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近日，筆者收到某檢驗機構出具的某洗發(fā)液的檢驗報告，報告檢驗結論為：檢出標簽未標識的防腐劑甲基氯異噻唑啉酮，化妝品成分表標注不符合《消費品使用說明　化妝品通用標簽》（GB 5296.3—2008），判定產(chǎn)品不合格。

生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查合規(guī)

對該份“不合格”檢驗報告，監(jiān)管部門組織人員對生產(chǎn)企業(yè)進行了現(xiàn)場檢查，核查生產(chǎn)企業(yè)的非特殊用途化妝品備案文件、領料記錄、投料記錄、原料的索證索票材料和產(chǎn)品的標簽標識等。

經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)申報非特殊用途化妝品備案時填寫的配方里防腐劑是DMDM乙內酰脲和甲基氯異噻唑啉酮復配原料，企業(yè)實際投料也是DMDM乙內酰脲和甲基氯異噻唑啉酮復配防腐劑，索取的原料批檢驗報告上檢驗項目有DMDM乙內酰脲和甲基氯異噻唑啉酮。投料記錄顯示，DMDM乙內酰脲添加量在《化妝品安全技術規(guī)范》(2015年版）規(guī)定的最大允許使用濃度0.6%以下，配制時生產(chǎn)企業(yè)沒有另外添加卡松（甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物）原料。備案時上傳的包裝圖稿和實際生產(chǎn)的包裝標簽一致，標簽上防腐劑僅標注了DMDM乙內酰脲、未標注甲基氯異噻唑啉酮。

處理意見存在分歧

針對該“不合格”報告的處理，有三種意見：

第一種意見，同意上述檢驗報告的結論，認為產(chǎn)品違反了《消費品使用說明　化妝品通用標簽》（GB 5296.3—2008）的“在化妝品銷售包裝的可視面上應真實地標注化妝品全部成分的名稱”的規(guī)定，應該按照《產(chǎn)品質量法》第五十四條“產(chǎn)品標識不符合本法第二十七條規(guī)定的，責令改正;有包裝的產(chǎn)品標識不符合本法第二十七條第(四)項、第(五)項規(guī)定，情節(jié)嚴重的，責令停止生產(chǎn)、銷售，并處違法生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品貨值金額百分之三十以下的罰款;有違法所得的，并處沒收違法所得”處理。

第二種意見認為，該產(chǎn)品應視為未經(jīng)備案的新產(chǎn)品，對生產(chǎn)企業(yè)應該按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》第四十五條，“有下列行為之一者，處以警告的處罰，并可同時責令其限期改進:(一)具有違反《條例》第六條規(guī)定之一項的行為者;(二)直接從事化妝品生產(chǎn)的人員患有《條例》第七條所列疾病之一，未調離者;(三)具有違反《條例》第十三條第一款第(二)項、第(三)項規(guī)定之一的行為者;(四)涂改《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》者;(五)涂改特殊用途化妝品批準文號者;(六)涂改進口化妝品衛(wèi)生審查批件或批準文號者;(七)拒絕衛(wèi)生監(jiān)督者”處理。

第三種意見認為，檢驗報告沒有法律依據(jù)，產(chǎn)品是合格的。

應按添加微量防腐劑判定

筆者同意第三種意見。

首先，甲基氯異噻唑啉酮可以在化妝品中使用。《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）禁用組分表中無甲基氯異噻唑啉酮，甲基氯異噻唑啉酮已被收入《已使用化妝品原料名稱目錄》（2015版），不是新原料。

第二，甲基氯異噻唑啉酮可以不標注。國家藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（一）》，對“化妝品原料中添加的如穩(wěn)定劑等保護原料的成分，是否應當在產(chǎn)品標簽上進行標注”的解答是：“化妝品成分是指生產(chǎn)過程中有目的地添加到產(chǎn)品配方中，并在最終產(chǎn)品中起到一定作用的成分。為了保證化妝品原料質量而在原料中添加的微量穩(wěn)定劑、防腐劑、抗氧劑等成分，雖然在產(chǎn)品配方中應當進行填報，但不屬于化妝品成分的范疇，可以不在產(chǎn)品標簽上進行標注。”從原料的索證索票材料和投料記錄可見，生產(chǎn)企業(yè)使用的復配防腐劑原料中本身就帶有微量的甲基氯異噻唑啉酮，根據(jù)上述簡答可以不在標簽成分表標注甲基氯異噻唑啉酮。

那么，《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（一）》“微量穩(wěn)定劑、防腐劑、抗氧劑”中的“微量”該如何認定呢？《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）未規(guī)定甲基氯異噻唑啉酮的限量要求，僅在化妝品準用防腐劑（表4）規(guī)定，甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物（甲基氯異噻唑啉酮:甲基異噻唑啉酮為3:1）的最大允許濃度為0.0015%（使用范圍和限制條件是淋洗類產(chǎn)品，且不能和甲基異噻唑啉酮同時使用）。筆者認為，甲基氯異噻唑啉酮的使用量折算到終產(chǎn)品小于0.0015%就可以認為是“微量”。

按照以上的解釋，很容易得出以下結論：盡管產(chǎn)品被檢出了防腐劑甲基氯異噻唑啉酮，但該成分系復配防腐劑原料帶入，標簽成分表可以不標注該成分。只要終產(chǎn)品檢驗時，甲基氯異噻唑啉酮濃度小于0.0015%即可。因而被抽檢產(chǎn)品是合格的。

不應籠統(tǒng)將檢出和標注劃等號

那么某檢驗機構為什么得出了不合格的檢驗結論呢？筆者認為可能有以下原因：

一是不能正確認識檢驗防腐劑的目的。近幾年，國家、省市各級化妝品監(jiān)管部門檢驗防曬產(chǎn)品中的防曬劑、染發(fā)產(chǎn)品中的染發(fā)劑，檢驗機構片面地認為防腐劑與防曬劑、染發(fā)劑均為有限量要求的準用物質，其檢測目的也是一致的。眾所周知，我國對化妝品實行分類管理，將其分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。特殊用途化妝品實行審批制，化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須按照獲批的產(chǎn)品批文和技術要求組織生產(chǎn)，不能使用禁用物質、超量使用限用物質。同時，特殊用途化妝品既要安全，也要有一定的功效，也就是產(chǎn)品要達到一定的防曬效果、染發(fā)效果等，那么在檢驗時應當關注添加的防曬劑、染發(fā)劑等功效成分的量。而化妝品防腐劑的作用是防腐，規(guī)范提倡在化妝品中盡量少用。

二是邏輯簡單化。無獨有偶，在另幾份某省檢驗機構出具的報告中，相關產(chǎn)品未檢出標簽標示的“2-溴-2-硝基丙烷-1,3-二醇”、“4—羥基苯甲酸甲酯”、“4-羥基苯甲酸丙酯”等防腐劑，相關產(chǎn)品均被判定為不合格。照此，檢驗機構的邏輯可能認為檢出了某防腐劑標簽就該標注某防腐劑、未檢出某防腐劑標簽就不該標注某防腐劑。筆者認為，這是將有無“檢出”、標簽是否“標注”兩者簡單劃等號，將配方等同于成分，犯了邏輯簡單化的錯誤。化妝品是化學工業(yè)產(chǎn)品，其生產(chǎn)過程很多是物理反應，但也不排除會發(fā)生水解、化合等化學反應。同時，原料中還會帶入穩(wěn)定劑、防腐劑、抗氧劑等成分。因而不能將有無在生產(chǎn)過程中“添加”、有無“檢出”、標簽是否“標注”三者劃等號。

少點“不合格”報告

將本該判為合格的產(chǎn)品判定為不合格產(chǎn)品，嚴重違背了合理性原則。合理性原則要求行政機關的行政行為不僅合法而且要合理，即應符合行政目的、要有正當?shù)膭訖C、內容應合乎情理。筆者認為，監(jiān)督抽檢行為本質上是一種行政行為，受行政監(jiān)管部門委托實施監(jiān)督檢驗的檢驗機構本質上履行的是一種行政性的技術行為，其受委托期間的履職行為也應當符合合理性原則?！痘瘖y品監(jiān)督抽檢工作規(guī)范》規(guī)定“檢驗機構出具的檢驗報告應當內容真實齊全、數(shù)據(jù)準確、結論明確，并對出具的檢驗報告的真實性、準確性負責”。檢驗機構簡單化、機械化出具的檢驗報告，檢驗結論不準確從而無法認定產(chǎn)品不合格的事實，不僅浪費了監(jiān)管部門的行政資源，還會給相關生產(chǎn)企業(yè)造成不必要的麻煩，同時也影響到了該機構的社會公信力。筆者期盼這類的“不合格”檢驗報告能夠少之又少，還化妝品行業(yè)一個公平公正的良好的發(fā)展環(huán)境。

（作者單位：江蘇省藥品監(jiān)督管理局揚州檢查分局）

(責任編輯：丁凌)