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　　中藥在我國具有幾千年的歷史，其不僅反映了中國人民在疾病治療與診斷方面的獨特智慧和貢獻，同時也是我國傳統(tǒng)文化的重要組成部分。在現(xiàn)代社會，圍繞著中藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售已經(jīng)形成較為成熟的產(chǎn)業(yè)，我國中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模亦呈現(xiàn)連年快速增長趨勢（見下圖一）。因此，無論是從保護傳統(tǒng)技術(shù)和傳統(tǒng)文化的角度，還是從促進經(jīng)濟發(fā)展的角度，對中藥及中藥產(chǎn)品予以充分的知識產(chǎn)權(quán)法律保護都是我國社會的當(dāng)務(wù)之急。

圖一：2010年-2019年中藥市場規(guī)模統(tǒng)計及預(yù)測

　　目前，我國中藥知識產(chǎn)權(quán)法律保護主要包括以下模式：

　　一、中藥的專利權(quán)保護

　　根據(jù)我國《專利法》的規(guī)定，藥品、藥品的用途及其制備方法可以通過申請專利獲得專利權(quán)的保護。

　　從2004年至2013年數(shù)據(jù)分析來看，我國中藥專利申請呈逐年增長趨勢（見圖二），且在申請數(shù)量上一直保持較高的水平。但從圖二同樣可以看出我國中藥專利申請在授權(quán)率方面呈現(xiàn)下降趨勢。這一方面說明企業(yè)的專利意識在不斷提高，另一方面卻也反映出我國中藥專利申請的質(zhì)量可能并不盡人意。

圖二：2004年-2013年中藥專利申請量及授權(quán)量

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　　在中藥領(lǐng)域，可以申請的專利類型主要包括產(chǎn)品發(fā)明、方法發(fā)明以及用途發(fā)明專利。

　　1.中藥產(chǎn)品發(fā)明專利

　　中藥產(chǎn)品通常包括單方中藥產(chǎn)品、復(fù)方中藥產(chǎn)品以及中藥材。在滿足一定條件的情況下，上述中藥產(chǎn)品均可以申請發(fā)明專利。

　　單方中藥產(chǎn)品通常經(jīng)提取其唯一中藥原料的有效成分制備而成。復(fù)方中藥產(chǎn)品則指以兩種或兩種以上中藥原料組成處方而制備的中藥產(chǎn)品。在專利申請方面，中藥產(chǎn)品專利一般通過描述其“原料特征（例如原料或原料提取物的成分及配比）”或者“原料特征加產(chǎn)品劑型和/或制備方法”的方式描述中藥產(chǎn)品發(fā)明的技術(shù)方案。

　　而對于中藥材，由于大多數(shù)中藥材本身屬于不受專利法保護的植物或動物品種，因此通常不能直接就中藥材申請專利。但中藥材作為原材料制備中藥產(chǎn)品時，一般都需要經(jīng)過特殊的炮制工藝或選取一定的有效部位，因此對于中藥材可以通過描述其“原料（或原料有效部位）加炮制工藝”的方式撰寫權(quán)利要求。

　　2.中藥方法發(fā)明專利

　　中藥方法發(fā)明專利通常包括中藥的制備方法、分離提取方法、炮制工藝以及中藥的鑒定和測定方法。

　　3.中藥用途發(fā)明專利

　　中藥用途發(fā)明專利通常指就已知中藥材或中藥產(chǎn)品的新用途所申請的發(fā)明專利。由于我國《專利法》規(guī)定疾病的診斷和治療方法不能受到專利權(quán)的保護，因此中藥用途發(fā)明專利申請不能撰寫成疾病的治療方法，而一般采用“某物質(zhì)（中藥材或中藥產(chǎn)品）在制備治療某種疾病的藥物當(dāng)中的應(yīng)用”的方式來撰寫權(quán)利要求。

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　　要獲得中藥專利，除了所申請的中藥產(chǎn)品或方法應(yīng)當(dāng)具有可專利性之外，專利申請還應(yīng)當(dāng)滿足發(fā)明專利“三性”，即新穎性、創(chuàng)造性和實用性的要求：

　　1.新穎性

　　根據(jù)我國專利法的要求，申請發(fā)明專利的技術(shù)方案不能是申請日前已經(jīng)在國內(nèi)外公開的現(xiàn)有技術(shù)。因此如果申請人專利申請之前，相關(guān)的技術(shù)方案已經(jīng)被公開，例如被記載在古籍文獻當(dāng)中或已經(jīng)在民間公開使用，或者被申請人在藥品說明書當(dāng)中予以披露，專利申請會因為喪失新穎性而無法獲得授權(quán)。

　　2.創(chuàng)造性

　　對于中藥產(chǎn)品專利而言，其創(chuàng)造性通常取決于產(chǎn)品原料（或原料提取物）的創(chuàng)造性，例如產(chǎn)品原料的選擇及配比與現(xiàn)有技術(shù)相比是否產(chǎn)生了新的醫(yī)療用途或者具有意想不到的醫(yī)療效果。根據(jù)《專利審查指南》的要求，申請人在申請時應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)實驗數(shù)據(jù)以證明這種新的醫(yī)療用途或者醫(yī)療效果。與此類似，中藥用途發(fā)明專利也需要提交相關(guān)實驗數(shù)據(jù)以說明該新用途的創(chuàng)造性。而中藥方法發(fā)明的創(chuàng)造性通常指該方法在工藝步驟或工藝條件上與現(xiàn)有技術(shù)相比存在改進和創(chuàng)新，從而使中藥產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量或治療效果得到了提高。

　　3.實用性

　　實踐中專利審查部門對于藥品實用性的審查標(biāo)準(zhǔn)相對較低，一般只要求中藥專利的技術(shù)方案能夠用于產(chǎn)業(yè)制造并具有醫(yī)療用途（審查部門一般不對中藥產(chǎn)品的毒性或安全性進行嚴(yán)格審查）。

　?。ㄈ┠壳拔覈兴帉＠Ｗo面臨的問題

　　除上述較為嚴(yán)格的專利“三性”要求可能對中藥的專利保護造成阻礙之外，我國中藥專利保護還面臨以下問題：

　　1.中藥專利申請文獻撰寫質(zhì)量不高導(dǎo)致授權(quán)率較低

　　由圖二可以看出，目前我國中藥專利授權(quán)率不高，其根本原因主要是由于相關(guān)技術(shù)方案不滿足專利三性的要求。而在很多情況下，導(dǎo)致出現(xiàn)這一問題的原因在于中藥專利申請文獻撰寫質(zhì)量較低。

　　根據(jù)我國專利法的規(guī)定，申請專利的技術(shù)方案應(yīng)當(dāng)在說明書當(dāng)中被清楚、完整得說明（即應(yīng)當(dāng)充分公開），其專利保護范圍應(yīng)由權(quán)利要求書清楚得限定。與西藥相比，中藥有其自身的特殊性，往往無法完全以化學(xué)式或者化學(xué)組成的方式對中藥產(chǎn)品進行描述，因此一般采用描述其“原料特征”的方式來對產(chǎn)品本身進行限定。中藥產(chǎn)品的原料特征指其具體原料及其配比（或原料提取物及其配比）。目前大多數(shù)中藥產(chǎn)品為復(fù)方，原料眾多配比復(fù)雜，如果撰寫權(quán)利要求時原料特征過少，則可能使專利權(quán)利范圍過大，易落入公有領(lǐng)域而導(dǎo)致專利申請被駁回或無效；若不加選擇將原料特征全部寫入權(quán)利要求，又可能導(dǎo)致專利權(quán)利范圍過窄，他人增減或改變中藥原料則可以輕易避開專利權(quán)的保護范圍。

　　此外，如前文所述，中藥產(chǎn)品專利和中藥用途專利申請通常需要提供相關(guān)實驗數(shù)據(jù)，但實踐中申請人因為未在說明書或權(quán)利要求書中充分披露實驗數(shù)據(jù)而被駁回專利申請的亦不在少數(shù)。

　　2.中藥專利權(quán)利范圍不明導(dǎo)致難以認(rèn)定專利侵權(quán)

　　對于西藥來說，由于其專利申請文獻已經(jīng)披露了西藥產(chǎn)品的具體化學(xué)結(jié)構(gòu)，在發(fā)生專利侵權(quán)糾紛時，將侵權(quán)產(chǎn)品與專利技術(shù)方案進行比對相對比較容易。但對于中藥專利而言，一方面由于其本身的特殊性，中藥專利權(quán)利要求所描述的原料特征往往并不明確，另一方面，如果侵權(quán)人更換中藥原料品種或者增減劑量生產(chǎn)出新藥，以目前的技術(shù)水平也很難分析出其配方和生產(chǎn)工藝，因此如果發(fā)生侵權(quán)糾紛，中藥專利權(quán)利人要證明被控侵權(quán)產(chǎn)品落入其專利權(quán)利保護范圍相對比較困難。根據(jù)最高人民法院在柏萬清與成都難尋物品營銷服務(wù)中心等侵害實用新型專利權(quán)糾紛案中的觀點，如果無法將被控侵權(quán)產(chǎn)品與專利技術(shù)方案進行有意義的侵權(quán)比對，則可能無法認(rèn)定侵權(quán)成立。

　　二、中藥的商業(yè)秘密保護

　　實踐中，很多權(quán)利人或出于擔(dān)心其技術(shù)方案無法通過發(fā)明專利較為嚴(yán)格的審查標(biāo)準(zhǔn)，或出于商業(yè)考量暫時不愿意披露相關(guān)信息，更傾向于通過商業(yè)秘密的方式來保護自己的技術(shù)信息和其他信息。

　?。ㄒ唬┲兴幧虡I(yè)秘密保護的優(yōu)勢

　　與專利保護相比，通過商業(yè)秘密對中藥及中藥生產(chǎn)工藝進行保護具有一定的優(yōu)勢。在權(quán)利獲取方面，商業(yè)秘密無須行政審批，不存在類似專利“三性”的嚴(yán)格要求。而在保護期上，與發(fā)明專利二十年的保護期相比，商業(yè)秘密在采取適當(dāng)保密措施的情況下理論上可以永久獲得保護。此外，保持技術(shù)方案的秘密性也可以帶來一定的競爭優(yōu)勢，因為其他經(jīng)營者通常無法從公開渠道獲取技術(shù)秘密，權(quán)利人可以在事實上享有對相關(guān)技術(shù)的獨占權(quán)利。

　?。ǘ┲兴幧虡I(yè)秘密保護存在的問題。

　　1.中藥商業(yè)秘密的保護高度依賴健全的保密制度

　　商業(yè)秘密的客體實質(zhì)上是具有經(jīng)濟價值的無形信息，難以物化同時又極容易泄露，特別是在人才流動較為頻繁的當(dāng)今社會，商業(yè)秘密隨著掌控人員的流動而被泄露的風(fēng)險也在不斷增加。而在很多傳統(tǒng)中醫(yī)藥企業(yè)，特別是一些家族企業(yè)，并沒有樹立商業(yè)秘密的觀念，并未建立完善的保密制度，甚至為了宣傳推廣，在宣傳材料中披露中藥產(chǎn)品的成分或制備工藝，這都極其容易導(dǎo)致泄密的發(fā)生。

　　2.不能對抗反向工程和獨立發(fā)明

　　實踐中，由于中藥產(chǎn)品的原料成分及制備工藝比較復(fù)雜，一般不易被他人破解。但這仍不能排除他人獨立發(fā)明相同或類似技術(shù)或者對某些技術(shù)進行反向工程。例如，很多中藥“秘方”可能只是幾種常見中藥原料的特殊組合，他人在掌握相同原料的情況下通過反復(fù)試驗發(fā)明出相同組方或破解中藥秘方也并非完全不可能。

　　3.中藥商業(yè)秘密的權(quán)利主體可能不明

　　對于一般的商業(yè)秘密而言，其權(quán)利主體相對明確，一般為擁有該商業(yè)秘密的企業(yè)或者個人。在我國，由于歷史原因，同時也是出于保護傳統(tǒng)中醫(yī)藥的目的，國家曾對部分中藥老字號（如著名的同仁堂）進行國有化改造，因此這些中藥老字號家族傳承人與國有企業(yè)可能同時掌握中藥“秘方”，在這種情況下，究竟以何者為權(quán)利主體可能存在爭議。

　　三、中藥品種保護

　　中藥品種保護則是指國家衛(wèi)生行政部門依據(jù)《中藥品種保護條例》對中藥品種給予的保護。

　?。ㄒ唬┲兴幤贩N保護的范圍

　　1.申請保護的中藥品種應(yīng)當(dāng)被列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　可獲得保護的中藥品種包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。根據(jù)《中藥品種保護條例》，只有被列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥品種才能獲得保護。

　　2.申請保護的中藥品種必須符合相應(yīng)的條件

　　《中藥品種保護條例》對中藥品種實行分級保護，申請人可以根據(jù)實際情況，選擇申請一級或二級保護品種。

　　3.中藥品種保護的具體內(nèi)容

　　中藥一級保護品種保護期限分別為三十年、二十年和十年，二級保護品種保護期為七年（可經(jīng)申請延長）。

　　根據(jù)《中藥品種保護條例》，獲得保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于由申請企業(yè)生產(chǎn)。而對于在中藥保護品種批準(zhǔn)前已經(jīng)生產(chǎn)同品種中藥的企業(yè)，其應(yīng)當(dāng)在六個月內(nèi)提出同品種保護申請，否則可被終止藥品批準(zhǔn)文號。

　　此外，對于被認(rèn)定為一級保護品種的中藥品種，在保護期內(nèi)其配方和工藝不得對外公開，只能由申請人控制和使用。

　　（二）中藥品種保護存在的問題

　　誠然，我國中藥品種保護從行政保護的角度為中藥生產(chǎn)企業(yè)提供了保障。由于中藥品種保護沒有新穎性的要求，對于一些因為已經(jīng)公開而無法申請專利保護的中藥產(chǎn)品，可以通過申請中藥品種保護獲得一定的保護。但實踐中中藥品種保護同樣存在問題，具體表現(xiàn)在以下幾個方面：

　　1.中藥品種保護異化為市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)

　　如上文所述，一旦某個企業(yè)就某個中藥品種獲得保護，其他生產(chǎn)同品種中藥的企業(yè)就必須在規(guī)定期限內(nèi)提出申請以獲得中藥品種保護，否則繼續(xù)生產(chǎn)將被終止藥品批準(zhǔn)文號。這就導(dǎo)致中藥品種保護制度在某種程度上變成了市場準(zhǔn)入制度，未獲得保護的生產(chǎn)企業(yè)可能因此被剝奪藥品生產(chǎn)資格，同時致使之前的藥品生產(chǎn)監(jiān)管審批失去權(quán)威性。

　　2.與中藥專利保護之間的沖突

　　根據(jù)《中藥品種保護條例》，生產(chǎn)企業(yè)對一級中藥保護品種的配方和工藝負(fù)有保密義務(wù)。這就意味著在保護期內(nèi)，即使是生產(chǎn)企業(yè)本身也不得選擇予以公開，如果企業(yè)希望采取其他保護模式，如申請專利，除非主動放棄中藥品種保護，否則可能因違反《中藥品種保護條例》而承擔(dān)行政責(zé)任。這一問題在同一中藥保護品種存在多家生產(chǎn)企業(yè)的情況下更為嚴(yán)峻，因為只要有企業(yè)仍然享有一級品種保護，其他企業(yè)可能就無法對同品種中藥采取專利權(quán)保護模式。

　　3.缺乏完善的救濟方式

　　《中藥品種保護條例》僅僅規(guī)定了行為人違反條例規(guī)定時應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的行政責(zé)任，并未賦予權(quán)利人主張民事救濟的資格，因此對于因他人的違反行為造成的損失，享有中藥品種保護的企業(yè)也無法據(jù)此要求損害賠償。而過度依賴行政保護手段，則可能難以避免因行政部門怠于執(zhí)法或執(zhí)法不嚴(yán)而使權(quán)利人得不到有效的救濟。

　　四、《中醫(yī)藥法》框架下的法律保護

　　2016年底出臺的《中醫(yī)藥法》（于2017年7月1日實施）是我國針對中醫(yī)藥領(lǐng)域的首部立法，其中專門對中藥的法律保護提供了原則性的規(guī)定，具體包括以下幾個方面：

　　保護中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識，明確規(guī)定持有人對其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識享有傳承使用的權(quán)利，對他人獲取、利用其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識享有知情同意和利益分享等權(quán)利。

　　規(guī)定國家對經(jīng)依法認(rèn)定屬于國家秘密的傳統(tǒng)中藥處方組成和生產(chǎn)工藝實行特殊保護。

　　國家鼓勵采取地理標(biāo)志產(chǎn)品保護等措施保護道地中藥材。

　　就筆者看來，《中醫(yī)藥法》所提供的法律保護還有待進一步完善。首先，對于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識，《中醫(yī)藥法》可以對此創(chuàng)設(shè)新的權(quán)利或提供額外保護。此外，《中醫(yī)藥法》規(guī)定對屬于國家秘密的傳統(tǒng)中藥處方和生產(chǎn)工藝實行特殊保護，但由國家將給予何種以及何等程度的保護有待進一步明確。

　　五、企業(yè)中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的完善

　　隨著中藥行業(yè)市場規(guī)模的持續(xù)增長，中藥的經(jīng)濟和商業(yè)價值也在顯著提升。對于企業(yè)來說，如何充分利用我國知識產(chǎn)權(quán)法律保護體系為其中藥產(chǎn)品或其制備提供全方位的保護是當(dāng)務(wù)之急。對此，筆者的建議是：

　　1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)充分了解我國中藥知識產(chǎn)權(quán)法律保護體系

　　如本文分析，目前我國適用于中藥的知識產(chǎn)權(quán)保護途徑主要集中在專利保護、商業(yè)秘密保護以及中藥品種保護。企業(yè)只有在充分了解各種保護模式的條件、成本及優(yōu)劣勢的前提下，才能有針對性地設(shè)計和采取合理的知識產(chǎn)權(quán)保護策略。

　　2.對保護對象進行事先評估，綜合利用多種法律保護模式

　　在制定知識產(chǎn)權(quán)保護策略之前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對擬進行保護的對象進行事先分析和評估，以選擇最適當(dāng)?shù)谋Ｗo模式。例如，對于技術(shù)含量高、不易破解的技術(shù)信息或者核心信息，可以作為商業(yè)秘密進行保護，而對于技術(shù)含量較低或者非核心技術(shù)，則可以通過申請專利以技術(shù)公開換取有限期限內(nèi)的排他性保護。

　　3.針對不同保護模式存在的問題采取針對性的應(yīng)對措施

　　本文對目前我國中藥知識產(chǎn)權(quán)保護模式及其各自特點進行了梳理，可以為企業(yè)制定具體保護策略提供一定的借鑒。

　　例如，目前中藥專利保護的主要問題之一是專利權(quán)利范圍不夠清晰。因此企業(yè)在提出專利申請時，應(yīng)當(dāng)特別注意提高專利文獻撰寫質(zhì)量，在權(quán)利要求書中對專利權(quán)利范圍作出清楚的限定。此外，中藥產(chǎn)品發(fā)明和用途發(fā)明通常需要提交相關(guān)實驗數(shù)據(jù)以證明技術(shù)方案的創(chuàng)造性，因此申請人在藥品實驗開始階段就應(yīng)當(dāng)從專利申請的角度設(shè)計實驗，并在說明書和權(quán)利要求書當(dāng)中披露足夠的實驗數(shù)據(jù)，防止因未充分公開技術(shù)方案而導(dǎo)致專利申請被駁回。另外，如本文所分析，中藥專利保護與中藥品種保護可能存在一定的沖突，企業(yè)在選擇中藥專利申請前，要注意所申請的中藥品種是否屬于應(yīng)當(dāng)保密的一級中藥保護品種。

　　對于中藥商業(yè)秘密保護，其關(guān)鍵在于企業(yè)內(nèi)部應(yīng)建立合理的保密制度。對此，企業(yè)一方面應(yīng)當(dāng)制定完善的保密制度，與員工訂立保密協(xié)議，做好事前警示和防御工作。另一方面，企業(yè)可以通過對員工予以經(jīng)濟上的獎勵，例如對掌握核心秘密的員工給予特殊補貼、公司股權(quán)等經(jīng)濟利益并與其建立長期勞動關(guān)系防止員工被利誘而泄露商業(yè)秘密。

　　而在中藥品種保護方面，企業(yè)則要特別注意是否有同品種被申請為保護品種，一旦同品種中藥獲得保護，應(yīng)當(dāng)及時提出申報，否則將可能面臨被撤銷藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的風(fēng)險。

　　當(dāng)然，完善我國中藥的知識產(chǎn)權(quán)保護不能僅僅依靠行業(yè)自身力量，還需要立法者從立法層面對法律保護體系進行構(gòu)建和完善，這同樣是一個非常龐大且復(fù)雜的議題，對此，本文在此不再多做議論，謹(jǐn)以此文為拋磚之用，以待引玉之效。

(責(zé)任編輯：申楊)