hù)服等生產(chǎn)許可流程，對轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服等疫情急需醫(yī)療器械的企業(yè)，簡化審批流程，做好應(yīng)急審批，并對企業(yè)進(jìn)行“一對一”幫扶指導(dǎo)，幫助企業(yè)快速投產(chǎn)，快速釋放產(chǎn)能。

　　事實(shí)證明，一系列舉措及時(shí)有效地緩解了臨床醫(yī)療防護(hù)用品的需求緊張。到1月29日下午5:00，全國醫(yī)用防護(hù)服日產(chǎn)量已經(jīng)達(dá)到26600套，是1月24日時(shí)日產(chǎn)量的近3倍。而截至2月24日，我國醫(yī)用防護(hù)服日產(chǎn)量已經(jīng)達(dá)到33萬套，是1月29日日產(chǎn)量的十余倍；醫(yī)用防護(hù)口罩日產(chǎn)量達(dá)到84.4萬個(gè)。截至2月24日，全國共有醫(yī)用防護(hù)服在產(chǎn)企業(yè)100家，其中在疫情防控期間應(yīng)急審批66家；共有醫(yī)用防護(hù)口罩在產(chǎn)企業(yè)38家，其中疫情防控期間應(yīng)急審批19家。

　　安全第一 堅(jiān)守質(zhì)的安全

　　在加快醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品上市的同時(shí)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全是擺在器械監(jiān)管人面前的重要使命。

　　全力保障應(yīng)急審批產(chǎn)品質(zhì)量。體外診斷試劑是新冠肺炎確診等環(huán)節(jié)所需的關(guān)鍵性醫(yī)療器械。國家藥監(jiān)局先后應(yīng)急審批10家企業(yè)10個(gè)診斷試劑產(chǎn)品上市，有效支持了疫情檢測需要。為切實(shí)保障應(yīng)急審批產(chǎn)品質(zhì)量安全，器械監(jiān)管司積極指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)所在地的河北省、上海市、湖北省、湖南省、廣東省、四川省藥品監(jiān)管部門做好產(chǎn)品安全監(jiān)管。器械監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)人多次與相關(guān)省局主要負(fù)責(zé)人溝通聯(lián)系，督促指導(dǎo)加大監(jiān)督檢查力度，確保企業(yè)依法依規(guī)生產(chǎn)，并強(qiáng)化不良事件檢測，全面保證產(chǎn)品質(zhì)量。

　　為更好保障醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量安全，指導(dǎo)全國各地監(jiān)管工作，國家藥監(jiān)局先后印發(fā)多個(gè)文件，部署現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品抽檢等，指導(dǎo)各地做好新冠肺炎疫情防控用械質(zhì)量監(jiān)管工作，杜絕質(zhì)量不合格的產(chǎn)品流入市場。與此同時(shí)，會(huì)同有關(guān)部門共派出13個(gè)工作組分赴河北、江蘇、安徽等醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩重點(diǎn)生產(chǎn)省份開展現(xiàn)場定點(diǎn)督導(dǎo)檢查。

　　整個(gè)督導(dǎo)檢查過程，器械監(jiān)管司黨支部變成了一個(gè)指揮部，相關(guān)工作人員24小時(shí)值班值守，指導(dǎo)每一項(xiàng)監(jiān)督檢查項(xiàng)目開展。而應(yīng)疫情防控工作需要，國家藥監(jiān)局部分休假在外地的黨員干部原地參與到監(jiān)督檢查督導(dǎo)工作中。李國慶和李璐在山東，王曉清在天津，董放在安徽，羅杰在河南，劉萌在河北，陳炫光在廣東…….他們與各省級藥品監(jiān)管部門一道，深入一線，督促企業(yè)嚴(yán)格自律，有力確保了疫情期間防疫用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

　　黨旗飄揚(yáng) 發(fā)揮戰(zhàn)斗堡壘作用

　　在這場筑牢戰(zhàn)疫防線的征程中，器械監(jiān)管司黨支部黨旗始終高高飄揚(yáng)，激勵(lì)著全體器械監(jiān)管人不懈努力。

　　支部書記沖鋒在前。王者雄同時(shí)擔(dān)任國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療物資保障組聯(lián)絡(luò)員，連續(xù)20多天天天忙到深夜，實(shí)在累了就在辦公室沙發(fā)上和衣睡一會(huì)兒。

　　班子成員身先士卒。王樹才同志的母親已經(jīng)80多歲了，春節(jié)期間他在內(nèi)蒙古老家待了不到一天就迅速返回北京；張琪整個(gè)春節(jié)假期帶著病體持續(xù)奮戰(zhàn)在一線。

　　各黨小組分工配合協(xié)作。監(jiān)管一處、監(jiān)管二處黨小組分兵把守醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等督導(dǎo)協(xié)調(diào)，監(jiān)測抽檢處黨小組全力推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)、抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測等工作，綜合處黨小組是司協(xié)調(diào)樞紐，負(fù)責(zé)各種文件流轉(zhuǎn)。各黨小組始終緊密團(tuán)結(jié)在一起。

　　“爭分奪秒，不敢有絲毫耽誤。”疫情期間，監(jiān)管一處王昕承擔(dān)著與物資保障組的具體對接工作，每次收到緊急協(xié)調(diào)函，他總是第一時(shí)間準(zhǔn)確無誤將有關(guān)信息傳達(dá)到有關(guān)省局和企業(yè)，并確保信息迅速反饋。監(jiān)管二處馬忠明從年三十至今未休息一天，帶領(lǐng)監(jiān)管二處黨小組承擔(dān)著應(yīng)急審批體外診斷試劑監(jiān)管及統(tǒng)籌各地督導(dǎo)檢查工作，當(dāng)接到去湖北武漢參加督導(dǎo)檢查的任務(wù)時(shí)，他沒有絲毫猶豫?！敖粋€(gè)月時(shí)間，各類文件、特急件像雪片一樣飛來！”綜合處同志們加班加點(diǎn)，文件流轉(zhuǎn)始終順暢無誤。李一捷在外支教掛職，春節(jié)期間聽到黨支部召喚后迅速集結(jié)，發(fā)揮專業(yè)和外語優(yōu)勢為國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)比對研究及檢驗(yàn)滅菌等提供決策參考。年輕黨員王曉雪、許曉聰、入黨積極分子楊曉沫、借調(diào)干部戴靜大年初三就返回司里工作……

　　累不累？當(dāng)被問及這個(gè)問題時(shí)，器械監(jiān)管司黨員干部給出了一致的答案：雖累不言累，在重大考驗(yàn)中踐行初心使命、詮釋對黨忠誠是器械監(jiān)管人應(yīng)有的擔(dān)當(dāng)。

　　“新增的8家企業(yè)是哪8家？”2月26日下午，國家藥監(jiān)局626會(huì)議室里，器械監(jiān)管司從中國食品藥品檢定研究院和食品藥品審核查驗(yàn)中心臨時(shí)抽調(diào)人員正緊鑼密鼓統(tǒng)計(jì)當(dāng)天醫(yī)用防護(hù)用品的數(shù)量。當(dāng)前，疫情已經(jīng)到了最吃勁的關(guān)鍵階段。全力支持醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品防疫前線用得上、用得安全，全力構(gòu)筑病毒入侵防線——器械監(jiān)管司全體黨員干部仍然奮進(jìn)在征途。

(責(zé)任編輯：張可欣)